Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difúze ceftarolinu do mozkomíšního moku dětí

2. října 2018 aktualizováno: Basim Asmar

Difúze ceftarolinu do mozkomíšního moku u dětí s ventrikulitidou v důsledku infekce ventrikuloperitoneálního zkratu (VPS)

Ceftarolin fosamil je intravenózní (IV) lék, který patří do skupiny antibiotik nazývaných cefalosporiny. Antibiotika jsou léky používané k léčbě infekcí. Klinické studie u dospělých pacientů po holení prokázaly, že ceftarolin fosamil je účinný proti mnoha bakteriím, které jsou rezistentní na jiná v současnosti schválená antibiotika. Některé z těchto bakterií mohou být zodpovědné za infekce v centrálním nervovém systému. Hlavním cílem této studie je shromáždit informace k určení, kolik z jedné IV dávky ceftarolinu fosamilu vstoupí do mozkomíšního moku dítěte, aby byl přínos podávání ceftarolinu fosamilu dětem s infekcemi lze lépe určit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti ve věku 6 měsíců až 17 let přijaté do nemocnice kvůli infikované VPS (ventrikulitida) budou způsobilé pro studii. Do studie bude zahrnuto celkem dvanáct vhodných pacientů. Vhodnými subjekty studie by byli pacienti, kteří podstoupili odstranění VPS a umístění EVD hadičky a kteří jsou léčeni standardními IV antibiotiky na ventrikulitidu. Před zahájením léčby antibiotiky se získávají kultury CSF. Standardní počáteční režim antibiotik je obvykle IV ceftriaxon a vankomycin. Antibiotický režim je následně upraven na základě patogenu získaného z kultury CSF. Celková IV antibiotická léčba je obvykle 14 dní. Po vymizení infekce je pacientovi neurochirurgická služba zavedena nová VPS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Children's Hospital of Michigan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 měsíců - 17 let
  • Ventrikulitida způsobená infekcí VPS (abnormální parametry CSF v souladu s meningeálním zánětem a/nebo pozitivní kultivace CSF)
  • VPS je externalizován a je zaveden externí ventriculostomický drenáž (EVD).
  • Pacient má IV přístup a dostává antibiotickou léčbu pro infekci VPS
  • Rodič/zákonný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na beta-laktamová antibiotika
  • Středně těžké až těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min)
  • Písemný souhlas rodiče/zákonného zástupce nelze získat
  • Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Bude podána jednorázová intravenózní dávka ceftarolinu
Lék: Ceftarolin
Po jednorázové IV dávce ceftarolinu budou odebrány 3 vzorky krve a mozkomíšního moku
Ostatní jména:
  • Teflaro
  • Ceftaroline Fosamil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení difúze ceftarolinu z krve do mozkomíšního moku.
Časové okno: 8 hodin
Sériový odběr tří vzorků krve a tří vzorků mozkomíšního moku během 8 hodin
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basim Asmar

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CeftarolineCSF2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit