- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02601183
Kallon lämpötila Varhainen diagnosoi hemorraginen ja iskeeminen aivohalvaus (CTedHI)
Kallon lämpötila hemoragisen ja iskeemisen aivohalvauksen varhaisen diagnoosin merkkinä
Aivoverisuonitaudit voidaan jakaa suunnilleen kahteen tyyppiin, nimittäin iskeemiseen ja verenvuotoiseen aivohalvaukseen. Suonensisäinen trombolyysi 3-4,5 tunnin sisällä on erittäin suositeltavaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille. Mutta on vaikea diagnosoida iskeeminen aivohalvaus hemorragisen aivohalvauksen kanssa varhaisista oireista ja merkeistä. Hematooman suurenemisen riski on suuri, jos hemorragista aivohalvausta sairastavat potilaat saivat trombolyyttisiä lääkkeitä. Ja TT- tai MRI-tutkimuksen aikakustannukset ovat todennäköisesti vastuussa aivohalvauspotilaiden kapeasta aikaikkunasta ja huonosta ennusteesta. Näin ollen sellaisen ei-invasiivisen, nopean, kannettavan ja edullisen diagnoosimenetelmän etsiminen, joka pystyy erottamaan aivohalvauksen tyypin herkästi ennen TT- tai MRI-tutkimusta, olisi erittäin hyödyllistä iskeemisten aivohalvauspotilaiden hoidossa.
Aivojen syöttövaltimon tukkeutumisen vuoksi verenkiertoelimistön lämpö laskee jyrkästi iskeemisten aivohalvauspotilaiden vaurioituneessa aivopuoliskossa. Aivojen alentunut lämpötila vaikutti ipsilateraalisen otsan lämpötilaan eläin- ja alustavan kliinisen kokeemme tietojen mukaan. Sitä vastoin ipsilateraalisen pallonpuoliskon lämpötila osoitti lievää nousua iskeemisten aivohalvauspotilaiden keskuudessa alustavassa kokeessamme. Lämpötilataipumuserolla ipsilateraalisessa otsassa on suuri mahdollisuus olla varhainen fyysinen jälki.
Tutkimuksessamme rekrytoidaan 30 iskeemistä aivohalvauspotilasta ja 30 hemorragista aivohalvauspotilasta. Rekrytointiprosessissa potilailta, joilla on akuutti aivohalvauskohtaus enintään 4,5 tunnin kuluttua, mitataan lämpötila viidestä pisteestä ilman pään peittoa, mukaan lukien ipsilateral tempora, ipsilateral otsa, galbella, kontralateraalinen otsa ja kontralateral tempora. Sitten aivohalvaus värvättäisiin iskeemiseen ja verenvuotoryhmään myöhemmin sairaalassa saatujen TT- tai MRI-tulosten mukaan. Varhaisen aivolämpötilan tarkkuutta ja herkkyyttä aivohalvaustyypin erottamisessa testattaisiin verrattuna kuvantamistutkimuksen diagnoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava sairastuvuuden ja vammaisuuden syy ikääntyneen väestön keskuudessa ympäri maailmaa, ja sen ilmaantuvuus on edelleen nousussa viime aikoina. Aivoverisuonitaudit voidaan jakaa suunnilleen kahteen tyyppiin, nimittäin iskeemiseen ja verenvuotoiseen aivohalvaukseen. Heidän patofysiologiset prosessinsa ja terapeuttiset strategiansa ovat täysin erilaisia. Hemorragiselle aivohalvaukselle, joka koskee noin 20 % aivoverisuonisairauksia sairastavista potilaista, ei ole olemassa pätevää lääketieteellistä hoitoa hyvin varhaisessa vaiheessa, lukuun ottamatta kirurgista hematooman poistoa. Se taas on iskeemisen aivohalvauksen keskeinen hoitokeino tukkeutuneen valtimon uudelleenkanavaamiseksi ja verenkierron palauttamiseksi ennen peruuttamatonta aivovauriota. Aivohalvauksen ehkäisyohjeiden mukaan aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen sairastavien potilaiden suonensisäinen trombolyysi 3-4,5 tunnin sisällä on erittäin suositeltavaa akuutille iskeemiselle aivohalvauspotilaalle. Trombolyysin aikaikkuna iskeemisen aivohalvauksen jälkeen on erittäin kapea ja vaikutti suuresti potilaiden tuloksiin.
