Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ceftarolindiffusjon til cerebrospinalvæske hos barn

2. oktober 2018 oppdatert av: Basim Asmar

Ceftarolindiffusjon til cerebrospinalvæske hos barn med ventrikulitt på grunn av ventrikuloperitoneal shunt (VPS)-infeksjon

Ceftarolin fosamil er et intravenøst ​​(IV) legemiddel som tilhører en gruppe antibiotika kalt cefalosporiner. Antibiotika er legemidler som brukes til å behandle infeksjoner. Kliniske studier hos voksne pasienter med barbering viste at ceftarolinfosamil er effektivt mot mange bakterier som er resistente mot andre for tiden godkjente antibiotika. Noen av disse bakteriene kan være ansvarlige for infeksjoner i sentralnervesystemet. Hovedmålet med denne studien er å samle informasjon for å bestemme hvor mye av en enkelt IV-dose ceftarolinfosamil som vil komme inn i et barns CSF, slik at fordelen av å gi ceftarolin fosamil til barn med infeksjoner kan bestemmes bedre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn i alderen 6 måneder til 17 år innlagt på sykehus på grunn av infisert VPS (ventrikulitt) vil være kvalifisert for studien. Totalt tolv kvalifiserte pasienter vil bli inkludert i studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil være pasienter som har gjennomgått VPS-fjerning og plassering av EVD-slange og blir behandlet med standard IV-antibiotika for ventrikulitt. CSF-kulturer oppnås før antibiotikabehandling igangsettes. Standard initial antibiotikakur er vanligvis IV ceftriakson og vankomycin. Antibiotikakuren justeres deretter basert på patogenet som gjenvinnes fra CSF-kulturen. Total IV antibiotikabehandling er vanligvis 14 dager. Etter fjerning av infeksjonen gjennomgår pasienten ny VPS-innsetting av nevrokirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Michigan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 måneder - 17 år
  • Ventrikulitt på grunn av VPS-infeksjon (unormale CSF-parametere forenlig med meningeal betennelse og/eller positiv CSF-kultur)
  • VPS er eksternalisert og External Ventriculostomy Drain (EVD) er på plass
  • Pasienten har IV-tilgang og får antibiotikabehandling for VPS-infeksjon
  • Foreldre/foresatte signerte skriftlig informert samtykke
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot beta-laktam antibiotika
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/minutt)
  • Skriftlig samtykke fra foreldre/foresatte kan ikke innhentes
  • Positiv urin- eller serumgraviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Enkeldose IV ceftarolin vil bli administrert
Legemiddel: Ceftarolin
Etter Ceftaroline enkelt IV-dose vil 3 blod- og cerbrospinalvæskeprøver bli samlet inn
Andre navn:
  • Teflaro
  • Ceftarolin Fosamil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering av ceftarolin-diffusjon fra blod til cerbrospinalvæsken.
Tidsramme: 8 timer
Seriell samling av tre blod- og tre cerbrospinalvæskeprøver over 8 timer
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Basim Asmar

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CeftarolineCSF2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventrikuloperitoneal shunt

Kliniske studier på Ceftarolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere