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Analyse des infections à CMV chez les patients atteints de tumeurs cérébrales ou de métastases cérébrales pendant et après la radio(chimio)thérapie (GLIO-CMV-01)

15 février 2023 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Analyse des infections à CMV chez les patients souffrant de tumeurs cérébrales et de métastases cérébrales pendant et après la radio(chimio)thérapie

La radio(chimi)thérapie est le traitement standard pour les tumeurs cérébrales et les métastases cérébrales. Un déclin neurologique est observé chez ces patients et la progression tumorale ou les effets secondaires de la radiothérapie en ont été rendus responsables. Cependant, l'encéphalite à CMV peut également être une cause. Par conséquent, les chercheurs visent à analyser le statut CMV chez les patients pendant et après la radio(chimi)thérapie. Il sera contrôlé par l'ADN-CMV (analyse PCR) et les anticorps anti-CMV (ELISA IgG et IgM) dans le sang des patients. Ces résultats seront corrélés avec des changements dans le cerveau, visualisés par IRM. De plus, un immunophénotypage détaillé dans le sang périphérique sera effectué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de tumeurs cérébrales (glioblastome ou astrocytome anaplasique Patients présentant des métastases cérébrales de tumeurs primitives diagnostiquées

La description

Critère d'intégration:

  • tumeurs cérébrales (glioblastome ou astrocytome anaplasique)
  • métastases cérébrales de tumeurs primitives diagnostiquées
  • âge légal
  • radiochimiothérapie planifiée et chimiothérapie adjuvante [métastases]
  • radiochimiothérapie planifiée et chimiothérapie adjuvante avec temodal (selon Stupp et. al.) [tumeurs cérébrales]

Critère d'exclusion:

  • les patientes fertiles qui refusent une contraception efficace pendant le traitement de l'étude
  • abus persistant de drogues et/ou d'alcool
  • patients incapables ou désireux de se comporter conformément au protocole de l'étude
  • patients pris en charge
  • patients qui ne parlent pas allemand
  • patients souffrant de claustrophobie
  • les patients avec une articulation artificielle ou des pièces métalliques dans le corps
  • patients porteurs d'un stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'étude

Tous les patients qui souffrent d'une tumeur cérébrale ou de métastases cérébrales et qui souhaitent participer.

Le plan de traitement de la maladie sous-jacente est resté inchangé. Prélèvement sanguin et IRM des patients à plusieurs moments pendant et après la radio(chimi)thérapie.
Autre: Prise de sang et IRM
L'étude est observationnelle. Le plan de traitement de la maladie sous-jacente est resté inchangé. Prélèvement sanguin et IRM des patients à plusieurs moments pendant et après la radio(chimi)thérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de statut CMV pendant la radio(chimi)thérapie (RCT)
Délai: jusqu'au jour 45 après le début de la radiothérapie
L'infection à CMV sera surveillée par analyse virale par un laboratoire agréé. Les analyses ont été effectuées à des moments précis pendant et après l'ECR - avant la RT (jour 0), pendant la RT (mi-temps de la dose), à ​​la fin de la RT (dernier jour de la RT), aux mois 3 et 6 après la fin de la RT. Ce schéma est répété si le patient reçoit une RT supplémentaire pour le traitement des rechutes. Les points de temps pendant la RT ont été déterminés en fonction de la dose d'irradiation appliquée. Pour le glioblastome, la mi-temps de la RT est généralement le 23e jour (dose reçue de 30 Gy) et la fin du traitement est généralement le 45e jour (dose reçue de 60 Gy). Pour les métastases cérébrales, la mi-temps de la RT est généralement le 8e jour (dose reçue 9 Gy) et le 16e jour à la fin du traitement (dose reçue 18 Gy). Cependant, les points temporels sont fortement liés à la dose reçue.
jusqu'au jour 45 après le début de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des cellules immunitaires circulantes des patients traités par immunophénotypage profond.
Délai: jusqu'au 6ème mois après le début de la radiothérapie
Immunophénotypage des patients. Détection d'environ 30 (sous-)types de vente immunitaire distincts ainsi que de leurs marqueurs d'activation. RT), mois 3 et 6 après avoir terminé RT. Ce schéma est répété si le patient reçoit une RT supplémentaire pour le traitement des rechutes. Les points de temps pendant la RT ont été déterminés en fonction de la dose d'irradiation appliquée. Pour le glioblastome, la mi-temps de la RT est généralement le 23e jour (dose reçue de 30 Gy) et la fin du traitement est généralement le 45e jour (dose reçue de 60 Gy). Pour les métastases cérébrales, la mi-temps de la RT est généralement le 8e jour (dose reçue 9 Gy) et le 16e jour à la fin du traitement (dose reçue 18 Gy). Cependant, les points temporels sont fortement liés à la dose reçue.
jusqu'au 6ème mois après le début de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Première publication (Estimation)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLIO-CMV-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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