- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02601183
Temperatura cranica Diagnosi precoce di ictus emorragico e ischemico (CTedHI)
Temperatura cranica, come marcatore di diagnosi precoce per ictus emorragico e ischemico
Le malattie cerebrovascolari possono essere suddivise approssimativamente in due tipi, vale a dire ictus ischemico ed emorragico. La trombolisi endovenosa entro 3-4,5 ore è altamente raccomandata per i pazienti con ictus ischemico acuto. Ma è difficile diagnosticare l'ictus ischemico con l'ictus emorragico dai primi sintomi e segni. È ad alto rischio di allargare l'ematoma se i pazienti con ictus emorragico hanno ricevuto farmaci trombolitici. E il costo del tempo per l'esame TC o RM è probabilmente responsabile della mancanza della finestra temporale ristretta e della prognosi sfavorevole dei pazienti con ictus. Di conseguenza, la ricerca di un metodo diagnostico non invasivo, rapido, portatile ed economico in grado di distinguere in modo sensibile il tipo di ictus prima dell'esame TC o RM sarebbe molto utile nel trattamento dei pazienti con ictus ischemico.
A causa del blocco nell'arteria di alimentazione cerebrale, il calore dal sistema circolatorio diminuirà drasticamente nell'emisfero infratto tra i pazienti con ictus ischemico. La ridotta temperatura cerebrale ha influenzato la temperatura sulla fronte omolaterale secondo i dati del nostro studio clinico preliminare e animale. Al contrario, la temperatura dell'emisfero omolaterale ha mostrato un lieve aumento tra i pazienti con ictus ischemico nel nostro esperimento preliminare. La differenza della tendenza della temperatura sulla fronte omolaterale ha una grande possibilità di essere un segno fisico precoce.
Nel nostro studio verranno reclutati 30 pazienti con ictus ischemico e 30 pazienti con ictus emorragico. Nel processo di reclutamento, ai pazienti con attacco di ictus acuto in non più di 4,5 ore verrà raccolta la temperatura ai cinque punti senza copertura della testa, inclusi tempora ipsilaterale, fronte omolaterale, galbella, fronte controlaterale e tempora controlaterale. Quindi l'ictus verrebbe reclutato nel gruppo ischemico ed emorragico in base ai successivi risultati della TC o della risonanza magnetica in ospedale. L'accuratezza e la sensibilità della temperatura cerebrale precoce nel distinguere il tipo di ictus verrebbero testate rispetto alla diagnosi dell'esame di imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è la principale causa di morbilità e disabilità tra la popolazione anziana di tutto il mondo e la sua incidenza è ancora in aumento di recente. Le malattie cerebrovascolari possono essere suddivise approssimativamente in due tipi, vale a dire ictus ischemico ed emorragico. I loro processi fisiopatologici e le strategie terapeutiche sono totalmente diversi. Per l'ictus emorragico, che coinvolge circa il 20% dei pazienti con malattie cerebrovascolari, manca una valida gestione medica nella primissima fase, ad eccezione della rimozione chirurgica dell'ematoma. Considerando che è la gestione chiave per l'ictus ischemico ricanalizzazione dell'arteria occlusa e ripristino del flusso sanguigno prima del danno cerebrale irreversibile. Secondo le linee guida per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con ictus e attacco ischemico transitorio, la trombolisi endovenosa entro 3-4,5 ore è altamente raccomandata per i pazienti con ictus ischemico acuto. La finestra temporale della trombolisi dopo l'ictus ischemico è estremamente ristretta e ha fortemente influenzato gli esiti dei pazienti.
Nonostante esista una terapia efficace, il tasso di successo della trombolisi precoce è ancora terribilmente basso, soprattutto nei paesi in via di sviluppo. Solo il 3-5% dei pazienti con ictus può trarre vantaggio dalla trombolisi precoce. Ci sono due motivi principali per cui la risposta a un tasso di trombolisi così basso ha avuto successo, compresi i civili e alcuni membri del personale di pronto soccorso che non hanno padroneggiato i tempi della terapia di trombolisi per l'ictus ischemico. Ciò sarebbe migliorato dalla propaganda e dall'educazione alla conoscenza dell'ictus. Ma ciò che è più critico è la difficoltà di diagnosticare l'ictus ischemico con l'ictus emorragico fin dai primi sintomi e segni. È ad alto rischio di allargare l'ematoma se i pazienti con ictus emorragico hanno ricevuto farmaci trombolitici. Per questo motivo, è difficile per i medici fornire il trattamento corretto la prima volta prima che l'esame di imaging sia terminato. E il costo del tempo per l'esame TC o RM è probabilmente responsabile della mancanza della finestra temporale ristretta e della prognosi sfavorevole dei pazienti con ictus. Di conseguenza, la ricerca di un metodo diagnostico non invasivo, rapido, portatile ed economico in grado di distinguere in modo sensibile il tipo di ictus prima dell'esame TC o RM sarebbe molto utile nel trattamento dei pazienti con ictus ischemico. Il nuovo metodo consentirebbe al personale di pronto soccorso di giudicare il tipo di ictus in ambulanza e decidere se applicare o meno la trombolisi endovenosa.
