Arvioi PicoWayTM Picosecond Fraktional Laser ryppyjä vähentävän tehon
maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Syneron Medical
Kliininen tutkimus PicoWayTM Picosecond Fraktional Laserin tehokkuuden arvioimiseksi ryppyjen vähentämiseksi
Prospektiivinen kliininen tutkimus, jopa 100 tervettä aikuista vapaaehtoista, jotka etsivät hoitoa ryppyjen vähentämiseen kasvojen alueella, 18–75-vuotiaat miehet tai naiset, jopa 5 tutkimuskohdasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat jopa neljä (4) kasvohoitoa 3-8 viikon välein PicoWayTM-laitteen murtokäsikappaleella 1064nm ja/tai 532nm tutkimusprotokollan mukaisesti. Tutkimushenkilöstö seuraa koehenkilöitä puhelimitse 7 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen, ja he palaavat seurantakäynneille (FU) klinikalle: 6 viikkoa ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
Protokollassa kuvatut menetelmät hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suoritetaan jokaisella klinikalla käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Jerome M. Garden
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Arielle N. Kauvar
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19003
- Eric F. Bernstein
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–75-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt
- Hänellä on Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI
- Koehenkilöt, jotka hakevat hoitoa ryppyjen vähentämiseksi ja ovat valmiita laserhoitoihin parantaakseen
- Sinulla on lieviä tai kohtalaisia molemminpuolisia perioraalisia ja/tai periorbitaalisia ryppyjä
- halukas vastaanottamaan ehdotetut PicoWayTM-jakeiset hoidot ja täyttämään kaikki tutkimus (protokolla) vaatimukset
- Haluan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäväksi arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä (kohteen henkilöllisyys peitetään)
- Naispuoliset koehenkilöt: ei raskaana tai imetä ja on joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai abstinenssi).
- Tietoinen suostumusprosessi on päättynyt ja tutkittavan suostumus allekirjoitetaan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät
- Yliherkkyys valolle
- Aktiivinen rusketus kasvojen alueella
- kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset, hidradeniitti tai ihottuma hoidettavalla alueella ennen hoitoa (resoluutioaika tutkijan harkinnan mukaan) tai hoidon aikana. hoitokurssi
- Käyttää lääkkeitä, joille auringonvalo on vasta-aihe
- Hänellä on ollut okasolusyöpä tai melanooma
- Keloidiarpeutumista, epänormaalia haavan paranemista ja/tai alttiutta mustelmille
- Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet (erityisesti jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta), mukaan lukien kollageeniverisuonitauti tai vaskuliittiset häiriöt
- On käyttänyt suun kautta otettavaa isotretinoiinia (Accutane®) 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai aikoo käyttää sitä tutkimuksen aikana. Huomautus: Ihon on saatava takaisin normaali kosteusaste ennen hoitoa, esim. havaittavissa olevan ihon hilseilyn, ihon hilseilyn ja ihon pinnan karheuden puuttuminen.
- Laserkäsittely, kuorinta tai vaalentava voiteet, joka on suoritettu hoidettavalle alueelle viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Tunnettu allergia lidokaiinille, tetrakaiinille, ksylokaiinille tai epinefriinille
- Koehenkilöt, joilla on pigmentoituneita vaurioita, joita tutkimuksen tutkija ei pidä hyväksyttävinä, tai mikä tahansa sairaus, jonka hoitaminen tutkijan mielestä tekisi vaaralliseksi.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaikki aiheet
saavat jopa neljä (4) kasvohoitoa 3-8 viikon välein PicoWayTM-laite-fraktiokäsikappaleella 1064nm ja/tai 532nm tutkimusprotokollan mukaan.
Tutkimushenkilöstö seuraa koehenkilöitä puhelimitse 7 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen, ja he palaavat seurantakäynneille (FU) klinikalle: 6 viikkoa ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
|
PicoWayTM-perusyksikkö, joka käyttää yhtä vapaasti pyörivää, salamalampulla pumpattua aleksandriittilaseria pumppulähteenä sekä oskillaattorille että vahvistimelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokeat arvioijat arvioivat PicoWayn tehon kasvojen ryppyjä vähentävässä hoidossa Fitzpatrick-luokituksen ja elastoosiasteen perusteella.
Aikaikkuna: päivä 0 - 9 kuukautta
|
sokeat arvioijat arvioivat.
|
päivä 0 - 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fitzpatrick-luokituksen ja elastoosiasteen paraneminen tutkimuksen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 3 viikosta 9 kuukauteen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden Fitzpatrick-luokittelu ja elastoosiaste parantuivat tutkimuksen tutkijan arvioimana
|
3 viikosta 9 kuukauteen
|
|
PicoWay-hoidon turvallisuus Haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: päivä 0 - 9 kuukautta
|
tutkimuksen tutkija arvioi koko tutkimuksen ajan
|
päivä 0 - 9 kuukautta
|
|
Arvioi kyselylomakkeella arvioitu tutkijan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 viikosta 36 viikkoon
|
kyselylomakkeella
|
24 viikosta 36 viikkoon
|
|
Arvioi aiheen tyytyväisyyttä kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 24 viikosta 36 viikkoon
|
kyselylomakkeella
|
24 viikosta 36 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric F Bernstein, M.D., Main Line Center for Laser Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHF17271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .