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Avalie o Desempenho do PicoWayTM Picosecond Picosecond Fractional Laser para Redução de Rugas

3 de abril de 2017 atualizado por: Syneron Medical

Estudo Clínico para Avaliar o Desempenho do PicoWayTM Picosecond Picosecond Fractional Laser para Redução de Rugas

Estudo clínico prospectivo, Até 100 voluntários adultos saudáveis ​​que procuram Tratamento de Redução de Rugas na área facial, homens ou mulheres de 18 a 75 anos de idade, de até 5 locais de investigação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto e multicêntrico. Os indivíduos neste estudo receberão até quatro (4) tratamentos faciais em intervalos de 3-8 semanas, com o dispositivo PicoWayTM - peça de mão fracionada 1064nm e/ou 532nm de acordo com o protocolo do estudo. Os indivíduos serão acompanhados por telefone 7 dias após o primeiro tratamento pela equipe do estudo e retornarão para visitas de acompanhamento (FU) na clínica em: 6 semanas e 12 semanas após o último tratamento.

A metodologia descrita no protocolo para avaliar a eficácia e segurança dos tratamentos será realizada a cada visita na clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Jerome M. Garden
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Arielle N. Kauvar
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
        • Eric F. Bernstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino e masculino entre 18 e 75 anos de idade
  2. Tem tipo de pele Fitzpatrick I-VI
  3. Indivíduos que buscam tratamento para redução de rugas e desejam se submeter a tratamentos a laser para melhora
  4. Têm rugas periorais e/ou periorbitais bilaterais leves a moderadas
  5. Disposto a receber os tratamentos fracionados PicoWayTM propostos e cumprir todos os requisitos do estudo (protocolo)
  6. Disponibilidade para obtenção de fotografias e imagens das áreas tratadas para serem utilizadas em avaliações, publicações e apresentações (a identidade do sujeito será mascarada)
  7. Para mulheres: não está grávida ou amamentando e está na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição (ou seja, contraceptivos orais, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência)
  8. O processo de consentimento informado é concluído e o consentimento do sujeito é assinado

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz há menos de 3 meses e/ou amamentando
  2. Hipersensibilidade à exposição à luz
  3. Bronzeado ativo na área facial
  4. Sofrer de condições de pele significativas nas áreas tratadas ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não limitado a, lacerações ou abrasões abertas, hidradenite ou dermatite da área de tratamento antes do tratamento (duração da resolução a critério do Investigador) ou durante o curso de tratamento
  5. Está tomando medicamentos para os quais a luz solar é uma contra-indicação
  6. Tem história de carcinoma de células escamosas ou melanoma
  7. História de cicatriz quelóide, cicatrização anormal de feridas e/ou propensão a hematomas
  8. História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularidade), incluindo doença vascular do colágeno ou distúrbios vasculíticos
  9. Usou isotretinoína oral (Accutane®) dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou planeja usar durante o estudo. Nota: A pele deve recuperar seu grau normal de umidade antes do tratamento, por exemplo, falta de descamação perceptível da pele, descamação da pele e aspereza da superfície da pele.
  10. Um procedimento a laser, peeling ou uso de cremes clareadores que foi realizado na área a ser tratada nos últimos seis meses
  11. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores
  12. Alergia conhecida à lidocaína, tetracaína, xilocaína ou epinefrina
  13. Indivíduos com lesões pigmentadas consideradas inaceitáveis ​​pelo investigador do estudo ou qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o tratamento inseguro.
  14. A critério do investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: todos os assuntos
receberá até quatro (4) tratamentos faciais em intervalo de 3-8 semanas, com o dispositivo PicoWayTM - peça de mão fracionada 1064nm e/ou 532nm de acordo com o protocolo do estudo. Os indivíduos serão acompanhados por telefone 7 dias após o primeiro tratamento pela equipe do estudo e retornarão para visitas de acompanhamento (FU) na clínica em: 6 semanas e 12 semanas após o último tratamento.
A unidade de base PicoWayTM usando um único laser de alexandrita bombeado por lâmpada de flash como uma fonte de bombeamento para o oscilador e o amplificador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do PicoWay para tratamento de redução de rugas faciais avaliada por avaliadores cegos com base na Classificação de Fitzpatrick e Grau de Elastose.
Prazo: dia 0 até 9 meses
avaliados por avaliadores cegos.
dia 0 até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na Classificação de Fitzpatrick e Grau de Elastose, conforme avaliado pelo investigador do estudo
Prazo: de 3 semanas até 9 meses
Porcentagem de indivíduos com melhora na Classificação de Fitzpatrick e Grau de Elastose, conforme avaliado pelo investigador do estudo
de 3 semanas até 9 meses
Segurança do tratamento PicoWay por registro de eventos adversos durante todo o estudo
Prazo: dia 0 até 9 meses
avaliado pelo investigador do estudo durante todo o estudo
dia 0 até 9 meses
Avaliar a satisfação do investigador avaliada por questionário
Prazo: de 24 semanas até 36 semanas
por questionário
de 24 semanas até 36 semanas
Avalie a satisfação do sujeito avaliada por questionário
Prazo: de 24 semanas até 36 semanas
por questionário
de 24 semanas até 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric F Bernstein, M.D., Main Line Center for Laser Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DHF17271

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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