Ceftarolindiffusion i cerebrospinalvæske hos børn
2. oktober 2018 opdateret af: Basim Asmar
Ceftarolindiffusion i cerebrospinalvæske hos børn med ventriculitis på grund af ventriculoperitoneal shunt (VPS) infektion
Ceftarolin fosamil er et intravenøst (IV) lægemiddel, der tilhører en gruppe antibiotika kaldet cephalosporiner.
Antibiotika er lægemidler, der bruges til at behandle infektioner.
Kliniske undersøgelser hos voksne patienter med barbering viste, at ceftarolin fosamil er effektivt mod mange bakterier, der er resistente over for andre aktuelt godkendte antibiotika.
Nogle af disse bakterier kan være ansvarlige for infektioner i centralnervesystemet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle information for at bestemme, hvor meget af en enkelt IV-dosis af ceftarolinfosamil der vil trænge ind i et barns CSF, således at fordelen ved at give ceftarolin fosamil til børn med infektioner kan bedre bestemmes.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i alderen 6 måneder til 17 år indlagt på hospitalet på grund af inficeret VPS (ventrikulitis) vil være berettiget til undersøgelsen.
I alt tolv egnede patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Kvalificerede forsøgspersoner vil være patienter, der har gennemgået VPS-fjernelse og placering af EVD-slanger og behandles med standard IV-antibiotika for ventrikulitis.
CSF-kulturer opnås før antibiotikabehandling påbegyndes.
Standard initial antibiotikakur er normalt IV ceftriaxon og vancomycin.
Antibiotikakuren justeres efterfølgende baseret på patogenet udvundet fra CSF-kulturen.
Total IV antibiotikabehandling er normalt 14 dage.
Efter eliminering af infektionen gennemgår patienten en ny VPS-indsættelse af neurokirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Children's Hospital of Michigan
-
Kontakt:
- Basim Asmar, MD
- Telefonnummer: 313-745-5862
- E-mail: basmar@wayne.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6 måneder - 17 år
- Ventrikulitis på grund af VPS-infektion (unormale CSF-parametre i overensstemmelse med meningeal inflammation og/eller positiv CSF-kultur)
- VPS er eksternaliseret, og External Ventriculostomy Drain (EVD) er på plads
- Patienten har IV-adgang og modtager antibiotisk behandling for VPS-infektion
- Forælder/værge underskrev skriftligt informeret samtykke
- Negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for beta-lactam antibiotika
- Moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/minut)
- Der kan ikke indhentes skriftligt samtykke fra forældre/værge
- Positiv urin- eller serumgraviditetstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Enkelt dosis IV ceftarolin vil blive indgivet
|
Efter en enkelt IV-dosis af Ceftaroline vil der blive udtaget 3 blod- og cerbrospinalvæskeprøver
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk vurdering af ceftarolin-diffusion fra blod til cerbrospinalvæsken.
Tidsramme: 8 timer
|
Seriel opsamling af tre blod- og tre cerbrospinalvæskeprøver over 8 timer
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2015
Først opslået (Skøn)
9. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CeftarolineCSF2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .