- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02600104
Оцените эффективность пикосекундного фракционного лазера PicoWayTM для уменьшения морщин
Клиническое исследование для оценки эффективности пикосекундного фракционного лазера PicoWayTM для уменьшения морщин
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование. Субъекты в этом исследовании получат до четырех (4) процедур для лица с интервалом 3-8 недель с помощью устройства PicoWayTM и фракционного наконечника 1064 нм и/или 532 нм в соответствии с протоколом исследования. Через 7 дней после первого лечения субъекты будут звонить по телефону исследовательскому персоналу, и они вернутся для последующих посещений (FU) в клинику через: 6 недель и 12 недель после последнего лечения.
Описанная в протоколе методика оценки эффективности и безопасности лечения будет применяться при каждом посещении клиники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Jerome M. Garden
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Arielle N. Kauvar
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19003
- Eric F. Bernstein
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица женского и мужского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Имеет тип кожи по Фитцпатрику I-VI.
- Субъекты, нуждающиеся в лечении для уменьшения морщин и желающие пройти лазерное лечение для улучшения состояния.
- Имеют легкие или умеренные двусторонние периоральные и/или периорбитальные морщины.
- Желание получить предлагаемое фракционное лечение PicoWayTM и соблюдение всех требований исследования (протокола)
- Желание получить фотографии и изображения обработанных участков для использования в оценках, публикациях и презентациях (личность субъекта будет скрыта)
- Для субъектов женского пола: не беременных или кормящих, находящихся в постменопаузе, стерилизованных хирургическим путем или использующих приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до регистрации (например, оральные контрацептивы, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом или воздержание).
- Процесс информированного согласия завершен, согласие субъекта подписано
Критерий исключения:
- Беременные или планирующие беременность, родившие менее 3 месяцев назад и/или кормящие грудью
- Повышенная чувствительность к воздействию света
- Активный загар в области лица
- Страдания от значительных кожных заболеваний в обрабатываемых областях или воспалительных состояний кожи, включая, помимо прочего, открытые рваные раны или ссадины, гидраденит или дерматит обрабатываемой области до лечения (продолжительность разрешения по усмотрению исследователя) или во время лечения. курс лечения
- Принимает лекарства, для которых солнечный свет является противопоказанием
- Имеет в анамнезе плоскоклеточный рак или меланому
- Келоидные рубцы в анамнезе, аномальное заживление ран и/или склонность к образованию синяков
- Эпидермальные или дермальные заболевания в анамнезе (особенно если они связаны с коллагеном или микроваскуляризацией), включая коллагеновые сосудистые заболевания или васкулиты.
- Использовал пероральный изотретиноин (Аккутан®) в течение 12 месяцев после начала лечения или планирует использовать его в ходе исследования. Примечание: кожа должна восстановить свою нормальную степень увлажненности перед обработкой, например, отсутствие заметного шелушения кожи, шелушения кожи и шероховатости поверхности кожи.
- Лазерная процедура, пилинг или использование осветляющих кремов, которые применялись в области, подлежащей лечению, в течение последних шести месяцев.
- Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
- Известная аллергия на лидокаин, тетракаин, ксилокаин или эпинефрин
- Субъекты с пигментными поражениями, которые исследователь считает неприемлемыми, или любое состояние, лечение которого, по мнению исследователя, делает небезопасным.
- По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: все предметы
получит до четырех (4) процедур по уходу за лицом с интервалом 3-8 недель с помощью устройства PicoWayTM с фракционным наконечником 1064 нм и/или 532 нм в соответствии с протоколом исследования.
Через 7 дней после первого лечения субъекты будут звонить по телефону исследовательскому персоналу, и они вернутся для последующих посещений (FU) в клинику через: 6 недель и 12 недель после последнего лечения.
|
Базовый блок PicoWayTM, использующий один автономный александритовый лазер с ламповой накачкой в качестве источника накачки как для генератора, так и для усилителя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность PicoWay для лечения уменьшения морщин на лице оценивалась слепыми оценщиками на основе классификации Фитцпатрика и степени эластоза.
Временное ограничение: день 0 до 9 месяцев
|
оцениваются слепыми оценщиками.
|
день 0 до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение по классификации Фитцпатрика и степени эластоза по оценке исследователя
Временное ограничение: от 3 недель до 9 месяцев
|
Процент субъектов с улучшением по классификации Фитцпатрика и степени эластоза по оценке исследователя
|
от 3 недель до 9 месяцев
|
|
Безопасность лечения PicoWay по регистрации нежелательных явлений в течение всего исследования
Временное ограничение: день 0 до 9 месяцев
|
оценивается исследователем в течение всего исследования
|
день 0 до 9 месяцев
|
|
Оценить удовлетворенность исследователя, оцененную с помощью анкеты
Временное ограничение: от 24 недель до 36 недель
|
по анкете
|
от 24 недель до 36 недель
|
|
Оценить удовлетворенность субъектов, оцениваемую с помощью анкеты
Временное ограничение: от 24 недель до 36 недель
|
по анкете
|
от 24 недель до 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric F Bernstein, M.D., Main Line Center for Laser Surgery
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DHF17271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .