评估 PicoWayTM 皮秒点阵激光去除皱纹的性能
2017年4月3日 更新者：Syneron Medical
评估 PicoWayTM 皮秒点阵激光除皱性能的临床研究
前瞻性临床研究，多达 100 名寻求面部皱纹减少治疗的健康成人志愿者，年龄在 18 至 75 岁之间，来自多达 5 个研究地点。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的多中心研究。 根据研究方案，本研究中的受试者将在 3-8 周的间隔内接受多达四 (4) 次面部护理，使用 PicoWayTM 设备-点阵手机 1064nm 和/或 532nm。 研究人员将在首次治疗后 7 天通过电话对受试者进行跟踪，并将在最后一次治疗后的 6 周和 12 周返回诊所进行随访 (FU)。
协议中描述的评估治疗有效性和安全性的方法将在每次访问诊所时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Jerome M. Garden
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10028
- Arielle N. Kauvar
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore、Pennsylvania、美国、19003
- Eric F. Bernstein
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的健康女性和男性受试者
- 拥有菲茨帕特里克 I-VI 型皮肤
- 寻求减少皱纹治疗并愿意接受激光治疗以改善皱纹的受试者
- 有轻度至中度双侧口周和/或眶周皱纹
- 愿意接受建议的 PicoWayTM 分次治疗并遵守所有研究（方案）要求
- 愿意拍摄处理区域的照片和图像用于评估、出版物和演示（将掩盖主题身份）
- 对于女性受试者：未怀孕或哺乳期并且绝经后、手术绝育或在入组前至少 3 个月使用医学上可接受的节育形式（即口服避孕药、避孕植入物、杀精子屏障方法或禁欲）
- 完成知情同意程序并签署受试者同意书
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕，不到 3 个月前分娩，和/或母乳喂养
- 对光照射过敏
- 面部区域活跃晒黑
- 治疗区域患有严重的皮肤病症或炎症性皮肤病症，包括但不限于治疗前的治疗区域的开放性撕裂伤或擦伤、汗腺炎或皮炎（解决持续时间由研究者自行决定）或治疗期间疗程
- 正在服用阳光禁忌的药物
- 有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史
- 有瘢痕疙瘩、伤口愈合异常和/或容易瘀伤的病史
- 表皮或真皮疾病史（特别是如果涉及胶原蛋白或微血管），包括胶原血管病或血管炎性疾病
- 在初始治疗或计划在研究过程中使用的 12 个月内使用过口服异维甲酸 (Accutane®)。 注意：皮肤必须在治疗前恢复正常水分，例如，没有明显的皮肤剥落、皮肤脱皮和皮肤表面粗糙。
- 在过去六个月内在要治疗的区域进行过激光手术、换肤或使用美白霜
- 免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或艾滋病）或目前正在使用免疫抑制药物
- 已知对利多卡因、丁卡因、赛洛卡因或肾上腺素过敏
- 患有研究调查者认为不可接受的色素病变的受试者，或研究者认为会使其治疗不安全的任何情况的受试者。
- 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有科目
将在 3-8 周的间隔内接受最多四 (4) 次面部护理，根据研究方案使用 PicoWayTM 设备-点阵手机 1064nm 和/或 532nm。
研究人员将在首次治疗后 7 天通过电话对受试者进行跟踪，并将在最后一次治疗后的 6 周和 12 周返回诊所进行随访 (FU)。
|
PicoWayTM 基本单元使用单个自由运行的闪光灯泵浦紫翠玉激光器作为振荡器和放大器的泵浦源
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 Fitzpatrick 分类和弹力增生程度的盲法评估人员评估 PicoWay 减少面部皱纹治疗的疗效。
大体时间：第 0 天到 9 个月
|
由盲法评估员评估。
|
第 0 天到 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据研究调查员的评估，Fitzpatrick 分类和弹性组织变性程度的改善
大体时间：从 3 周到 9 个月
|
根据研究调查员的评估，Fitzpatrick 分类和弹性组织程度有所改善的受试者百分比
|
从 3 周到 9 个月
|
|
PicoWay 治疗的安全性（通过所有研究期间的不良事件记录）
大体时间：第 0 天到 9 个月
|
在所有研究期间由研究调查员评估
|
第 0 天到 9 个月
|
|
评估调查问卷评估的调查员满意度
大体时间：从 24 周到 36 周
|
通过问卷调查
|
从 24 周到 36 周
|
|
评估问卷评估的受试者满意度
大体时间：从 24 周到 36 周
|
通过问卷调查
|
从 24 周到 36 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric F Bernstein, M.D.、Main Line Center for Laser Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月10日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月5日
首次发布 (估计)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DHF17271
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.