A causa del blocco dell'arteria di alimentazione cerebrale, in particolare dell'arteria cerebrale media che non può essere compensata, il flusso sanguigno nell'emisfero corrispondente diminuirebbe bruscamente tra i pazienti con ictus ischemico. Insieme alla diminuzione del calore proveniente dal sistema circolatorio, la temperatura dell'emisfero infratto dovrebbe diminuire. La ridotta temperatura cerebrale ha influenzato la temperatura sulla fronte omolaterale secondo i dati del nostro studio clinico preliminare e animale. Al contrario, la temperatura dell'emisfero omolaterale ha mostrato un lieve aumento tra i pazienti con ictus ischemico nel nostro esperimento preliminare. Ciò è probabilmente dovuto alla disfunzione mitocondriale precoce e alla reazione infiammatoria indotta dall'ematoma. La differenza della tendenza della temperatura sulla fronte omolaterale ha una grande possibilità di essere un segno fisico precoce. Il test della temperatura potrebbe essere rapido e non invasivo, rendendo questo segno un metodo promettente per aiutare i medici a distinguere il tipo di ictus in una fase molto precoce. Una diagnosi precoce di ictus ischemico significa una trombolisi precoce e una prognosi molto migliore.
Nel nostro studio verranno reclutati 30 pazienti con ictus ischemico e 30 pazienti con ictus emorragico. Nel processo di reclutamento, ai pazienti con attacco di ictus acuto in non più di 4,5 ore verrà raccolta la temperatura ai cinque punti senza copertura della testa, inclusi tempora ipsilaterale, fronte omolaterale, galbella, fronte controlaterale e tempora controlaterale. Quindi l'ictus verrebbe reclutato nel gruppo ischemico ed emorragico in base ai successivi risultati della TC o della risonanza magnetica in ospedale. L'accuratezza e la sensibilità della temperatura cerebrale precoce nel distinguere il tipo di ictus verrebbero testate rispetto alla diagnosi dell'esame di imaging. Va sottolineato che la diagnosi e il successivo trattamento dovrebbero dipendere dall'esame di imaging e il nostro test della temperatura cerebrale è rapido e non invasivo. La terapia dei pazienti con ictus reclutati non sarebbe stata influenzata dalla sperimentazione e dovrebbe essere la solita terapia standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Reclutamento
- the southwest Hospital
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Contatto:
- Yang Jing, Ph,D
- Numero di telefono: 86-023-68754814
- Email: cqhl13@163.com
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Contatto:
- He Laoshi, Ph,D
- Numero di telefono: 86-136-3549-1484
- Email: 45195304@qq.com
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Investigatore principale:
- Feng Hua, Ph,D MD
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Sub-investigatore:
- Tan Liang, MD
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Sub-investigatore:
- Chen Weixiang, MD
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Sub-investigatore:
- Ma Kang, MD
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Investigatore principale:
- Liu Xin, Ph,D
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Sub-investigatore:
- Zhang Yangqi, Ph,D
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Sub-investigatore:
- Hu Rong, MD
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Sub-investigatore:
- Zhou Zhenghua, MD
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Sub-investigatore:
- Ren Xiaobao, MD
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Sub-investigatore:
- Rong Yuan, MD
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Sub-investigatore:
- Zhang Yi, MD
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Sub-investigatore:
- Chen Lin, MD
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Sub-investigatore:
- Huang Yi, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni. 2. Emorragia intracerebrale ipertensiva sopratentoriale diagnosticata mediante TC o RM dell'encefalo.
3. L'ematoma intracerebrale è superiore a 10 ml. 4. Ictus ischemico diagnosticato mediante TC o RM dell'encefalo. 5. Occlusione unilaterale dell'arteria cerebrale media o volume infartuato superiore a 1/2 di un emicrebro.
6. Rilevamento della temperatura della testa entro 4,5 ore dall'attacco di ictus. 7.Glasgow Coma Scala tra 5-10.
Criteri di esclusione:
- 1.il tempo dopo l'attacco di ictus supera le 4,5 ore. 2. L'ematoma intracerebrale è inferiore a 10 ml. 3.Il volume infartuato meno di 1/3 di un emisfero. 4. Con ernia cerebrale terminale. 5. Donne incinte. 6. Grave compromissione della funzionalità epatica, disturbi della coagulazione, AIDS, combinazione di altri tumori o condizioni speciali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ictus ischemico
Ai pazienti del gruppo viene diagnosticato un ictus ischemico mediante esame TC o MRA entro 8 ore dall'attacco di ictus.
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Ictus emorragico
Ai pazienti del gruppo viene diagnosticato un ictus emorragico mediante esame TC o MRA entro 8 ore dall'attacco di ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosticare il tasso di conformità
Lasso di tempo: 24 ore
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Questa valutazione si baserà sulla concordanza della diagnosi di ictus ischemico in base alla temperatura cranica rispetto all'esame di imaging.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosticare il tasso di conformità
Lasso di tempo: 14 giorni
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Questa valutazione si baserà sulla concordanza della diagnosi di ictus ischemico in base alla temperatura cranica rispetto alla successiva diagnosi clinica.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ThirdMMU-tl
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