- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02600104
Évaluer les performances du laser fractionnel picoWayTM picoseconde pour la réduction des rides
Étude clinique pour évaluer les performances du laser fractionné picoWayTM picoseconde pour la réduction des rides
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique. Les sujets de cette étude recevront jusqu'à quatre (4) traitements du visage dans un intervalle de 3 à 8 semaines, avec le dispositif PicoWayTM-pièce à main fractionnée 1064 nm et/ou 532 nm selon le protocole de l'étude. Les sujets seront suivis par téléphone 7 jours après le premier traitement par le personnel de l'étude, et reviendront pour des visites de suivi (FU) à la clinique à : 6 semaines et 12 semaines après le dernier traitement.
La méthodologie décrite dans le protocole pour évaluer l'efficacité et la sécurité des traitements sera effectuée à chaque visite à la clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Jerome M. Garden
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Arielle N. Kauvar
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, États-Unis, 19003
- Eric F. Bernstein
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins et masculins en bonne santé âgés de 18 à 75 ans
- A la peau Fitzpatrick de type I-VI
- Sujets cherchant un traitement pour la réduction des rides et désireux de subir des traitements au laser pour l'amélioration
- Avoir des rides périorales et/ou périorbitaires bilatérales légères à modérées
- Disposé à recevoir les traitements fractionnés PicoWayTM proposés et à se conformer à toutes les exigences de l'étude (protocole)
- Disposé à faire prendre des photographies et des images des zones traitées à utiliser dans les évaluations, les publications et les présentations (l'identité du sujet sera masquée)
- Pour les sujets féminins : non enceintes ou allaitantes et post-ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou utilisant une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances au moins 3 mois avant l'inscription (c'est-à-dire, contraceptifs oraux, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence)
- Le processus de consentement éclairé est terminé et le consentement du sujet est signé
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou planifiant une grossesse, ayant accouché il y a moins de 3 mois et/ou allaitant
- Hypersensibilité à l'exposition à la lumière
- Bronzage actif dans la zone du visage
- Souffrant d'affections cutanées importantes dans les zones traitées ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, des lacérations ou des abrasions ouvertes, une hidrosadénite ou une dermatite de la zone de traitement avant le traitement (durée de résolution à la discrétion de l'investigateur) ou pendant le cours de traitement
- prend des médicaments pour lesquels la lumière du soleil est une contre-indication
- A des antécédents de carcinome épidermoïde ou de mélanome
- Antécédents de cicatrisation chéloïde, cicatrisation anormale des plaies et/ou sujets aux ecchymoses
- Antécédents de troubles épidermiques ou dermiques (en particulier s'ils impliquent le collagène ou la microvascularisation), y compris les maladies vasculaires du collagène ou les troubles vasculaires
- A utilisé de l'isotrétinoïne par voie orale (Accutane®) dans les 12 mois suivant le traitement initial ou prévoit de l'utiliser au cours de l'étude. Remarque : La peau doit retrouver son degré d'hydratation normal avant le traitement, par exemple, absence de desquamation notable de la peau, desquamation de la peau et rugosité de la surface de la peau.
- Une intervention au laser, un peeling ou a utilisé des crèmes éclaircissantes qui ont été réalisées dans la zone à traiter au cours des six derniers mois
- Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
- Allergie connue à la lidocaïne, à la tétracaïne, à la xylocaïne ou à l'épinéphrine
- Sujets présentant des lésions pigmentées considérées comme non acceptables par l'investigateur de l'étude ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le traitement dangereux.
- À la discrétion de l'investigateur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: tous les sujets
recevra jusqu'à quatre (4) traitements du visage dans un intervalle de 3 à 8 semaines, avec l'appareil PicoWayTM-pièce à main fractionnée 1064nm et/ou 532nm selon le protocole de l'étude.
Les sujets seront suivis par téléphone 7 jours après le premier traitement par le personnel de l'étude, et reviendront pour des visites de suivi (FU) à la clinique à : 6 semaines et 12 semaines après le dernier traitement.
|
L'unité de base PicoWayTM utilisant un seul laser alexandrite pompé par lampe flash à fonctionnement libre comme source de pompage pour l'oscillateur et l'amplificateur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de PicoWay pour le traitement de réduction des rides du visage évaluée par des évaluateurs en aveugle sur la base de la classification de Fitzpatrick et du degré d'élastose.
Délai: jour 0 jusqu'à 9 mois
|
évaluées par des évaluateurs en aveugle.
|
jour 0 jusqu'à 9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la classification de Fitzpatrick et du degré d'élastose, tel qu'évalué par l'investigateur de l'étude
Délai: de 3 semaines à 9 mois
|
Pourcentage de sujets présentant une amélioration de la classification de Fitzpatrick et du degré d'élastose, tel qu'évalué par l'investigateur de l'étude
|
de 3 semaines à 9 mois
|
|
Sécurité du traitement PicoWay par enregistrement des événements indésirables pendant toute l'étude
Délai: jour 0 jusqu'à 9 mois
|
évalué par l'investigateur de l'étude pendant toute l'étude
|
jour 0 jusqu'à 9 mois
|
|
Évaluer la satisfaction des investigateurs évaluée par questionnaire
Délai: de 24 semaines à 36 semaines
|
par questionnaire
|
de 24 semaines à 36 semaines
|
|
Évaluer la satisfaction des sujets évaluée par questionnaire
Délai: de 24 semaines à 36 semaines
|
par questionnaire
|
de 24 semaines à 36 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric F Bernstein, M.D., Main Line Center for Laser Surgery
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DHF17271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .