Análise de infecções por CMV em pacientes com tumores cerebrais ou metástases cerebrais durante e após a radio(quimio)terapia (GLIO-CMV-01)
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Análise de infecções por CMV em pacientes que sofrem de tumores cerebrais e metástases cerebrais durante e após a radio(quimio)terapia
A radio(quimioterapia)terapia é a terapia padrão tanto para tumores cerebrais quanto para metástases cerebrais.
O declínio neurológico é observado nesses pacientes e a progressão do tumor ou os efeitos colaterais da radioterapia têm sido responsabilizados por isso.
No entanto, a encefalite por CMV também pode ser um motivo.
Portanto, os investigadores pretendem analisar o status do CMV em pacientes durante e após a radio(quimioterapia)terapia.
Será verificado por CMV-DNA (análise de PCR) e anticorpos CMV (IgG e IgM ELISA) no sangue dos pacientes.
Esses achados serão correlacionados com alterações no cérebro, visualizadas por ressonância magnética.
Além disso, uma imunofenotipagem detalhada no sangue periférico será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com tumores cerebrais (glioblastoma ou astrocitoma anaplásico) Pacientes com metástases cerebrais de tumores primários diagnosticados
Descrição
Critério de inclusão:
- tumores cerebrais (glioblastoma ou astrocitoma anaplásico)
- metástases cerebrais de tumores primários diagnosticados
- Idade legal
- quimiorradiação planejada e quimioterapia adjuvante [metástases]
- quimiorradiação planejada e quimioterapia adjuvante com temodal (de acordo com Stupp et. al.) [tumores cerebrais]
Critério de exclusão:
- pacientes férteis que recusam contracepção eficaz durante o tratamento do estudo
- abuso persistente de drogas e/ou álcool
- pacientes incapazes ou dispostos a se comportar de acordo com o protocolo do estudo
- pacientes sob cuidados
- pacientes que não falam alemão
- pacientes com claustrofobia
- pacientes com articulação artificial ou qualquer peça de metal no corpo
- pacientes com marcapasso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo de coorte
Todos os pacientes que sofrem de tumor cerebral de metástases cerebrais e estão dispostos a participar. O plano de tratamento da doença de base permaneceu inalterado. Coleta de sangue e ressonância magnética de pacientes em vários momentos durante e após a radio(quimioterapia). |
O estudo é observacional.
O plano de tratamento da doença de base permaneceu inalterado.
Coleta de sangue e ressonância magnética de pacientes em vários momentos durante e após a radio(quimioterapia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do status do CMV durante a radio(quimioterapia)terapia (RCT)
Prazo: até 45 dias após início da Radioterapia
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A infecção por CMV será monitorada por análise de vírus por um laboratório aprovado.
As análises foram realizadas em pontos de tempo durante e após o RCT - antes da RT (dia 0), durante a RT (meia dose), final da RT (último dia da RT), mês 3 e 6 após a conclusão da RT.
Este esquema é repetido se o paciente receber RT adicional para tratamento de recaída.
Os pontos de tempo durante a RT foram determinados em função da dose de irradiação aplicada.
Para glioblastoma, a meia hora da RT é geralmente no dia 23 (recebeu a dose de 30 Gy) e o final da terapia geralmente é no dia 45 (recebeu a dose de 60 Gy).
Para metástases cerebrais, a meia hora da RT é geralmente dia 8 (dose recebida de 9 Gy) e dia 16 no final da terapia (dose recebida de 18 Gy).
No entanto, os pontos de tempo estão fortemente ligados à dose recebida.
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até 45 dias após início da Radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de células imunes circulantes de pacientes tratados por imunofenotipagem profunda.
Prazo: até 6 meses após o início da Radioterapia
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Imunofenotipagem dos pacientes.
Detecção de cerca de 30 diferentes (sub)tipos imunes, juntamente com seus marcadores de ativação. As análises foram realizadas em pontos de tempo durante e após o RCT - antes da RT (dia 0), durante a RT (meia dose), final da RT (último dia de RT), mês 3 e 6 após o término do RT.
Este esquema é repetido se o paciente receber RT adicional para tratamento de recaída.
Os pontos de tempo durante a RT foram determinados em função da dose de irradiação aplicada.
Para glioblastoma, a meia hora da RT é geralmente no dia 23 (recebeu a dose de 30 Gy) e o final da terapia geralmente é no dia 45 (recebeu a dose de 60 Gy).
Para metástases cerebrais, a meia hora da RT é geralmente dia 8 (dose recebida de 9 Gy) e dia 16 no final da terapia (dose recebida de 18 Gy).
No entanto, os pontos de tempo estão fortemente ligados à dose recebida.
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até 6 meses após o início da Radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Infecções Herpesviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias Cerebrais
- Infecções por Citomegalovírus
Outros números de identificação do estudo
- GLIO-CMV-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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