Valutare le prestazioni del laser frazionato a picosecondi PicoWayTM per la riduzione delle rughe
3 aprile 2017 aggiornato da: Syneron Medical
Studio clinico per valutare le prestazioni del laser frazionato a picosecondi PicoWayTM per la riduzione delle rughe
Studio clinico prospettico, Fino a 100 volontari adulti sani che cercano il trattamento della riduzione delle rughe nell'area del viso, maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni, da un massimo di 5 siti di sperimentazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico in aperto. I soggetti in questo studio riceveranno fino a quattro (4) trattamenti facciali in un intervallo di 3-8 settimane, con il manipolo frazionato del dispositivo PicoWayTM 1064nm e/o 532nm secondo il protocollo dello studio. I soggetti saranno seguiti telefonicamente 7 giorni dopo il primo trattamento dal personale dello studio e torneranno per le visite di follow-up (FU) presso la clinica a: 6 settimane e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento.
La metodologia descritta nel protocollo per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti sarà effettuata ad ogni visita presso la clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Jerome M. Garden
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Arielle N. Kauvar
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 19003
- Eric F. Bernstein
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 75 anni
- Ha il tipo di pelle Fitzpatrick I-VI
- Soggetti che cercano un trattamento per la riduzione delle rughe e disposti a sottoporsi a trattamenti laser per il miglioramento
- Presenta rughe periorali e/o periorbitali bilaterali da lievi a moderate
- Disposto a ricevere i trattamenti frazionati PicoWayTM proposti e a rispettare tutti i requisiti dello studio (protocollo).
- Disponibilità a far scattare fotografie e immagini delle aree trattate da utilizzare in valutazioni, pubblicazioni e presentazioni (l'identità del soggetto sarà mascherata)
- Per i soggetti di sesso femminile: non in stato di gravidanza o in allattamento ed è in post-menopausa, sterilizzato chirurgicamente o utilizza una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (ad esempio, contraccettivi orali, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza)
- Il processo di consenso informato è completato e il consenso del soggetto è firmato
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza, avendo partorito meno di 3 mesi fa e/o allattando
- Ipersensibilità all'esposizione alla luce
- Abbronzatura attiva nella zona del viso
- Soffre di condizioni cutanee significative nelle aree trattate o condizioni infiammatorie della pelle, incluse, ma non limitate a, lacerazioni o abrasioni aperte, idrosadenite o dermatite dell'area di trattamento prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso di trattamento
- Sta assumendo farmaci per i quali la luce solare è una controindicazione
- Ha una storia di carcinoma a cellule squamose o melanoma
- Storia di cicatrici cheloidee, cicatrizzazione anomala della ferita e/o tendenza alla formazione di lividi
- Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgenti collagene o microvascolarizzazione), incluse malattie vascolari del collagene o disturbi vasculitici
- - Ha utilizzato isotretinoina orale (Accutane®) entro 12 mesi dal trattamento iniziale o prevede di utilizzarla durante il corso dello studio. Nota: la pelle deve riguadagnare il suo normale grado di idratazione prima del trattamento, ad es.
- Una procedura laser, un peeling o ha utilizzato creme schiarenti eseguite nell'area da trattare negli ultimi sei mesi
- Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso corrente di farmaci immunosoppressori
- Allergia nota a lidocaina, tetracaina, xilocaina o epinefrina
- Soggetti con lesioni pigmentate considerate non accettabili dallo sperimentatore dello studio o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso il trattamento.
- A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tutti gli argomenti
riceverà fino a quattro (4) trattamenti per il viso in un intervallo di 3-8 settimane, con il manipolo frazionato del dispositivo PicoWayTM 1064nm e/o 532nm secondo il protocollo dello studio.
I soggetti saranno seguiti telefonicamente 7 giorni dopo il primo trattamento dal personale dello studio e torneranno per le visite di follow-up (FU) presso la clinica a: 6 settimane e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento.
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L'unità di base PicoWayTM utilizza un singolo laser ad alessandrite pompato con lampada flash come sorgente di pompa sia per l'oscillatore che per l'amplificatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di PicoWay per il trattamento di riduzione delle rughe del viso valutata da valutatori in cieco sulla base della classificazione Fitzpatrick e del grado di elastosi.
Lasso di tempo: giorno 0 fino a 9 mesi
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valutato da valutatori ciechi.
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giorno 0 fino a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della classificazione Fitzpatrick e del grado di elastosi, come valutato dallo sperimentatore dello studio
Lasso di tempo: da 3 settimane fino a 9 mesi
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Percentuale di soggetti con miglioramento nella classificazione Fitzpatrick e nel grado di elastosi, come valutato dallo sperimentatore dello studio
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da 3 settimane fino a 9 mesi
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Sicurezza del trattamento PicoWay in base alla registrazione degli eventi avversi durante tutto lo studio
Lasso di tempo: giorno 0 fino a 9 mesi
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valutato dallo sperimentatore dello studio durante tutto lo studio
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giorno 0 fino a 9 mesi
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Valutare la soddisfazione del ricercatore valutata dal questionario
Lasso di tempo: da 24 settimane fino a 36 settimane
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tramite questionario
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da 24 settimane fino a 36 settimane
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Valutare la soddisfazione del soggetto valutata dal questionario
Lasso di tempo: da 24 settimane fino a 36 settimane
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tramite questionario
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da 24 settimane fino a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric F Bernstein, M.D., Main Line Center for Laser Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHF17271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .