小児の脳脊髄液へのセフタロリン拡散
2018年10月2日 更新者：Basim Asmar
脳室腹腔シャント (VPS) 感染による脳室炎の小児の脳脊髄液へのセフタロリン拡散
セフタロリンフォサミルは、セファロスポリンと呼ばれる抗生物質のグループに属する静脈内 (IV) 薬です。
抗生物質は、感染症の治療に使用される薬です。
成人の髭剃り患者を対象とした臨床研究では、セフタロリン フォサミルが、現在承認されている他の抗生物質に耐性のある多くの細菌に対して有効であることが示されました。
これらの細菌のいくつかは、中枢神経系の感染症の原因である可能性があります。この研究の主な目的は、セフタロリン フォサミルの 1 回の IV 投与量が子供の CSF に入り、セフタロリンを投与する利点が得られるかどうかを判断するための情報を収集することです。感染症の子供へのフォサミルは、より適切に決定できます。
調査の概要
詳細な説明
感染したVPS（脳室炎）のために入院した生後6か月から17歳の子供は、研究の対象となります。
合計12人の適格な患者が研究に含まれます。
適格な研究対象は、VPS の除去と EVD チューブの配置を受け、心室炎の標準的な IV 抗生物質で治療されている患者です。
抗生物質治療を開始する前に、髄液培養液を採取します。
標準的な初期抗生物質レジメンは通常、セフトリアキソンとバンコマイシンの静注です。
抗生物質レジメンは、その後、CSF培養から回収された病原体に基づいて調整されます。
総 IV 抗生物質治療は、通常 14 日間です。
感染の除去に続いて、患者は神経外科サービスによる新しい VPS 挿入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Children's Hospital of Michigan
-
コンタクト：
- Basim Asmar, MD
- 電話番号：313-745-5862
- メール：basmar@wayne.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 6ヶ月～17歳
- VPS感染による脳室炎（髄膜炎および/またはCSF培養陽性と一致する異常なCSFパラメータ）
- VPS が外部化され、External Ventriculostomy Drain (EVD) が配置されています
- 患者は IV アクセスがあり、VPS 感染症の抗生物質治療を受けています。
- 親/保護者が署名した書面によるインフォームド コンセント
- -出産の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査が陰性
除外基準:
- -ベータラクタム系抗生物質に対する既知のアレルギー
- 中等度から重度の腎障害 (クレアチニンクリアランス < 50mL/分)
- 親/保護者の書面による同意が得られない
- 陽性の尿または血清妊娠検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
単回投与 IV セフタロリンが投与されます
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セフタロリンの単回IV投与後、3回の血液および脳脊髄液サンプルが収集されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液から脳脊髄液へのセフタロリン拡散の薬物動態評価。
時間枠：8時間
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8 時間にわたる 3 つの血液と 3 つの脳脊髄液サンプルの連続収集
|
8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月2日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CeftarolineCSF2013
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