Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффективность пикосекундного фракционного лазера PicoWayTM для уменьшения морщин

3 апреля 2017 г. обновлено: Syneron Medical

Клиническое исследование для оценки эффективности пикосекундного фракционного лазера PicoWayTM для уменьшения морщин

Проспективное клиническое исследование, до 100 здоровых взрослых добровольцев, нуждающихся в лечении уменьшения морщин в области лица, мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет, до 5 исследовательских центров.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование. Субъекты в этом исследовании получат до четырех (4) процедур для лица с интервалом 3-8 недель с помощью устройства PicoWayTM и фракционного наконечника 1064 нм и/или 532 нм в соответствии с протоколом исследования. Через 7 дней после первого лечения субъекты будут звонить по телефону исследовательскому персоналу, и они вернутся для последующих посещений (FU) в клинику через: 6 недель и 12 недель после последнего лечения.

Описанная в протоколе методика оценки эффективности и безопасности лечения будет применяться при каждом посещении клиники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Jerome M. Garden
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Arielle N. Kauvar
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19003
        • Eric F. Bernstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые лица женского и мужского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Имеет тип кожи по Фитцпатрику I-VI.
  3. Субъекты, нуждающиеся в лечении для уменьшения морщин и желающие пройти лазерное лечение для улучшения состояния.
  4. Имеют легкие или умеренные двусторонние периоральные и/или периорбитальные морщины.
  5. Желание получить предлагаемое фракционное лечение PicoWayTM и соблюдение всех требований исследования (протокола)
  6. Желание получить фотографии и изображения обработанных участков для использования в оценках, публикациях и презентациях (личность субъекта будет скрыта)
  7. Для субъектов женского пола: не беременных или кормящих, находящихся в постменопаузе, стерилизованных хирургическим путем или использующих приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до регистрации (например, оральные контрацептивы, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом или воздержание).
  8. Процесс информированного согласия завершен, согласие субъекта подписано

Критерий исключения:

  1. Беременные или планирующие беременность, родившие менее 3 месяцев назад и/или кормящие грудью
  2. Повышенная чувствительность к воздействию света
  3. Активный загар в области лица
  4. Страдания от значительных кожных заболеваний в обрабатываемых областях или воспалительных состояний кожи, включая, помимо прочего, открытые рваные раны или ссадины, гидраденит или дерматит обрабатываемой области до лечения (продолжительность разрешения по усмотрению исследователя) или во время лечения. курс лечения
  5. Принимает лекарства, для которых солнечный свет является противопоказанием
  6. Имеет в анамнезе плоскоклеточный рак или меланому
  7. Келоидные рубцы в анамнезе, аномальное заживление ран и/или склонность к образованию синяков
  8. Эпидермальные или дермальные заболевания в анамнезе (особенно если они связаны с коллагеном или микроваскуляризацией), включая коллагеновые сосудистые заболевания или васкулиты.
  9. Использовал пероральный изотретиноин (Аккутан®) в течение 12 месяцев после начала лечения или планирует использовать его в ходе исследования. Примечание: кожа должна восстановить свою нормальную степень увлажненности перед обработкой, например, отсутствие заметного шелушения кожи, шелушения кожи и шероховатости поверхности кожи.
  10. Лазерная процедура, пилинг или использование осветляющих кремов, которые применялись в области, подлежащей лечению, в течение последних шести месяцев.
  11. Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
  12. Известная аллергия на лидокаин, тетракаин, ксилокаин или эпинефрин
  13. Субъекты с пигментными поражениями, которые исследователь считает неприемлемыми, или любое состояние, лечение которого, по мнению исследователя, делает небезопасным.
  14. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: все предметы
получит до четырех (4) процедур по уходу за лицом с интервалом 3-8 недель с помощью устройства PicoWayTM с фракционным наконечником 1064 нм и/или 532 нм в соответствии с протоколом исследования. Через 7 дней после первого лечения субъекты будут звонить по телефону исследовательскому персоналу, и они вернутся для последующих посещений (FU) в клинику через: 6 недель и 12 недель после последнего лечения.
Базовый блок PicoWayTM, использующий один автономный александритовый лазер с ламповой накачкой в ​​качестве источника накачки как для генератора, так и для усилителя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность PicoWay для лечения уменьшения морщин на лице оценивалась слепыми оценщиками на основе классификации Фитцпатрика и степени эластоза.
Временное ограничение: день 0 до 9 месяцев
оцениваются слепыми оценщиками.
день 0 до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение по классификации Фитцпатрика и степени эластоза по оценке исследователя
Временное ограничение: от 3 недель до 9 месяцев
Процент субъектов с улучшением по классификации Фитцпатрика и степени эластоза по оценке исследователя
от 3 недель до 9 месяцев
Безопасность лечения PicoWay по регистрации нежелательных явлений в течение всего исследования
Временное ограничение: день 0 до 9 месяцев
оценивается исследователем в течение всего исследования
день 0 до 9 месяцев
Оценить удовлетворенность исследователя, оцененную с помощью анкеты
Временное ограничение: от 24 недель до 36 недель
по анкете
от 24 недель до 36 недель
Оценить удовлетворенность субъектов, оцениваемую с помощью анкеты
Временное ограничение: от 24 недель до 36 недель
по анкете
от 24 недель до 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eric F Bernstein, M.D., Main Line Center for Laser Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DHF17271

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться