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Évaluer les performances du laser fractionnel picoWayTM picoseconde pour la réduction des rides

3 avril 2017 mis à jour par: Syneron Medical

Étude clinique pour évaluer les performances du laser fractionné picoWayTM picoseconde pour la réduction des rides

Étude clinique prospective, jusqu'à 100 volontaires adultes en bonne santé cherchant un traitement de réduction des rides dans la zone du visage, hommes ou femmes de 18 à 75 ans, à partir de jusqu'à 5 sites expérimentaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique. Les sujets de cette étude recevront jusqu'à quatre (4) traitements du visage dans un intervalle de 3 à 8 semaines, avec le dispositif PicoWayTM-pièce à main fractionnée 1064 nm et/ou 532 nm selon le protocole de l'étude. Les sujets seront suivis par téléphone 7 jours après le premier traitement par le personnel de l'étude, et reviendront pour des visites de suivi (FU) à la clinique à : 6 semaines et 12 semaines après le dernier traitement.

La méthodologie décrite dans le protocole pour évaluer l'efficacité et la sécurité des traitements sera effectuée à chaque visite à la clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Jerome M. Garden
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Arielle N. Kauvar
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, États-Unis, 19003
        • Eric F. Bernstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins et masculins en bonne santé âgés de 18 à 75 ans
  2. A la peau Fitzpatrick de type I-VI
  3. Sujets cherchant un traitement pour la réduction des rides et désireux de subir des traitements au laser pour l'amélioration
  4. Avoir des rides périorales et/ou périorbitaires bilatérales légères à modérées
  5. Disposé à recevoir les traitements fractionnés PicoWayTM proposés et à se conformer à toutes les exigences de l'étude (protocole)
  6. Disposé à faire prendre des photographies et des images des zones traitées à utiliser dans les évaluations, les publications et les présentations (l'identité du sujet sera masquée)
  7. Pour les sujets féminins : non enceintes ou allaitantes et post-ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou utilisant une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances au moins 3 mois avant l'inscription (c'est-à-dire, contraceptifs oraux, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence)
  8. Le processus de consentement éclairé est terminé et le consentement du sujet est signé

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou planifiant une grossesse, ayant accouché il y a moins de 3 mois et/ou allaitant
  2. Hypersensibilité à l'exposition à la lumière
  3. Bronzage actif dans la zone du visage
  4. Souffrant d'affections cutanées importantes dans les zones traitées ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, des lacérations ou des abrasions ouvertes, une hidrosadénite ou une dermatite de la zone de traitement avant le traitement (durée de résolution à la discrétion de l'investigateur) ou pendant le cours de traitement
  5. prend des médicaments pour lesquels la lumière du soleil est une contre-indication
  6. A des antécédents de carcinome épidermoïde ou de mélanome
  7. Antécédents de cicatrisation chéloïde, cicatrisation anormale des plaies et/ou sujets aux ecchymoses
  8. Antécédents de troubles épidermiques ou dermiques (en particulier s'ils impliquent le collagène ou la microvascularisation), y compris les maladies vasculaires du collagène ou les troubles vasculaires
  9. A utilisé de l'isotrétinoïne par voie orale (Accutane®) dans les 12 mois suivant le traitement initial ou prévoit de l'utiliser au cours de l'étude. Remarque : La peau doit retrouver son degré d'hydratation normal avant le traitement, par exemple, absence de desquamation notable de la peau, desquamation de la peau et rugosité de la surface de la peau.
  10. Une intervention au laser, un peeling ou a utilisé des crèmes éclaircissantes qui ont été réalisées dans la zone à traiter au cours des six derniers mois
  11. Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
  12. Allergie connue à la lidocaïne, à la tétracaïne, à la xylocaïne ou à l'épinéphrine
  13. Sujets présentant des lésions pigmentées considérées comme non acceptables par l'investigateur de l'étude ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le traitement dangereux.
  14. À la discrétion de l'investigateur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tous les sujets
recevra jusqu'à quatre (4) traitements du visage dans un intervalle de 3 à 8 semaines, avec l'appareil PicoWayTM-pièce à main fractionnée 1064nm et/ou 532nm selon le protocole de l'étude. Les sujets seront suivis par téléphone 7 jours après le premier traitement par le personnel de l'étude, et reviendront pour des visites de suivi (FU) à la clinique à : 6 semaines et 12 semaines après le dernier traitement.
L'unité de base PicoWayTM utilisant un seul laser alexandrite pompé par lampe flash à fonctionnement libre comme source de pompage pour l'oscillateur et l'amplificateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de PicoWay pour le traitement de réduction des rides du visage évaluée par des évaluateurs en aveugle sur la base de la classification de Fitzpatrick et du degré d'élastose.
Délai: jour 0 jusqu'à 9 mois
évaluées par des évaluateurs en aveugle.
jour 0 jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la classification de Fitzpatrick et du degré d'élastose, tel qu'évalué par l'investigateur de l'étude
Délai: de 3 semaines à 9 mois
Pourcentage de sujets présentant une amélioration de la classification de Fitzpatrick et du degré d'élastose, tel qu'évalué par l'investigateur de l'étude
de 3 semaines à 9 mois
Sécurité du traitement PicoWay par enregistrement des événements indésirables pendant toute l'étude
Délai: jour 0 jusqu'à 9 mois
évalué par l'investigateur de l'étude pendant toute l'étude
jour 0 jusqu'à 9 mois
Évaluer la satisfaction des investigateurs évaluée par questionnaire
Délai: de 24 semaines à 36 semaines
par questionnaire
de 24 semaines à 36 semaines
Évaluer la satisfaction des sujets évaluée par questionnaire
Délai: de 24 semaines à 36 semaines
par questionnaire
de 24 semaines à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric F Bernstein, M.D., Main Line Center for Laser Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Première publication (Estimation)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHF17271

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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