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Difusión de ceftarolina en líquido cefalorraquídeo de niños

2 de octubre de 2018 actualizado por: Basim Asmar

Difusión de ceftarolina en el líquido cefalorraquídeo de niños con ventriculitis debida a infección por derivación ventriculoperitoneal (VPS)

La ceftarolina fosamilo es un fármaco intravenoso (IV) que pertenece a un grupo de antibióticos llamados cefalosporinas. Los antibióticos son medicamentos que se usan para tratar infecciones. Los estudios clínicos en pacientes adultos han demostrado que la ceftarolina fosamilo es eficaz contra muchas bacterias que son resistentes a otros antibióticos actualmente aprobados. Algunas de estas bacterias pueden ser responsables de infecciones en el sistema nervioso central. El objetivo principal de este estudio es recopilar información para determinar qué cantidad de una sola dosis IV de ceftarolina fosamilo ingresará en el líquido cefalorraquídeo de un niño para que el beneficio de administrar ceftarolina fosamilo a niños con infecciones puede determinarse mejor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños de 6 meses a 17 años ingresados ​​en el hospital debido a una VPS (ventriculitis) infectada serán elegibles para el estudio. Se incluirán en el estudio un total de doce pacientes elegibles. Los sujetos de estudio elegibles serían pacientes que se hayan sometido a la extracción de VPS y la colocación de tubos EVD y que estén siendo tratados con antibióticos intravenosos estándar para la ventriculitis. Los cultivos de LCR se obtienen antes de iniciar el tratamiento con antibióticos. El régimen inicial estándar de antibióticos suele ser ceftriaxona y vancomicina IV. El régimen de antibióticos se ajusta posteriormente en función del patógeno recuperado del cultivo del LCR. El tratamiento antibiótico intravenoso total suele ser de 14 días. Después de la eliminación de la infección, el servicio de neurocirugía somete al paciente a una nueva inserción de VPS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Basim Asmar, MD
  • Número de teléfono: 313-745-5862
  • Correo electrónico: basmar@wayne.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Michigan
        • Contacto:
          • Basim Asmar, MD
          • Número de teléfono: 313-745-5862
          • Correo electrónico: basmar@wayne.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 6 meses - 17 años
  • Ventriculitis debida a infección por VPS (parámetros anormales del LCR consistentes con inflamación meníngea y/o cultivo positivo del LCR)
  • El VPS está externalizado y el drenaje de ventriculostomía externa (EVD) está colocado
  • El paciente tiene acceso intravenoso y está recibiendo tratamiento antibiótico para la infección por VPS
  • El padre/tutor firmó el consentimiento informado por escrito
  • Prueba de embarazo negativa en orina o suero para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a los antibióticos betalactámicos
  • Insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto)
  • No se puede obtener el consentimiento por escrito del padre/tutor
  • Prueba de embarazo en suero o orina positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Se administrará ceftarolina en dosis única IV.
Droga: Ceftarolina
Después de la dosis única IV de ceftarolina, se recolectarán 3 muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo.
Otros nombres:
  • Téflaro
  • Ceftarolina Fosamil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación farmacocinética de la difusión de ceftarolina desde la sangre al líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: 8 horas
Recolección en serie de tres muestras de sangre y tres de líquido cefalorraquídeo durante 8 horas
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Basim Asmar

Colaboradores

Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CeftarolineCSF2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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