Dyfuzja ceftaroliny do płynu mózgowo-rdzeniowego dzieci
2 października 2018 zaktualizowane przez: Basim Asmar
Dyfuzja ceftaroliny do płynu mózgowo-rdzeniowego u dzieci z zapaleniem komór spowodowanym zakażeniem zastawki komorowo-otrzewnowej (VPS)
Fosamil ceftaroliny jest lekiem dożylnym (IV), który należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami.
Antybiotyki to leki stosowane w leczeniu infekcji.
Badania kliniczne przeprowadzone na dorosłych pacjentach po goleniu wykazały, że fosamil ceftaroliny jest skuteczny przeciwko wielu bakteriom opornym na inne obecnie zatwierdzone antybiotyki.
Niektóre z tych bakterii mogą być odpowiedzialne za infekcje ośrodkowego układu nerwowego. Głównym celem tego badania jest zebranie informacji w celu określenia, ile pojedynczej dawki dożylnej fosamilu ceftaroliny dostanie się do płynu mózgowo-rdzeniowego dziecka, tak aby korzyści z podania ceftaroliny były fosamil u dzieci z infekcjami można lepiej określić.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania kwalifikowane będą dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat przyjęte do szpitala z powodu zakażenia VPS (zapalenie komór).
Do badania zostanie włączonych łącznie dwunastu kwalifikujących się pacjentów.
Kwalifikującymi się uczestnikami badania byliby pacjenci, którzy przeszli usunięcie VPS i założenie drenu EVD i są leczeni standardowymi antybiotykami dożylnymi na zapalenie komór.
Posiew płynu mózgowo-rdzeniowego pobiera się przed rozpoczęciem antybiotykoterapii.
Standardowy początkowy schemat antybiotykoterapii to zwykle dożylny ceftriakson i wankomycyna.
Schemat antybiotykoterapii jest następnie dostosowywany na podstawie patogenu odzyskanego z hodowli płynu mózgowo-rdzeniowego.
Całkowita antybiotykoterapia dożylna trwa zwykle 14 dni.
Po ustąpieniu infekcji pacjent otrzymuje nowe założenie VPS przez oddział neurochirurgii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Michigan
-
Kontakt:
- Basim Asmar, MD
- Numer telefonu: 313-745-5862
- E-mail: basmar@wayne.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6 miesięcy - 17 lat
- Zapalenie komór wywołane zakażeniem VPS (nieprawidłowe parametry płynu mózgowo-rdzeniowego zgodne z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i/lub dodatnim posiewem płynu mózgowo-rdzeniowego)
- VPS jest uzewnętrzniony, a zewnętrzny drenaż komorowo-stomijny (EVD) jest na miejscu
- Pacjent ma dostęp dożylny i otrzymuje antybiotykoterapię z powodu zakażenia VPS
- Rodzic/Opiekun podpisał pisemną świadomą zgodę
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na antybiotyki beta-laktamowe
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min)
- Nie można uzyskać pisemnej zgody rodzica/opiekuna
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Zostanie podana pojedyncza dawka ceftaroliny dożylnie
|
Po pojedynczej dawce ceftaroliny i.v. zostaną pobrane 3 próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyczna ocena dyfuzji ceftaroliny z krwi do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Seryjne pobieranie trzech próbek krwi i trzech próbek płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 8 godzin
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CeftarolineCSF2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .