しわ軽減のための PicoWayTM ピコ秒フラクショナル レーザーの性能を評価する
2017年4月3日 更新者：Syneron Medical
しわ軽減のための PicoWayTM ピコ秒フラクショナル レーザーの性能を評価する臨床研究
前向き臨床研究。最大 5 つの治験施設から、顔面領域のしわ改善の治療を求める 18 歳から 75 歳の男性または女性の健康な成人ボランティア 100 名まで。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の多施設研究です。 この研究の被験者は、研究プロトコルに従って、PicoWayTM デバイス フラクショナル ハンドピース 1064nm および/または 532nm を使用して、3 ～ 8 週間の間隔で最大 4 回のフェイシャル トリートメントを受けます。 被験者は、最初の治療から7日後に研究スタッフによって電話で追跡され、最後の治療から6週間後および12週間後に再びクリニックにフォローアップ（FU）来院されます。
治療の有効性と安全性を評価するためのプロトコールに記載されている方法論は、クリニックへの来院ごとに実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Jerome M. Garden
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Arielle N. Kauvar
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Pennsylvania
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Ardmore、Pennsylvania、アメリカ、19003
- Eric F. Bernstein
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの健康な女性および男性対象
- フィッツパトリック肌タイプ I ～ VI を持つ
- しわの軽減のための治療を求めており、改善のためのレーザー治療を受けることに意欲のある被験者
- 軽度から中程度の両側の口周囲および/または眼窩周囲のしわがある
- 提案された PicoWayTM 分割治療を受け、すべての研究 (プロトコル) 要件に従う意思がある
- 評価、出版物、プレゼンテーションに使用するために、治療部位の写真や画像を撮影することを希望します（被験者の身元はマスクされます）
- 女性被験者の場合：妊娠中または授乳中ではなく、閉経後であるか、外科的に不妊手術を受けているか、登録の少なくとも3か月前に医学的に許容される避妊法を使用している（すなわち、経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤または禁欲によるバリア方法）。
- インフォームド・コンセントのプロセスが完了し、被験者の同意が署名される
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している、出産後3か月未満、および/または授乳中
- 光曝露に対する過敏症
- 顔部分の積極的な日焼け
- -治療前（治験責任医師の裁量による回復期間）または治療中に、治療領域の重大な皮膚疾患または炎症性皮膚疾患（治療領域の開放裂傷または擦り傷、汗腺炎、または皮膚炎を含むがこれらに限定されない）に苦しんでいる。治療コース
- 日光が禁忌である薬を服用している
- 扁平上皮癌または黒色腫の病歴がある
- ケロイド瘢痕の病歴、異常な創傷治癒、および/またはあざができやすい
- 膠原病または血管炎性障害を含む、表皮または真皮の障害（特にコラーゲンまたは微小血管が関与する場合）の病歴
- -初回治療から12か月以内に経口イソトレチノイン（Accutane®）を使用したことがある、または研究期間中に使用する予定がある。 注: 皮膚は、治療前に通常の湿潤度を回復する必要があります (例: 顕著な皮膚剥離、皮膚剥離、皮膚表面の荒れがない)。
- 過去6か月以内に治療部位にレーザー治療、ピーリング、または美白クリームを使用したことがある
- 免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはAIDSを含む）の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している
- リドカイン、テトラカイン、キシロカイン、またはエピネフリンに対する既知のアレルギー
- -治験責任医師が許容できないとみなした色素沈着病変、または治験責任医師の意見で治療が安全でないと考えられる症状を有する被験者。
- 研究者の裁量により、被験者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性がある身体的または精神的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての科目
研究プロトコルに従って、PicoWayTM デバイス フラクショナル ハンドピース 1064nm および/または 532nm を使用して、3 ～ 8 週間の間隔で最大 4 回のフェイシャル トリートメントを受けます。
被験者は、最初の治療から7日後に研究スタッフによって電話で追跡され、最後の治療から6週間後および12週間後に再びクリニックにフォローアップ（FU）来院されます。
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PicoWayTM ベース ユニットは、発振器と増幅器の両方のポンプ源として、単一のフリーランニング フラッシュランプ励起アレキサンドライト レーザーを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔のしわ改善治療に対する PicoWay の有効性は、フィッツパトリック分類と弾性線維症の程度に基づいて盲検評価者によって評価されました。
時間枠：0日目から9ヶ月まで
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盲検評価者によって評価されます。
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0日目から9ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究担当者による評価によるフィッツパトリック分類と弾性線維症の程度の改善
時間枠：3週間から9ヶ月まで
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研究調査員による評価による、フィッツパトリック分類と弾性線維症の程度が改善した被験者の割合
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3週間から9ヶ月まで
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すべての研究中の有害事象記録による PicoWay 治療の安全性
時間枠：0日目から9ヶ月まで
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すべての研究中に研究調査者によって評価される
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0日目から9ヶ月まで
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アンケートによる研究者の満足度の評価
時間枠：24週から36週まで
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アンケートによる
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24週から36週まで
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アンケートによる被験者の満足度を評価
時間枠：24週から36週まで
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アンケートによる
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24週から36週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric F Bernstein, M.D.、Main Line Center for Laser Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月10日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DHF17271
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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