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頭蓋温出血性脳卒中および虚血性脳卒中の早期診断 (CTedHI)

2016年6月19日更新者：Tan Liang、Third Military Medical University

出血性脳卒中および虚血性脳卒中の早期診断マーカーとしての頭蓋温

脳血管疾患は、虚血性脳卒中と出血性脳卒中の２種類に大別される。急性虚血性脳卒中患者には、3～4.5時間以内の静脈内血栓溶解療法が強く推奨されます。しかし、初期症状や兆候から虚血性脳卒中と出血性脳卒中を診断することは困難です。出血性脳卒中患者が血栓溶解薬を投与された場合、血腫が拡大するリスクが高くなります。また、CT または MRI 検査による時間コストが、限られた時間枠で検査を受けられず、脳卒中患者の予後不良の原因となっている可能性があります。したがって、CTまたはMRI検査の前に脳卒中の種類を高感度に識別できる、非侵襲的、迅速、携帯可能、かつ安価な診断方法を求めることは、虚血性脳卒中患者の治療に非常に役立つであろう。

脳供給動脈の閉塞により、虚血性脳卒中患者の梗塞した半球では循環系からの熱が急激に減少します。私たちの動物および予備臨床試験のデータによると、脳温度の低下は同側額の温度に影響を与えました。対照的に、我々の予備実験では、虚血性脳卒中患者では同側半球の温度が緩やかな上昇を示した。同側の額の温度傾向の違いは、初期の身体的痕跡である可能性が非常に高くなります。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

脳卒中は、世界中の高齢者における罹患率と障害の主な原因であり、その発生率は最近でも依然として増加しています。脳血管疾患は、虚血性脳卒中と出血性脳卒中の２種類に大別される。それらの病態生理学的プロセスと治療戦略はまったく異なります。脳血管疾患患者の約20％を占める出血性脳卒中では、外科的血腫除去以外に極初期段階での有効な医学的管理が不足している。一方、虚血性脳卒中では、不可逆的な脳損傷が起こる前に閉塞した動脈を再開通させ、血流を回復させることが重要な管理となります。脳卒中および一過性脳虚血発作患者における脳卒中予防ガイドラインによれば、急性虚血性脳卒中患者には、3～4.5時間以内の静脈内血栓溶解療法が強く推奨されています。虚血性脳卒中後の血栓溶解の時間枠は非常に狭く、患者の転帰に大きな影響を与えます。

効果的な治療法が存在するにもかかわらず、特に発展途上国では、早期血栓溶解の成功率は依然として非常に低いです。早期の血栓溶解療法を利用できる脳卒中患者はわずか 3 ～ 5% です。血栓溶解成功率がこれほど低いのには、民間人や一部の救急隊員を含めた対応が虚血性脳卒中に対する血栓溶解療法のタイミングを習得していないことが主な理由として2つある。この問題は、脳卒中に関する知識の宣伝と教育によって改善されるでしょう。しかし、より重要なことは、初期の症状や兆候から虚血性脳卒中と出血性脳卒中を診断することが難しいことです。出血性脳卒中患者が血栓溶解薬を投与された場合、血腫が拡大するリスクが高くなります。このため、画像検査が終了する前に医師が最初から適切な治療を提供することは困難です。そして、CT または MRI 検査による時間コストが、狭い時間枠で検査を受けられず、脳卒中患者の予後不良の原因となっている可能性があります。したがって、CTまたはMRI検査の前に脳卒中の種類を高感度に識別できる、非侵襲的、迅速、携帯可能、かつ安価な診断方法を求めることは、虚血性脳卒中患者の治療に非常に役立つであろう。新しい方法により、救急隊員は救急車内で脳卒中の種類を判断し、静脈内血栓溶解療法を適用するかどうかを決定できるようになる。

脳供給動脈、特に代償できない大脳中動脈の閉塞により、虚血性脳卒中患者では対応する半球の血流が急激に低下します。循環系からの熱の減少に伴い、炎症を起こした半球の温度も低下するはずです。私たちの動物および予備臨床試験のデータによると、脳温度の低下は同側額の温度に影響を与えました。対照的に、我々の予備実験では、虚血性脳卒中患者では同側半球の温度が緩やかな上昇を示した。おそらく、初期のミトコンドリア機能不全と血腫によって誘発された炎症反応が原因であると考えられます。同側の額の温度傾向の違いは、初期の身体的痕跡である可能性が非常に高くなります。体温検査は迅速かつ非侵襲的である可能性があるため、このマークは医師が非常に早い段階で脳卒中の種類を区別するのに役立つ有望な方法となっています。虚血性脳卒中をより早期に診断できれば、血栓溶解がより早く行われ、予後がはるかに良くなります。

私たちの研究では、30 人の虚血性脳卒中患者と 30 人の出血性脳卒中患者が募集されます。募集の過程で、4.5時間以内に急性脳卒中発作を起こした患者は、同側側頭、同側額、胆嚢、対側額、対側側頭を含む頭部を覆わずに5点で体温を測定される。その後、病院でのその後の CT または MRI の結果に従って、脳卒中は虚血性および出血性のグループに分類されます。脳卒中の種類を区別する際の初期脳温の精度と感度は、画像検査の診断と比較してテストされるだろう。診断とその後の治療は画像検査に依存する必要があり、当院の脳温検査は迅速かつ非侵襲的であることを強調しておく必要があります。募集された脳卒中患者の治療は治験の影響を受けず、通常の標準治療と同様に行われるはずです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Chongqing
  - Chongqing、Chongqing、中国、400038
    - 募集
    - the Southwest hospital
    - コンタクト：
      
      Yang Jing, Ph,D
      
      電話番号：86-023-68754814
      
      メール：cqhl13@163.com
    - コンタクト：
      
      He Laoshi, Ph,D
      
      電話番号：86-136-3549-1484
      
      メール：45195304@qq.com
    - 主任研究者：
      
      Feng Hua, Ph,D MD
    - 副調査官：
      
      Tan Liang, MD
    - 副調査官：
      
      Chen Weixiang, MD
    - 副調査官：
      
      Ma Kang, MD
    - 主任研究者：
      
      Liu Xin, Ph,D
    - 副調査官：
      
      Zhang Yangqi, Ph,D
    - 副調査官：
      
      Hu Rong, MD
    - 副調査官：
      
      Zhou Zhenghua, MD
    - 副調査官：
      
      Ren Xiaobao, MD
    - 副調査官：
      
      Rong Yuan, MD
    - 副調査官：
      
      Zhang Yi, MD
    - 副調査官：
      
      Chen Lin, MD
    - 副調査官：
      
      Huang Yi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性脳卒中の症状と徴候がある患者は、4.5 時間以内に脳卒中専門サービスを受診しました。

説明

包含基準:

1.18歳から80歳までの患者。 2.頭部CTまたはMRIによりテント上高血圧性脳内出血と診断される。
3.脳内血腫が10ml以上ある。 4.頭部CTまたはMRIにより虚血性脳卒中と診断される。 5.片側の中大脳動脈の閉塞または梗塞体積が半大脳の1/2を超えている。
6.脳卒中発作後4.5時間以内に頭部の温度を収集する。 7.グラスゴー昏睡スケールは5〜10の間です。

除外基準:

1.脳卒中発作後の時間が4.5時間を超えている。 2.脳内血腫が10ml未満である。 3.梗塞体積が半大脳の1/3未満であること。 4.末期脳ヘルニアがある。 5.妊娠中の女性。 6.重度の肝機能障害、凝固障害、AIDS、他の腫瘍または特殊な状態を合併している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
虚血性脳卒中このグループの患者は、脳卒中発作後8時間以内にCTまたはMRA検査により虚血性脳卒中と診断される。
出血性脳卒中このグループの患者は、脳卒中発作後8時間以内にCTまたはMRA検査により出血性脳卒中と診断される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
診断適合率時間枠：24時間	この評価は、画像検査と比較して、頭蓋温による虚血性脳卒中診断がどの程度一致しているかに基づいて行われます。	24時間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
診断適合率時間枠：14日間	この評価は、その後の臨床診断と比較して、頭蓋温による虚血性脳卒中診断がどの程度一致しているかに基づいて行われます。	14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Third Military Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月19日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

脳温、血栓溶解、早期診断

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ThirdMMU-tl

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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