Диффузия цефтаролина в спинномозговую жидкость у детей
2 октября 2018 г. обновлено: Basim Asmar
Диффузия цефтаролина в спинномозговую жидкость у детей с вентрикулитом вследствие инфекции вентрикулоперитонеального шунта (ВШС)
Цефтаролин фосамил является внутривенным (в/в) препаратом, принадлежащим к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами.
Антибиотики – это препараты, используемые для лечения инфекций.
Клинические исследования с участием взрослых пациентов показали, что цефтаролин фосамил эффективен против многих бактерий, устойчивых к другим одобренным в настоящее время антибиотикам.
Некоторые из этих бактерий могут быть ответственны за инфекции в центральной нервной системе. Основная цель этого исследования — собрать информацию, чтобы определить, какое количество однократной внутривенной дозы цефтаролина фосамила попадет в спинномозговую жидкость ребенка, чтобы польза от введения цефтаролина фосамил детям с инфекциями может быть лучше определен.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет, поступившие в больницу из-за инфицированного VPS (вентрикулит), будут иметь право на участие в исследовании.
Всего в исследование будет включено двенадцать подходящих пациентов.
Приемлемыми субъектами исследования будут пациенты, перенесшие удаление VPS и установку трубки EVD и получающие лечение стандартными антибиотиками IV для лечения вентрикулита.
Культуры спинномозговой жидкости получают до начала лечения антибиотиками.
Стандартный начальный режим антибиотикотерапии обычно включает внутривенное введение цефтриаксона и ванкомицина.
Схема антибиотикотерапии впоследствии корректируется в зависимости от возбудителя, выделенного из культуры спинномозговой жидкости.
Общий курс лечения антибиотиками внутривенно обычно составляет 14 дней.
После устранения инфекции пациентке нейрохирургической службой вводят новую VPS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Michigan
-
Контакт:
- Basim Asmar, MD
- Номер телефона: 313-745-5862
- Электронная почта: basmar@wayne.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6 месяцев - 17 лет
- Вентрикулит, вызванный инфекцией VPS (аномальные параметры ЦСЖ, соответствующие воспалению мозговых оболочек и/или положительный посев ЦСЖ)
- VPS экстернализирован и установлен наружный вентрикулостомический дренаж (EVD).
- Пациент имеет внутривенный доступ и получает лечение антибиотиками от инфекции VPS.
- Родитель/опекун подписал письменное информированное согласие
- Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Известная аллергия на бета-лактамные антибиотики
- От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности (клиренс креатинина < 50 мл/мин)
- Письменное согласие родителей/опекунов не может быть получено
- Положительный тест мочи или сыворотки на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Будет введена однократная доза цефтаролина внутривенно
|
После однократной внутривенной дозы цефтаролина будут взяты 3 образца крови и спинномозговой жидкости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическая оценка диффузии цефтаролина из крови в спинномозговую жидкость.
Временное ограничение: 8 часов
|
Серийный сбор трех образцов крови и трех образцов спинномозговой жидкости в течение 8 часов.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CeftarolineCSF2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .