- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02600104
Avalie o Desempenho do PicoWayTM Picosecond Picosecond Fractional Laser para Redução de Rugas
Estudo Clínico para Avaliar o Desempenho do PicoWayTM Picosecond Picosecond Fractional Laser para Redução de Rugas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto e multicêntrico. Os indivíduos neste estudo receberão até quatro (4) tratamentos faciais em intervalos de 3-8 semanas, com o dispositivo PicoWayTM - peça de mão fracionada 1064nm e/ou 532nm de acordo com o protocolo do estudo. Os indivíduos serão acompanhados por telefone 7 dias após o primeiro tratamento pela equipe do estudo e retornarão para visitas de acompanhamento (FU) na clínica em: 6 semanas e 12 semanas após o último tratamento.
A metodologia descrita no protocolo para avaliar a eficácia e segurança dos tratamentos será realizada a cada visita na clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Jerome M. Garden
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Arielle N. Kauvar
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
- Eric F. Bernstein
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino e masculino entre 18 e 75 anos de idade
- Tem tipo de pele Fitzpatrick I-VI
- Indivíduos que buscam tratamento para redução de rugas e desejam se submeter a tratamentos a laser para melhora
- Têm rugas periorais e/ou periorbitais bilaterais leves a moderadas
- Disposto a receber os tratamentos fracionados PicoWayTM propostos e cumprir todos os requisitos do estudo (protocolo)
- Disponibilidade para obtenção de fotografias e imagens das áreas tratadas para serem utilizadas em avaliações, publicações e apresentações (a identidade do sujeito será mascarada)
- Para mulheres: não está grávida ou amamentando e está na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição (ou seja, contraceptivos orais, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência)
- O processo de consentimento informado é concluído e o consentimento do sujeito é assinado
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz há menos de 3 meses e/ou amamentando
- Hipersensibilidade à exposição à luz
- Bronzeado ativo na área facial
- Sofrer de condições de pele significativas nas áreas tratadas ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não limitado a, lacerações ou abrasões abertas, hidradenite ou dermatite da área de tratamento antes do tratamento (duração da resolução a critério do Investigador) ou durante o curso de tratamento
- Está tomando medicamentos para os quais a luz solar é uma contra-indicação
- Tem história de carcinoma de células escamosas ou melanoma
- História de cicatriz quelóide, cicatrização anormal de feridas e/ou propensão a hematomas
- História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularidade), incluindo doença vascular do colágeno ou distúrbios vasculíticos
- Usou isotretinoína oral (Accutane®) dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou planeja usar durante o estudo. Nota: A pele deve recuperar seu grau normal de umidade antes do tratamento, por exemplo, falta de descamação perceptível da pele, descamação da pele e aspereza da superfície da pele.
- Um procedimento a laser, peeling ou uso de cremes clareadores que foi realizado na área a ser tratada nos últimos seis meses
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores
- Alergia conhecida à lidocaína, tetracaína, xilocaína ou epinefrina
- Indivíduos com lesões pigmentadas consideradas inaceitáveis pelo investigador do estudo ou qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o tratamento inseguro.
- A critério do investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: todos os assuntos
receberá até quatro (4) tratamentos faciais em intervalo de 3-8 semanas, com o dispositivo PicoWayTM - peça de mão fracionada 1064nm e/ou 532nm de acordo com o protocolo do estudo.
Os indivíduos serão acompanhados por telefone 7 dias após o primeiro tratamento pela equipe do estudo e retornarão para visitas de acompanhamento (FU) na clínica em: 6 semanas e 12 semanas após o último tratamento.
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A unidade de base PicoWayTM usando um único laser de alexandrita bombeado por lâmpada de flash como uma fonte de bombeamento para o oscilador e o amplificador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do PicoWay para tratamento de redução de rugas faciais avaliada por avaliadores cegos com base na Classificação de Fitzpatrick e Grau de Elastose.
Prazo: dia 0 até 9 meses
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avaliados por avaliadores cegos.
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dia 0 até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na Classificação de Fitzpatrick e Grau de Elastose, conforme avaliado pelo investigador do estudo
Prazo: de 3 semanas até 9 meses
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Porcentagem de indivíduos com melhora na Classificação de Fitzpatrick e Grau de Elastose, conforme avaliado pelo investigador do estudo
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de 3 semanas até 9 meses
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Segurança do tratamento PicoWay por registro de eventos adversos durante todo o estudo
Prazo: dia 0 até 9 meses
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avaliado pelo investigador do estudo durante todo o estudo
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dia 0 até 9 meses
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Avaliar a satisfação do investigador avaliada por questionário
Prazo: de 24 semanas até 36 semanas
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por questionário
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de 24 semanas até 36 semanas
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Avalie a satisfação do sujeito avaliada por questionário
Prazo: de 24 semanas até 36 semanas
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por questionário
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de 24 semanas até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric F Bernstein, M.D., Main Line Center for Laser Surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DHF17271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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