Huolimatta tehokkaasta hoidosta, onnistuneiden varhaisten trombolyysien määrä on edelleen hirvittävän alhainen, etenkin kehitysmaissa. Vain 3-5 % aivohalvauspotilaista voi hyödyntää varhaista trombolyysiä. On kaksi pääasiallista syytä vasteen niin alhaiselle onnistuneelle trombolyysinopeudelle, mukaan lukien siviilihenkilöt ja jotkut ensiapuhenkilöstöstä eivät ole hallineet iskeemisen aivohalvauksen trombolyysihoidon ajoitusta. Sitä parantaisi propaganda ja aivohalvaustiedon koulutus. Mutta mikä vielä kriittisempi, on vaikeus diagnosoida iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus varhaisista oireista ja merkeistä. Hematooman suurenemisen riski on suuri, jos hemorragista aivohalvausta sairastavat potilaat saivat trombolyyttisiä lääkkeitä. Tästä syystä lääkäreiden on vaikea antaa oikeaa hoitoa ensimmäisellä kerralla ennen kuvantamistutkimuksen päättymistä. Ja TT- tai MRI-tutkimuksen aikakustannukset ovat todennäköisesti vastuussa aivohalvauspotilaiden kapeasta aikaikkunasta ja huonosta ennusteesta. Näin ollen sellaisen ei-invasiivisen, nopean, kannettavan ja edullisen diagnoosimenetelmän etsiminen, joka pystyy erottamaan aivohalvauksen tyypin herkästi ennen TT- tai MRI-tutkimusta, olisi erittäin hyödyllistä iskeemisten aivohalvauspotilaiden hoidossa. Uuden menetelmän avulla ensiapuhenkilöstö voisi arvioida aivohalvauksen tyypin ambulanssissa ja päättää, sovelletaanko suonensisäistä trombolyysiä vai ei.
Aivojen syöttövaltimon, erityisesti aivojen keskivaltimon, jota ei voida kompensoida, tukkeutumisen vuoksi vastaavan aivopuoliskon verenvirtaus laskisi jyrkästi iskeemisen aivohalvauksen potilaiden keskuudessa. Verenkiertojärjestelmän lämmön vähenemisen myötä vaurioituneen pallonpuoliskon lämpötilan pitäisi laskea. Aivojen alentunut lämpötila vaikutti ipsilateraalisen otsan lämpötilaan eläin- ja alustavan kliinisen kokeemme tietojen mukaan. Sitä vastoin ipsilateraalisen pallonpuoliskon lämpötila osoitti lievää nousua iskeemisten aivohalvauspotilaiden keskuudessa alustavassa kokeessamme. Tämä saattaa johtua hematooman aiheuttamasta varhaisesta mitokondrioiden toimintahäiriöstä ja tulehdusreaktiosta. Lämpötilataipumuserolla ipsilateraalisessa otsassa on suuri mahdollisuus olla varhainen fyysinen jälki. Lämpötilatesti voi olla nopea ja ei-invasiivinen, joten tämä merkki on lupaava menetelmä auttaa lääkäreitä erottamaan aivohalvaustyypin hyvin varhaisessa vaiheessa. Aikaisempi iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi tarkoittaa aikaisempaa trombolyysiä ja paljon parempaa ennustetta.
