Analyse van CMV-infecties bij patiënten met hersentumoren of hersenmetastasen tijdens en na radio(chemo)therapie (GLIO-CMV-01)
15 februari 2023 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Analyse van CMV-infecties bij patiënten met hersentumoren en hersenmetastasen tijdens en na radio(chemo)therapie
Radio(chemo)therapie is de standaardtherapie voor zowel hersentumoren als hersenmetastasen.
Bij deze patiënten wordt neurologische achteruitgang waargenomen en hiervoor zijn tumorprogressie of radiotherapie-bijwerkingen verantwoordelijk gesteld.
CMV-encefalitis kan echter ook een reden zijn.
Daarom willen de onderzoekers de CMV-status van patiënten tijdens en na radio(chemo)therapie analyseren.
Het wordt gecontroleerd door middel van CMV-DNA (PCR-analyse) en CMV-antistoffen (IgG en IgM ELISA) in het bloed van de patiënten.
Deze bevindingen zullen worden gecorreleerd met veranderingen in de hersenen, gevisualiseerd door MRI.
Daarnaast zal een gedetailleerde immunofenotypering in het perifere bloed worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hersentumoren (glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) Patiënten met hersenmetastasen van gediagnosticeerde primaire tumoren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hersentumoren (glioblastoom of anaplastisch astrocytoom)
- hersenmetastasen van gediagnosticeerde primaire tumoren
- legale leeftijd
- geplande chemoradiatie en adjuvante chemotherapie [uitzaaiingen]
- geplande chemoradiatie en adjuvante chemotherapie met temodal (volgens Stupp et. al.) [hersentumoren]
Uitsluitingscriteria:
- vruchtbare patiënten die tijdens de studiebehandeling effectieve anticonceptie weigeren
- aanhoudend drugs- en/of alcoholmisbruik
- patiënten die zich niet kunnen of willen gedragen volgens het onderzoeksprotocol
- patiënten in de zorg
- patiënten die geen Duits spreken
- patiënten met claustrofobie
- patiënten met een kunstgewricht of metalen delen in het lichaam
- patiënten met een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie cohort
Alle patiënten die lijden aan een hersentumor of hersenmetastasen en bereid zijn om mee te doen. Het behandelplan van de onderliggende ziekte bleef ongewijzigd. Bloedafname en MRI bij patiënten op verschillende tijdstippen tijdens en na radio(chemo)therapie. |
De studie is observerend.
Het behandelplan van de onderliggende ziekte bleef ongewijzigd.
Bloedafname en MRI bij patiënten op verschillende tijdstippen tijdens en na radio(chemo)therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van CMV-status tijdens radio(chemo)therapie (RCT)
Tijdsspanne: tot dag 45 na start van radiotherapie
|
CMV-infectie zal worden gecontroleerd door middel van virusanalyse door een erkend laboratorium.
De analyses werden uitgevoerd op tijdstippen tijdens en na RCT - vóór RT (dag 0), tijdens RT (dosishalftime), einde van RT (laatste dag van RT), maand 3 en 6 na voltooide RT.
Dit schema wordt herhaald als de patiënt aanvullende RT krijgt voor terugvalbehandeling.
De tijdstippen tijdens RT werden bepaald afhankelijk van de toegepaste bestralingsdosis.
Voor glioblastoom is de halfwaardetijd van RT gewoonlijk dag 23 (ontvangen dosis 30 Gy) en het einde van de therapie is gewoonlijk dag 45 (ontvangen dosis 60 Gy).
Voor hersenmetastasen is de halfwaardetijd van de RT gewoonlijk dag 8 (ontvangen dosis 9 Gy) en dag 16 aan het eind van de therapie (ontvangen dosis 18 Gy).
De tijdstippen zijn echter sterk verbonden met de ontvangen dosis.
|
tot dag 45 na start van radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van circulerende immuuncellen van behandelde patiënten door diepe immunofenotypering.
Tijdsspanne: tot 6 maand na start van de radiotherapie
|
Immunofenotypering van de patiënten.
Detectie van ongeveer 30 verschillende immuunverkopende (sub)typen samen met hun activeringsmarkers. De analyses werden uitgevoerd op tijdstippen tijdens en na RCT - vóór RT (dag 0), tijdens RT (dosishalftime), einde van RT (laatste dag van RT), maand 3 en 6 na voltooide RT.
Dit schema wordt herhaald als de patiënt aanvullende RT krijgt voor terugvalbehandeling.
De tijdstippen tijdens RT werden bepaald afhankelijk van de toegepaste bestralingsdosis.
Voor glioblastoom is de halfwaardetijd van RT gewoonlijk dag 23 (ontvangen dosis 30 Gy) en het einde van de therapie is gewoonlijk dag 45 (ontvangen dosis 60 Gy).
Voor hersenmetastasen is de halfwaardetijd van de RT gewoonlijk dag 8 (ontvangen dosis 9 Gy) en dag 16 aan het eind van de therapie (ontvangen dosis 18 Gy).
De tijdstippen zijn echter sterk verbonden met de ontvangen dosis.
|
tot 6 maand na start van de radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- DNA-virusinfecties
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Herpesviridae-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Hersenneoplasmata
- Cytomegalovirusinfecties
Andere studie-ID-nummers
- GLIO-CMV-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .