Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ceftarolin diffúziója gyermekek agy-gerincvelői folyadékába

2018. október 2. frissítette: Basim Asmar

Ventriculoperitonealis shunt (VPS) fertőzés miatt ventriculitisben szenvedő gyermekek cerebrospinális folyadékába történő ceftarolin diffúziója

A ceftarolin fosamil egy intravénás (IV) gyógyszer, amely a cefalosporinoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. Az antibiotikumok a fertőzések kezelésére használt gyógyszerek. Borotválkozó felnőtt betegeken végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a ceftarolin fosamil hatásos számos olyan baktérium ellen, amelyek rezisztensek más, jelenleg jóváhagyott antibiotikumokkal szemben. Ezen baktériumok némelyike ​​felelős lehet a központi idegrendszer fertőzéseiért. A vizsgálat fő célja az, hogy információkat gyűjtsön annak meghatározásához, hogy a ceftarolin fosamil egyszeri iv. adagjából mennyi kerül be a gyermek CSF-ébe, hogy a ceftarolin adásának előnye legyen. a fosamil fertőzésben szenvedő gyermekek esetében jobban meghatározható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fertőzött VPS (ventrikulitis) miatt kórházba kerülő 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek jogosultak a vizsgálatra. Összesen tizenkét alkalmas beteget vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálatban részt vevő betegek azok a betegek, akiknél VPS-t eltávolítottak és EVD-csövet helyeztek el, és standard IV antibiotikumokkal kezelik a kamrai gyulladás miatt. Az antibiotikumos kezelés megkezdése előtt CSF-tenyészeteket veszünk. A standard kezdeti antibiotikum-kezelés általában IV ceftriaxon és vancomycin. Az antibiotikum adagolási rendjét ezt követően a CSF-tenyészetből kinyert kórokozó alapján módosítják. A teljes IV antibiotikum-kezelés általában 14 nap. A fertőzés megszüntetését követően a páciens idegsebészeti szolgálattal új VPS behelyezésen esik át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 6 hónap - 17 év
  • VPS-fertőzés miatti kamrai gyulladás (abnormális CSF-paraméterek, amelyek összhangban vannak az agyhártyagyulladással és/vagy pozitív CSF-tenyésztéssel)
  • A VPS külsőleg be van kapcsolva, és külső ventriculostomy Drain (EVD) van a helyén
  • A beteg intravénás hozzáféréssel rendelkezik, és VPS-fertőzés miatt antibiotikus kezelésben részesül
  • A szülő/gondviselő aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
  • Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia béta-laktám antibiotikumokra
  • Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 50 ml/perc)
  • A szülő/gondviselő írásbeli hozzájárulása nem kérhető
  • Pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Egyszeri dózisú IV ceftarolint kell beadni
Drog: Ceftarolin
A Ceftarolin egyszeri iv. adagját követően 3 vér- és liquormintát vesznek
Más nevek:
  • Teflaro
  • Ceftarolin Fosamil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ceftarolin diffúziójának farmakokinetikai értékelése a vérből a cerbrospinális folyadékba.
Időkeret: 8 óra
Három vér- és három liquorminta sorozatfelvétele 8 órán keresztül
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Basim Asmar

Együttműködők

Forest Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CeftarolineCSF2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ceftarolin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel