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Ceftarolin-Diffusion in die Zerebrospinalflüssigkeit von Kindern

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Basim Asmar

Ceftarolin-Diffusion in die Zerebrospinalflüssigkeit von Kindern mit Ventrikulitis aufgrund einer Infektion mit ventrikuloperitonealem Shunt (VPS).

Ceftarolinfosamil ist ein intravenöses (IV) Medikament, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die Cephalosporine genannt werden. Antibiotika sind Medikamente zur Behandlung von Infektionen. Klinische Studien an erwachsenen Patienten haben gezeigt, dass Ceftarolinfosamil gegen viele Bakterien wirksam ist, die gegen andere derzeit zugelassene Antibiotika resistent sind. Einige dieser Bakterien können für Infektionen im Zentralnervensystem verantwortlich sein. Das Hauptziel dieser Studie ist es, Informationen zu sammeln, um zu bestimmen, wie viel einer intravenösen Einzeldosis von Ceftarolinfosamil in den Liquor eines Kindes gelangt, um den Nutzen der Verabreichung von Ceftarolin zu ermitteln fosamil bei Kindern mit Infektionen besser bestimmt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren, die wegen einer infizierten VPS (Ventrikulitis) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, kommen für die Studie in Frage. Insgesamt werden zwölf geeignete Patienten in die Studie aufgenommen. Geeignete Studienteilnehmer wären Patienten, die sich einer VPS-Entfernung und Platzierung von EVD-Schläuchen unterzogen haben und mit Standard-IV-Antibiotika gegen Ventrikulitis behandelt werden. Liquorkulturen werden entnommen, bevor eine Antibiotikabehandlung eingeleitet wird. Das anfängliche Standard-Antibiotika-Regime ist normalerweise IV Ceftriaxon und Vancomycin. Das Antibiotika-Regime wird anschließend basierend auf dem aus der CSF-Kultur gewonnenen Pathogen angepasst. Die gesamte IV-Antibiotikabehandlung dauert normalerweise 14 Tage. Nach Beseitigung der Infektion wird dem Patienten eine neue VPS-Einlage durch den neurochirurgischen Dienst unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Michigan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate - 17 Jahre
  • Ventrikulitis aufgrund einer VPS-Infektion (abnormale Liquorparameter im Einklang mit einer meningealen Entzündung und/oder positiver Liquorkultur)
  • VPS ist externalisiert und eine externe Ventrikulostomiedrainage (EVD) ist vorhanden
  • Der Patient hat einen intravenösen Zugang und erhält eine Antibiotikabehandlung für eine VPS-Infektion
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
  • Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Beta-Lactam-Antibiotika
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/Minute)
  • Eine schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten kann nicht eingeholt werden
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Eine Einzeldosis IV Ceftarolin wird verabreicht
Arzneimittel: Ceftarolin
Nach der IV-Einzeldosis von Ceftarolin werden 3 Blut- und Liquorproben entnommen
Andere Namen:
  • Teflaro
  • Ceftarolin Fosamil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertung der Diffusion von Ceftarolin aus dem Blut in die Zerbrospinalflüssigkeit.
Zeitfenster: 8 Stunden
Serielle Entnahme von drei Blut- und drei Liquorproben über 8 Stunden
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basim Asmar

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CeftarolineCSF2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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