- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02600104
Evaluer ytelsen til PicoWayTM Picosecond Fractional Laser for å redusere rynker
Klinisk studie for å evaluere ytelsen til PicoWayTM Picosecond Fractional Laser for å redusere rynker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenterstudie. Forsøkspersonene i denne studien vil motta opptil fire (4) ansiktsbehandlinger med 3-8 ukers intervall, med PicoWayTM enhetsfraksjonert håndstykke 1064nm og/eller 532nm i henhold til studieprotokollen. Forsøkspersonene vil bli fulgt på telefon 7 dager etter første behandling av studiepersonell, og vil komme tilbake for oppfølging (FU) besøk ved klinikken: 6 uker og 12 uker etter siste behandling.
Metodikk beskrevet i protokollen for å evaluere effektivitet og sikkerhet av behandlinger vil bli utført ved hvert besøk på klinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Jerome M. Garden
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Arielle N. Kauvar
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Forente stater, 19003
- Eric F. Bernstein
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år
- Har Fitzpatrick hudtype I-VI
- Personer som søker behandling for å redusere rynker og er villige til å gjennomgå laserbehandlinger for forbedring
- Har milde til moderate bilaterale periorale og/eller periorbitale rynker
- Villig til å motta de foreslåtte PicoWayTM fraksjonelle behandlingene og overholde alle studie(protokoll)krav
- Villig til å få tatt bilder og bilder av de behandlede områdene som skal brukes i evalueringer, publikasjoner og presentasjoner (fagets identitet vil være maskert)
- For kvinnelige forsøkspersoner: ikke gravid eller ammende og er enten postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding (dvs. orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller abstinens)
- Prosessen for informert samtykke er fullført og subjektets samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer
- Overfølsomhet for lyseksponering
- Aktiv solbruning i ansiktsområdet
- Lider av betydelige hudtilstander i de behandlede områdene eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, åpne rifter eller skrubbsår, hidradenitt eller dermatitt i behandlingsområdet før behandling (varighet av oppløsning etter etterforskerens skjønn) eller under behandlingsforløp
- Tar medisin(er) som sollys er kontraindikasjon for
- Har en historie med plateepitelkarsinom eller melanom
- Historie med keloid arrdannelse, unormal sårtilheling og/eller utsatt for blåmerker
- Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), inkludert kollagen vaskulær sykdom eller vaskulittiske lidelser
- Har brukt oral isotretinoin (Accutane®) innen 12 måneder etter innledende behandling eller planlegger å bruke i løpet av studien. Merk: Huden må gjenvinne sin normale grad av fuktighet før behandling, for eksempel mangel på merkbar hudflassing, hudavskalling og ruhet i hudoverflaten.
- En laserprosedyre, en peeling eller har brukt lysende kremer som ble utført i området som skal behandles med de siste seks månedene
- Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner
- Kjent allergi mot lidokain, tetrakain, xylokain eller adrenalin
- Forsøkspersoner med pigmenterte lesjoner som ikke anses som akseptable av studieforskeren eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt å behandle.
- I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: alle fag
vil motta opptil fire (4) ansiktsbehandlinger i 3-8 ukers intervall, med PicoWayTM enhetsfraksjonert håndstykke 1064nm og/eller 532nm i henhold til studieprotokollen.
Forsøkspersonene vil bli fulgt på telefon 7 dager etter første behandling av studiepersonell, og vil komme tilbake for oppfølging (FU) besøk ved klinikken: 6 uker og 12 uker etter siste behandling.
|
PicoWayTM baseenhet som bruker en enkelt, frittgående, blitslampepumpet alexandrite-laser som pumpekilde for både oscillatoren og forsterkeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av PicoWay for behandling av rynkereduksjon i ansiktet vurdert av blindede evaluatorer basert på Fitzpatrick-klassifisering og Elastosegrad.
Tidsramme: dag 0 opptil 9 måneder
|
vurdert av blindede evaluatorer.
|
dag 0 opptil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Fitzpatrick-klassifisering og grad av elastose, vurdert av studieforsker
Tidsramme: fra 3 uker til 9 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring i Fitzpatrick-klassifisering og grad av elastose, vurdert av studieforsker
|
fra 3 uker til 9 måneder
|
|
Sikkerhet ved PicoWay-behandling ved å registrere bivirkninger under hele studien
Tidsramme: dag 0 opptil 9 måneder
|
vurdert av studieutforsker under hele studien
|
dag 0 opptil 9 måneder
|
|
Evaluer etterforskers tilfredshet vurdert ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: fra 24 uker til 36 uker
|
ved spørreskjema
|
fra 24 uker til 36 uker
|
|
Vurder fagtilfredshet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: fra 24 uker til 36 uker
|
ved spørreskjema
|
fra 24 uker til 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric F Bernstein, M.D., Main Line Center for Laser Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DHF17271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .