Análisis de infecciones por CMV en pacientes con tumores cerebrales o metástasis cerebrales durante y después de la radio(quimio)terapia (GLIO-CMV-01)
15 de febrero de 2023 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Análisis de infecciones por CMV en pacientes con tumores cerebrales y metástasis cerebrales durante y después de la radio(quimio)terapia
La radio(quimio)terapia es la terapia estándar tanto para los tumores cerebrales como para las metástasis cerebrales.
Se observa deterioro neurológico en estos pacientes y se ha atribuido a la progresión tumoral oa los efectos secundarios de la radioterapia los responsables de ello.
Sin embargo, la encefalitis por CMV también puede ser una razón.
Por lo tanto, los investigadores pretenden analizar el estado del CMV en pacientes durante y después de la radio(quimio)terapia.
Se comprobará mediante CMV-DNA (análisis PCR) y anticuerpos CMV (IgG e IgM ELISA) en la sangre de los pacientes.
Estos hallazgos se correlacionarán con cambios en el cerebro, visualizados por MRI.
Además se realizará un inmunofenotipado detallado en sangre periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con tumores cerebrales (glioblastoma o astrocitoma anaplásico) Pacientes con metástasis cerebrales de tumores primarios diagnosticados
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumores cerebrales (glioblastoma o astrocitoma anaplásico)
- metástasis cerebrales de tumores primarios diagnosticados
- edad legal
- quimiorradiación planificada y quimioterapia adyuvante [metástasis]
- quimiorradiación planificada y quimioterapia adyuvante con temodal (según Stupp et. al.) [tumores cerebrales]
Criterio de exclusión:
- pacientes fértiles que rechazan la anticoncepción eficaz durante el tratamiento del estudio
- abuso persistente de drogas y/o alcohol
- pacientes que no pueden o no quieren comportarse de acuerdo con el protocolo del estudio
- pacientes en cuidado
- pacientes que no pueden hablar alemán
- pacientes con claustrofobia
- pacientes con articulación artificial o cualquier parte metálica en el cuerpo
- pacientes con marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de estudio
Todos los pacientes que padezcan tumor cerebral o metástasis cerebrales y estén dispuestos a participar. El plan de tratamiento de la enfermedad subyacente se mantuvo sin cambios. Extracción de sangre y resonancia magnética de pacientes en varios momentos durante y después de la radio(quimio)terapia. |
El estudio es observacional.
El plan de tratamiento de la enfermedad subyacente se mantuvo sin cambios.
Extracción de sangre y resonancia magnética de pacientes en varios momentos durante y después de la radio(quimio)terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del estado del CMV durante la radio(quimio)terapia (RCT)
Periodo de tiempo: hasta el día 45 después del inicio de la Radioterapia
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La infección por CMV será monitoreada por análisis de virus por un laboratorio aprobado.
Los análisis se realizaron en puntos de tiempo durante y después del RCT: antes de la RT (día 0), durante la RT (medio tiempo de la dosis), al final de la RT (último día de la RT), mes 3 y 6 después de completar la RT.
Este esquema se repite si el paciente recibe RT adicional para el tratamiento de la recaída.
Los puntos de tiempo durante la RT se determinaron en función de la dosis de irradiación aplicada.
Para el glioblastoma, la mitad de la RT suele ser el día 23 (dosis recibida de 30 Gy) y el final de la terapia suele ser el día 45 (dosis recibida de 60 Gy).
Para las metástasis cerebrales, el tiempo medio de la RT suele ser el día 8 (dosis recibida de 9 Gy) y el día 16 al final de la terapia (dosis recibida de 18 Gy).
Sin embargo, los puntos de tiempo están fuertemente conectados con la dosis recibida.
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hasta el día 45 después del inicio de la Radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de células inmunes circulantes de pacientes tratados por inmunofenotipado profundo.
Periodo de tiempo: hasta el mes 6 después del inicio de la Radioterapia
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Inmunofenotipificación de los pacientes.
Detección de alrededor de 30 (sub)tipos inmunes distintos junto con sus marcadores de activación. Los análisis se realizaron en puntos de tiempo durante y después de la RCT: antes de la RT (día 0), durante la RT (medio tiempo de la dosis), al final de la RT (último día de RT), mes 3 y 6 después de RT completa.
Este esquema se repite si el paciente recibe RT adicional para el tratamiento de la recaída.
Los puntos de tiempo durante la RT se determinaron en función de la dosis de irradiación aplicada.
Para el glioblastoma, la mitad de la RT suele ser el día 23 (dosis recibida de 30 Gy) y el final de la terapia suele ser el día 45 (dosis recibida de 60 Gy).
Para las metástasis cerebrales, el tiempo medio de la RT suele ser el día 8 (dosis recibida de 9 Gy) y el día 16 al final de la terapia (dosis recibida de 18 Gy).
Sin embargo, los puntos de tiempo están fuertemente conectados con la dosis recibida.
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hasta el mes 6 después del inicio de la Radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias Cerebrales
- Infecciones por citomegalovirus
Otros números de identificación del estudio
- GLIO-CMV-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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