Ceftaroline-diffusie in cerebrospinale vloeistof van kinderen
2 oktober 2018 bijgewerkt door: Basim Asmar
Diffusie van ceftaroline in cerebrospinale vloeistof bij kinderen met ventriculitis als gevolg van een ventriculoperitoneale shunt (VPS)-infectie
Ceftarolinefosamil is een intraveneus (IV) geneesmiddel dat behoort tot een groep antibiotica die cefalosporines worden genoemd.
Antibiotica zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen.
Klinische studies bij volwassen scheerpatiënten hebben aangetoond dat ceftarolinefosamil effectief is tegen veel bacteriën die resistent zijn tegen andere momenteel goedgekeurde antibiotica.
Sommige van deze bacteriën kunnen verantwoordelijk zijn voor infecties in het centrale zenuwstelsel. Het belangrijkste doel van deze studie is informatie te verzamelen om te bepalen hoeveel van een enkele IV-dosis ceftaroline-fosamil in het CSF van een kind terechtkomt, zodat het voordeel van het toedienen van ceftaroline kan worden bepaald. fosamil aan kinderen met infecties beter kan worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen van 6 maanden tot 17 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege geïnfecteerde VPS (ventriculitis) komen in aanmerking voor de studie.
In totaal zullen twaalf in aanmerking komende patiënten in de studie worden opgenomen.
In aanmerking komende proefpersonen zijn patiënten die VPS-verwijdering en plaatsing van EVD-slangen hebben ondergaan en worden behandeld met standaard IV-antibiotica voor ventriculitis.
CSF-kweken worden verkregen voordat de behandeling met antibiotica wordt gestart.
Het standaard initiële antibioticaregime is meestal IV ceftriaxon en vancomycine.
Het antibioticaregime wordt vervolgens aangepast op basis van de ziekteverwekker die uit de CSF-kweek is teruggevonden.
Totale IV-antibioticabehandeling duurt gewoonlijk 14 dagen.
Na verwijdering van de infectie ondergaat de patiënt een nieuwe VPS-insertie door de neurochirurgische dienst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Children's Hospital of Michigan
-
Contact:
- Basim Asmar, MD
- Telefoonnummer: 313-745-5862
- E-mail: basmar@wayne.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 maanden - 17 jaar
- Ventriculitis als gevolg van VPS-infectie (abnormale CSF-parameters consistent met meningeale ontsteking en/of positieve CSF-kweek)
- VPS is geëxternaliseerd en externe ventriculostomiedrain (EVD) is aanwezig
- Patiënt heeft IV-toegang en krijgt een antibioticabehandeling voor VPS-infectie
- Ouder/voogd ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Bekend Allergie voor bèta-lactam-antibiotica
- Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/minuut)
- Schriftelijke toestemming van ouder/voogd kan niet worden verkregen
- Positieve urine- of serumzwangerschapstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Eenmalige dosis IV ceftaroline zal worden toegediend
|
Na een enkelvoudige IV-dosis Ceftaroline worden 3 bloed- en cerbrospinale vloeistofmonsters genomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische beoordeling van de diffusie van ceftaroline uit het bloed in de cerbrospinale vloeistof.
Tijdsspanne: 8 uur
|
Seriële verzameling van drie bloedmonsters en drie cerbrospinale vloeistofmonsters gedurende 8 uur
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CeftarolineCSF2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .