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Difusão de ceftarolina no líquido cefalorraquidiano de crianças

2 de outubro de 2018 atualizado por: Basim Asmar

Difusão de Ceftarolina no Líquido Cefalorraquidiano de Crianças com Ventriculite Devido a Infecção por Derivação Ventriculoperitoneal (VPS)

A ceftarolina fosamil é um medicamento intravenoso (IV) que pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas. Os antibióticos são medicamentos usados ​​para tratar infecções. Estudos clínicos em pacientes adultos demonstraram que a ceftarolina fosamil é eficaz contra muitas bactérias que são resistentes a outros antibióticos atualmente aprovados. Algumas dessas bactérias podem ser responsáveis ​​por infecções no sistema nervoso central. O principal objetivo deste estudo é reunir informações para determinar quanto de uma única dose IV de ceftarolina fosamil entrará no LCR de uma criança para que o benefício de dar ceftarolina fosamil para crianças com infecções pode ser melhor determinada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças de 6 meses a 17 anos internadas no hospital por causa de VPS infectada (ventriculite) serão elegíveis para o estudo. Um total de doze pacientes elegíveis serão incluídos no estudo. Os sujeitos elegíveis do estudo seriam pacientes que foram submetidos à remoção de VPS e colocação de tubos EVD e estão sendo tratados com antibióticos IV padrão para ventriculite. As culturas do LCR são obtidas antes do início do tratamento com antibióticos. O esquema inicial padrão de antibióticos geralmente é ceftriaxona IV e vancomicina. O regime de antibióticos é posteriormente ajustado com base no patógeno recuperado da cultura do LCR. O tratamento antibiótico IV total é geralmente de 14 dias. Após a eliminação da infecção, o paciente é submetido a nova inserção de VPS pelo serviço de neurocirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Basim Asmar, MD
  • Número de telefone: 313-745-5862
  • E-mail: basmar@wayne.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Michigan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 6 meses - 17 anos
  • Ventriculite devido a infecção por VPS (parâmetros de LCR anormais consistentes com inflamação meníngea e/ou cultura de LCR positiva)
  • O VPS está exteriorizado e o Dreno de Ventriculostomia Externa (EVD) está instalado
  • O paciente tem acesso intravenoso e está recebendo tratamento antibiótico para infecção por VPS
  • O pai/responsável assinou o consentimento informado por escrito
  • Teste de gravidez de urina ou soro negativo para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a antibióticos beta-lactâmicos
  • Insuficiência renal moderada a grave (depuração de creatinina < 50mL/minuto)
  • O consentimento por escrito dos pais/responsáveis ​​não pode ser obtido
  • Teste de gravidez de urina ou soro positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Ceftarolina IV em dose única será administrada
Medicamento: Ceftarolina
Após a dose IV única de Ceftarolina, serão coletadas 3 amostras de sangue e líquido cefalorraquidiano
Outros nomes:
  • Teflaro
  • Ceftarolina Fosamil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação farmacocinética da difusão da ceftarolina do sangue para o líquido cefalorraquidiano.
Prazo: 8 horas
Coleta seriada de três amostras de sangue e três amostras de líquido cefalorraquidiano durante 8 horas
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Basim Asmar

Colaboradores

Forest Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CeftarolineCSF2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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