Keftaroliinin diffuusio lasten aivo-selkäydinnesteeseen
tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: Basim Asmar
Keftaroliinin diffuusio aivo-selkäydinnesteeseen lapsilla, joilla on kammiotulehdus ventriculoperitoneaalisesta shuntista (VPS) johtuvasta infektiosta
Keftaroliinifosamiili on suonensisäinen (IV) lääke, joka kuuluu antibioottien ryhmään, jota kutsutaan kefalosporiineiksi.
Antibiootit ovat lääkkeitä, joita käytetään infektioiden hoitoon.
Aikuisten parranajopotilailla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat, että keftaroliinifosamiili on tehokas monia bakteereja vastaan, jotka ovat resistenttejä muille tällä hetkellä hyväksytyille antibiooteille.
Jotkut näistä bakteereista voivat olla vastuussa keskushermoston infektioista. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kerätä tietoja sen määrittämiseksi, kuinka suuri osa keftaroliinifosamiilin kerta-annoksesta tulee lapsen aivo-selkäydinnesteeseen, jotta keftaroliinin antamisen hyöty olisi infektioita sairastavien lasten fosamilia voidaan määrittää paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen voivat osallistua 6 kuukauden–17-vuotiaat lapset, jotka on otettu sairaalaan infektoituneen VPS:n (ventrikuliitin) vuoksi.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä kaksitoista potilasta.
Tukikelpoisia tutkimuskohteita ovat potilaat, joille on tehty VPS-poisto ja EVD-letkun sijoittaminen ja joita hoidetaan tavanomaisilla IV-antibiooteilla kammiotulehduksen hoitoon.
CSF-viljelmät hankitaan ennen antibioottihoidon aloittamista.
Normaali alkuantibioottihoito on yleensä IV keftriaksoni ja vankomysiini.
Tämän jälkeen antibioottihoitoa säädetään CSF-viljelmästä talteen saadun patogeenin perusteella.
IV-antibioottihoidon kokonaiskesto on yleensä 14 päivää.
Infektion poistamisen jälkeen potilaalle tehdään uusi VPS-asennus neurokirurgian toimesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Basim Asmar, MD
- Puhelinnumero: 313-745-5862
- Sähköposti: basmar@wayne.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6 kuukautta - 17 vuotta
- VPS-infektiosta johtuva kammiotulehdus (epänormaalit CSF-parametrit, jotka vastaavat aivokalvon tulehdusta ja/tai positiivista CSF-viljelmää)
- VPS on ulkoistettu ja External Ventriculostomy Drain (EVD) on paikallaan
- Potilaalla on suonensisäinen pääsy ja hän saa antibioottihoitoa VPS-infektion vuoksi
- Vanhemman/huoltajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia beetalaktaamiantibiooteille
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/minuutti)
- Vanhemman/huoltajan kirjallista suostumusta ei voida saada
- Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Keftaroliinia annetaan kerta-annos IV
|
Ceftaroline-kerta-annoksen jälkeen otetaan 3 verinäytettä ja selkäydinnestenäytettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keftaroliinin diffuusion farmakokineettinen arviointi verestä selkäydinnesteeseen.
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Kolmen veri- ja kolmen selkäydinnestenäytteen sarjakeräys 8 tunnin aikana
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CeftarolineCSF2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .