Diffusione di ceftarolina nel liquido cerebrospinale dei bambini
2 ottobre 2018 aggiornato da: Basim Asmar
Diffusione di ceftarolina nel liquido cerebrospinale di bambini con ventricolite dovuta a infezione da shunt ventricoloperitoneale (VPS)
La ceftarolina fosamil è un farmaco per via endovenosa (IV) che appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine.
Gli antibiotici sono farmaci usati per trattare le infezioni.
Studi clinici su pazienti adulti rasati hanno dimostrato che ceftarolina fosamil è efficace contro molti batteri resistenti ad altri antibiotici attualmente approvati.
Alcuni di questi batteri possono essere responsabili di infezioni nel sistema nervoso centrale. Lo scopo principale di questo studio è raccogliere informazioni per determinare la quantità di una singola dose endovenosa di ceftarolina fosamil che entrerà nel liquido cerebrospinale di un bambino in modo che il beneficio della somministrazione di ceftarolina fosamil ai bambini con infezioni può essere meglio determinato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni ricoverati in ospedale a causa di VPS infetto (ventricolite) saranno eleggibili per lo studio.
Un totale di dodici pazienti idonei saranno inclusi nello studio.
I soggetti ammissibili allo studio sarebbero i pazienti che hanno subito la rimozione di VPS e il posizionamento del tubo EVD e sono in trattamento con antibiotici IV standard per la ventricolite.
Le colture di liquido cerebrospinale vengono ottenute prima dell'inizio del trattamento antibiotico.
Il regime antibiotico iniziale standard è solitamente ceftriaxone EV e vancomicina.
Il regime antibiotico viene successivamente aggiustato in base all'agente patogeno recuperato dalla coltura del CSF.
Il trattamento antibiotico IV totale è solitamente di 14 giorni.
Dopo la risoluzione dell'infezione il paziente viene sottoposto a nuovo inserimento di VPS da parte del servizio di neurochirurgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Children's Hospital of Michigan
-
Contatto:
- Basim Asmar, MD
- Numero di telefono: 313-745-5862
- Email: basmar@wayne.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6 mesi - 17 anni
- Ventriculite dovuta a infezione da VPS (parametri liquorali anomali compatibili con infiammazione meningea e/o coltura liquorale positiva)
- La VPS è esternalizzata ed è presente il drenaggio ventricolostomico esterno (EVD).
- Il paziente ha accesso IV e sta ricevendo un trattamento antibiotico per l'infezione da VPS
- Il genitore/tutore ha firmato il consenso informato scritto
- Test di gravidanza su siero o urina negativo per donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Allergia nota agli antibiotici beta-lattamici
- Compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 50 ml/minuto)
- Non è possibile ottenere il consenso scritto del genitore/tutore
- Test di gravidanza su siero o urina positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
Verrà somministrata una dose singola di ceftarolina EV
|
Dopo una singola dose endovenosa di Ceftarolina, verranno raccolti 3 campioni di sangue e liquido cerbrospinale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione farmacocinetica della diffusione della ceftarolina dal sangue nel liquido cerbrospinale.
Lasso di tempo: 8 ore
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Raccolta seriale di tre campioni di sangue e tre di liquido cerbrospinale nell'arco di 8 ore
|
8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CeftarolineCSF2013
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