Tutkimuksessamme rekrytoidaan 30 iskeemistä aivohalvauspotilasta ja 30 hemorragista aivohalvauspotilasta. Rekrytointiprosessissa potilailta, joilla on akuutti aivohalvauskohtaus enintään 4,5 tunnin kuluttua, mitataan lämpötila viidestä pisteestä ilman pään peittoa, mukaan lukien ipsilateral tempora, ipsilateral otsa, galbella, kontralateraalinen otsa ja kontralateral tempora. Sitten aivohalvaus värvättäisiin iskeemiseen ja verenvuotoryhmään myöhemmin sairaalassa saatujen TT- tai MRI-tulosten mukaan. Varhaisen aivolämpötilan tarkkuutta ja herkkyyttä aivohalvaustyypin erottamisessa testattaisiin verrattuna kuvantamistutkimuksen diagnoosiin. On syytä korostaa, että diagnoosin ja sen jälkeisen hoidon tulee riippua kuvantamistutkimuksesta ja aivojen lämpötilatestimme on nopea ja ei-invasiivinen. Tutkimus ei vaikuta värvättyjen aivohalvauspotilaiden hoitoon, ja sen tulisi olla yhtä tavallista kuin tavallinen hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Rekrytointi
- the southwest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Jing, Ph,D
- Puhelinnumero: 86-023-68754814
- Sähköposti: cqhl13@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- He Laoshi, Ph,D
- Puhelinnumero: 86-136-3549-1484
- Sähköposti: 45195304@qq.com
-
Päätutkija:
- Feng Hua, Ph,D MD
-
Alatutkija:
- Tan Liang, MD
-
Alatutkija:
- Chen Weixiang, MD
-
Alatutkija:
- Ma Kang, MD
-
Päätutkija:
- Liu Xin, Ph,D
-
Alatutkija:
- Zhang Yangqi, Ph,D
-
Alatutkija:
- Hu Rong, MD
-
Alatutkija:
- Zhou Zhenghua, MD
-
Alatutkija:
- Ren Xiaobao, MD
-
Alatutkija:
- Rong Yuan, MD
-
Alatutkija:
- Zhang Yi, MD
-
Alatutkija:
- Chen Lin, MD
-
Alatutkija:
- Huang Yi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 18–80-vuotiaat potilaat. 2.Supratentoriaalinen hypertensiivinen aivoverenvuoto, joka on diagnosoitu pään TT:llä tai MRI:llä.
3. Aivosisäinen hematooma on yli 10 ml. 4. Iskeeminen aivohalvaus, joka on diagnosoitu pään TT:llä tai MRI:llä. 5. Yksipuolinen keskimmäinen aivovaltimon tukos tai infarktin tilavuus yli 1/2 hemicerebrumista.
6. Pään lämpötilan mittaus 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen. 7. Glasgow Coma Scale välillä 5-10.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. aika aivohalvauksen jälkeen ylittää 4,5 tuntia. 2. Aivosisäinen hematooma on alle 10 ml. 3. Infarktin tilavuus on alle 1/3 hemicerebrumista. 4.Kanssa terminaalisen aivotyrä. 5. Raskaana olevat naiset. 6. Vakava maksan vajaatoiminta, hyytymishäiriöt, AIDS, yhdistetty muu kasvain tai erityinen tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Iskeeminen aivohalvaus
Ryhmän potilailla diagnosoidaan iskeeminen aivohalvaus TT- tai MRA-tutkimuksella 8 tunnin sisällä aivohalvauskohtauksen jälkeen.
|
Hemorraginen aivohalvaus
Ryhmän potilailla diagnosoidaan verenvuoto aivohalvaukseksi TT- tai MRA-tutkimuksella 8 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diagnosoi vastaava määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä arviointi perustuu siihen, kuinka iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi vastaa kallon lämpötilaa kuvantamistutkimukseen verrattuna.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diagnosoi vastaava määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tämä arviointi perustuu siihen, kuinka iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi vastaa kallon lämpötilaa myöhempään kliiniseen diagnoosiin verrattuna.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ThirdMMU-tl
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta