주름 감소를 위한 PicoWayTM 피코초 프랙셔널 레이저의 성능 평가
2017년 4월 3일 업데이트: Syneron Medical
주름 개선을 위한 PicoWayTM 피코초 프랙셔널 레이저의 성능 평가를 위한 임상 연구
전향적 임상 연구, 얼굴 부위의 주름 감소 치료를 원하는 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 최대 100명의 건강한 성인 지원자가 최대 5개의 조사 사이트에서 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 이 연구의 피험자는 연구 프로토콜에 따라 PicoWayTM 장치-프랙셔널 핸드피스 1064nm 및/또는 532nm를 사용하여 3-8주 간격으로 최대 4회의 페이셜 트리트먼트를 받게 됩니다. 피험자는 연구 직원이 첫 번째 치료 후 7일에 전화를 걸어 후속 조치(FU) 방문을 위해 병원으로 돌아올 것입니다: 마지막 치료 후 6주 및 12주.
치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 프로토콜에 설명된 방법론은 클리닉을 방문할 때마다 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Jerome M. Garden
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Arielle N. Kauvar
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, 미국, 19003
- Eric F. Bernstein
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 건강한 남녀 피험자
- Fitzpatrick 피부 유형 I-VI가 있음
- 주름 개선을 위한 치료를 원하고 개선을 위해 레이저 치료를 받을 의향이 있는 피험자
- 경증에서 중등도의 양측 입 주위 및/또는 안와 주위 주름이 있음
- 제안된 PicoWayTM 분할 치료를 받고 모든 연구(프로토콜) 요구 사항을 준수할 의향이 있음
- 평가, 출판 및 발표에 사용하기 위해 치료 부위의 사진 및 이미지를 기꺼이 받음(피험자 신원은 가려짐)
- 여성 피험자의 경우: 임신 또는 수유 중이 아니며 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 등록 전 최소 3개월 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(즉, 경구 피임약, 피임 이식, 살정제를 사용한 차단 방법 또는 금욕)을 사용 중입니다.
- 정보에 입각한 동의 절차가 완료되고 피험자 동의서에 서명
제외 기준:
- 임신 또는 임신 계획, 출산 3개월 미만 및/또는 모유 수유
- 빛 노출에 대한 과민증
- 얼굴 부위의 활성 선탠
- 치료 전(조사자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 동안 치료 부위의 열린 열상 또는 찰과상, 한선염 또는 피부염을 포함하되 이에 제한되지 않는 치료 부위의 심각한 피부 상태 또는 염증성 피부 상태를 앓고 있는 경우 치료 과정
- 햇빛이 금기인 약물을 복용하고 있습니다.
- 편평 세포 암종 또는 흑색 종의 병력이 있습니다
- 켈로이드 흉터, 비정상적인 상처 치유 및/또는 멍이 들기 쉬운 병력
- 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염 장애를 포함한 표피 또는 피부 장애(특히 콜라겐 또는 미세혈관을 포함하는 경우)의 병력
- 초기 치료 12개월 이내에 경구 이소트레티노인(Accutane®)을 사용했거나 연구 과정 동안 사용할 계획입니다. 참고: 피부는 치료 전에 정상적인 수준의 수분을 회복해야 합니다(예: 눈에 띄는 피부 벗겨짐, 피부 벗겨짐 및 피부 표면 거칠기 부족).
- 지난 6개월 동안 치료할 부위에 레이저 시술, 박피 또는 미백 크림 사용
- 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
- 리도카인, 테트라카인, 자일로카인 또는 에피네프린에 대한 알려진 알레르기
- 연구 조사관이 허용할 수 없는 것으로 간주되는 색소성 병변 또는 조사관의 의견으로는 치료하기에 안전하지 않은 상태를 가진 피험자.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 위험하게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
연구 프로토콜에 따라 PicoWayTM 장치-프랙셔널 핸드피스 1064nm 및/또는 532nm를 사용하여 3-8주 간격으로 최대 4회의 페이셜 트리트먼트를 받습니다.
피험자는 연구 직원이 첫 번째 치료 후 7일에 전화를 걸어 후속 조치(FU) 방문을 위해 병원으로 돌아올 것입니다: 마지막 치료 후 6주 및 12주.
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발진기와 증폭기 모두에 대한 펌프 소스로 단일 자유 실행 플래시 램프 펌핑 알렉산드라이트 레이저를 사용하는 PicoWayTM 기본 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠패트릭 분류 및 엘라스토시스 정도에 기초하여 맹검 평가자가 평가한 안면 주름 감소 치료에 대한 피코웨이의 효능.
기간: 0일부터 최대 9개월
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블라인드 평가자가 평가합니다.
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0일부터 최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 조사자가 평가한 Fitzpatrick 분류 및 탄력증 정도의 개선
기간: 3주에서 9개월까지
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연구 조사자에 의해 평가된 피츠패트릭 분류 및 엘라스토시스 정도가 개선된 대상체의 백분율
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3주에서 9개월까지
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모든 연구 동안 부작용 기록에 의한 PicoWay 치료의 안전성
기간: 0일부터 최대 9개월
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모든 연구 동안 연구 조사관에 의해 평가됨
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0일부터 최대 9개월
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설문지에 의해 평가된 연구자 만족도 평가
기간: 24주에서 36주까지
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설문지로
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24주에서 36주까지
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설문으로 평가한 과목 만족도 평가
기간: 24주에서 36주까지
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설문지로
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24주에서 36주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric F Bernstein, M.D., Main Line Center for Laser Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 10일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DHF17271
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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