Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer ytelsen til PicoWayTM Picosecond Fractional Laser for å redusere rynker

3. april 2017 oppdatert av: Syneron Medical

Klinisk studie for å evaluere ytelsen til PicoWayTM Picosecond Fractional Laser for å redusere rynker

Prospektiv klinisk studie, opptil 100 friske voksne frivillige som søker behandling av rynkereduksjon i ansiktsområdet, menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år, fra opptil 5 undersøkelsessteder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenterstudie. Forsøkspersonene i denne studien vil motta opptil fire (4) ansiktsbehandlinger med 3-8 ukers intervall, med PicoWayTM enhetsfraksjonert håndstykke 1064nm og/eller 532nm i henhold til studieprotokollen. Forsøkspersonene vil bli fulgt på telefon 7 dager etter første behandling av studiepersonell, og vil komme tilbake for oppfølging (FU) besøk ved klinikken: 6 uker og 12 uker etter siste behandling.

Metodikk beskrevet i protokollen for å evaluere effektivitet og sikkerhet av behandlinger vil bli utført ved hvert besøk på klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Jerome M. Garden
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Arielle N. Kauvar
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Forente stater, 19003
        • Eric F. Bernstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år
  2. Har Fitzpatrick hudtype I-VI
  3. Personer som søker behandling for å redusere rynker og er villige til å gjennomgå laserbehandlinger for forbedring
  4. Har milde til moderate bilaterale periorale og/eller periorbitale rynker
  5. Villig til å motta de foreslåtte PicoWayTM fraksjonelle behandlingene og overholde alle studie(protokoll)krav
  6. Villig til å få tatt bilder og bilder av de behandlede områdene som skal brukes i evalueringer, publikasjoner og presentasjoner (fagets identitet vil være maskert)
  7. For kvinnelige forsøkspersoner: ikke gravid eller ammende og er enten postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding (dvs. orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller abstinens)
  8. Prosessen for informert samtykke er fullført og subjektets samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlegger å bli gravid, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer
  2. Overfølsomhet for lyseksponering
  3. Aktiv solbruning i ansiktsområdet
  4. Lider av betydelige hudtilstander i de behandlede områdene eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, åpne rifter eller skrubbsår, hidradenitt eller dermatitt i behandlingsområdet før behandling (varighet av oppløsning etter etterforskerens skjønn) eller under behandlingsforløp
  5. Tar medisin(er) som sollys er kontraindikasjon for
  6. Har en historie med plateepitelkarsinom eller melanom
  7. Historie med keloid arrdannelse, unormal sårtilheling og/eller utsatt for blåmerker
  8. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), inkludert kollagen vaskulær sykdom eller vaskulittiske lidelser
  9. Har brukt oral isotretinoin (Accutane®) innen 12 måneder etter innledende behandling eller planlegger å bruke i løpet av studien. Merk: Huden må gjenvinne sin normale grad av fuktighet før behandling, for eksempel mangel på merkbar hudflassing, hudavskalling og ruhet i hudoverflaten.
  10. En laserprosedyre, en peeling eller har brukt lysende kremer som ble utført i området som skal behandles med de siste seks månedene
  11. Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner
  12. Kjent allergi mot lidokain, tetrakain, xylokain eller adrenalin
  13. Forsøkspersoner med pigmenterte lesjoner som ikke anses som akseptable av studieforskeren eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt å behandle.
  14. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: alle fag
vil motta opptil fire (4) ansiktsbehandlinger i 3-8 ukers intervall, med PicoWayTM enhetsfraksjonert håndstykke 1064nm og/eller 532nm i henhold til studieprotokollen. Forsøkspersonene vil bli fulgt på telefon 7 dager etter første behandling av studiepersonell, og vil komme tilbake for oppfølging (FU) besøk ved klinikken: 6 uker og 12 uker etter siste behandling.
PicoWayTM baseenhet som bruker en enkelt, frittgående, blitslampepumpet alexandrite-laser som pumpekilde for både oscillatoren og forsterkeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av PicoWay for behandling av rynkereduksjon i ansiktet vurdert av blindede evaluatorer basert på Fitzpatrick-klassifisering og Elastosegrad.
Tidsramme: dag 0 opptil 9 måneder
vurdert av blindede evaluatorer.
dag 0 opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Fitzpatrick-klassifisering og grad av elastose, vurdert av studieforsker
Tidsramme: fra 3 uker til 9 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring i Fitzpatrick-klassifisering og grad av elastose, vurdert av studieforsker
fra 3 uker til 9 måneder
Sikkerhet ved PicoWay-behandling ved å registrere bivirkninger under hele studien
Tidsramme: dag 0 opptil 9 måneder
vurdert av studieutforsker under hele studien
dag 0 opptil 9 måneder
Evaluer etterforskers tilfredshet vurdert ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: fra 24 uker til 36 uker
ved spørreskjema
fra 24 uker til 36 uker
Vurder fagtilfredshet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: fra 24 uker til 36 uker
ved spørreskjema
fra 24 uker til 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric F Bernstein, M.D., Main Line Center for Laser Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DHF17271

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere