소아의 뇌척수액으로의 세프타롤린 확산
2018년 10월 2일 업데이트: Basim Asmar
뇌실복강 단락(VPS) 감염으로 인한 뇌실염 소아의 뇌척수액으로의 세프타롤린 확산
세프타롤린 포사밀은 세팔로스포린이라는 항생제 그룹에 속하는 정맥 주사(IV) 약물입니다.
항생제는 감염 치료에 사용되는 약물입니다.
성인 환자 면도에 대한 임상 연구에서 세프타롤린 포사밀이 현재 승인된 다른 항생제에 내성이 있는 많은 박테리아에 대해 효과적인 것으로 나타났습니다.
이러한 박테리아 중 일부는 중추신경계 감염의 원인이 될 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 세프타롤린 포사밀의 단일 IV 용량이 어린이의 CSF에 얼마나 들어갈 것인지 결정하기 위한 정보를 수집하여 세프타롤린 투여의 이점을 얻는 것입니다. 감염이 있는 어린이에게 포사밀을 더 잘 결정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
감염된 VPS(뇌실염)로 인해 병원에 입원한 6개월에서 17세 사이의 어린이는 연구 대상이 됩니다.
총 12명의 적격 환자가 연구에 포함될 것입니다.
적격 연구 대상자는 VPS 제거 및 EVD 튜브 배치를 겪었고 뇌실염에 대한 표준 IV 항생제로 치료를 받고 있는 환자입니다.
CSF 배양은 항생제 치료가 시작되기 전에 얻어집니다.
표준 초기 항생제 요법은 일반적으로 IV 세프트리악손과 반코마이신입니다.
항생제 요법은 이후 CSF 배양에서 회수된 병원균에 따라 조정됩니다.
전체 IV 항생제 치료는 보통 14일입니다.
감염이 제거된 후 환자는 신경외과 서비스에 의해 새로운 VPS 삽입을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Children's Hospital of Michigan
-
연락하다:
- Basim Asmar, MD
- 전화번호: 313-745-5862
- 이메일: basmar@wayne.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 6개월 ~ 17세
- VPS 감염으로 인한 뇌실염(수막 염증 및/또는 양성 CSF 배양과 일치하는 비정상적인 CSF 매개변수)
- VPS가 외부화되고 EVD(External Ventriculostomy Drain)가 배치됩니다.
- 환자는 IV 접근이 가능하며 VPS 감염에 대한 항생제 치료를 받고 있습니다.
- 학부모/보호자가 서명한 서면 동의서
- 가임기 여성에 대한 음성 소변 또는 혈청 임신 검사
제외 기준:
- 베타-락탐 항생제에 대한 알려진 알레르기
- 중등도에서 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 < 50mL/분)
- 부모/보호자의 서면 동의를 얻을 수 없습니다.
- 양성 소변 또는 혈청 임신 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
단일 용량 IV 세프타롤린이 투여될 것입니다.
|
세프타롤린 단일 IV 투여 후, 3개의 혈액 및 뇌척수액 샘플이 수집됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액에서 뇌척수액으로의 세프타롤린 확산의 약동학적 평가.
기간: 8 시간
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8시간 동안 3개의 혈액 및 3개의 뇌척수액 샘플의 연속 수집
|
8 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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