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Temperatura cranica Diagnosi precoce di ictus emorragico e ischemico (CTedHI)

19 giugno 2016 aggiornato da: Tan Liang, Third Military Medical University

Temperatura cranica, come marcatore di diagnosi precoce per ictus emorragico e ischemico

Le malattie cerebrovascolari possono essere suddivise approssimativamente in due tipi, vale a dire ictus ischemico ed emorragico. La trombolisi endovenosa entro 3-4,5 ore è altamente raccomandata per i pazienti con ictus ischemico acuto. Ma è difficile diagnosticare l'ictus ischemico con l'ictus emorragico dai primi sintomi e segni. È ad alto rischio di allargare l'ematoma se i pazienti con ictus emorragico hanno ricevuto farmaci trombolitici. E il costo del tempo per l'esame TC o RM è probabilmente responsabile della mancanza della finestra temporale ristretta e della prognosi sfavorevole dei pazienti con ictus. Di conseguenza, la ricerca di un metodo diagnostico non invasivo, rapido, portatile ed economico in grado di distinguere in modo sensibile il tipo di ictus prima dell'esame TC o RM sarebbe molto utile nel trattamento dei pazienti con ictus ischemico.

A causa del blocco nell'arteria di alimentazione cerebrale, il calore dal sistema circolatorio diminuirà drasticamente nell'emisfero infratto tra i pazienti con ictus ischemico. La ridotta temperatura cerebrale ha influenzato la temperatura sulla fronte omolaterale secondo i dati del nostro studio clinico preliminare e animale. Al contrario, la temperatura dell'emisfero omolaterale ha mostrato un lieve aumento tra i pazienti con ictus ischemico nel nostro esperimento preliminare. La differenza della tendenza della temperatura sulla fronte omolaterale ha una grande possibilità di essere un segno fisico precoce.

Nel nostro studio verranno reclutati 30 pazienti con ictus ischemico e 30 pazienti con ictus emorragico. Nel processo di reclutamento, ai pazienti con attacco di ictus acuto in non più di 4,5 ore verrà raccolta la temperatura ai cinque punti senza copertura della testa, inclusi tempora ipsilaterale, fronte omolaterale, galbella, fronte controlaterale e tempora controlaterale. Quindi l'ictus verrebbe reclutato nel gruppo ischemico ed emorragico in base ai successivi risultati della TC o della risonanza magnetica in ospedale. L'accuratezza e la sensibilità della temperatura cerebrale precoce nel distinguere il tipo di ictus verrebbero testate rispetto alla diagnosi dell'esame di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di morbilità e disabilità tra la popolazione anziana di tutto il mondo e la sua incidenza è ancora in aumento di recente. Le malattie cerebrovascolari possono essere suddivise approssimativamente in due tipi, vale a dire ictus ischemico ed emorragico. I loro processi fisiopatologici e le strategie terapeutiche sono totalmente diversi. Per l'ictus emorragico, che coinvolge circa il 20% dei pazienti con malattie cerebrovascolari, manca una valida gestione medica nella primissima fase, ad eccezione della rimozione chirurgica dell'ematoma. Considerando che è la gestione chiave per l'ictus ischemico ricanalizzazione dell'arteria occlusa e ripristino del flusso sanguigno prima del danno cerebrale irreversibile. Secondo le linee guida per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con ictus e attacco ischemico transitorio, la trombolisi endovenosa entro 3-4,5 ore è altamente raccomandata per i pazienti con ictus ischemico acuto. La finestra temporale della trombolisi dopo l'ictus ischemico è estremamente ristretta e ha fortemente influenzato gli esiti dei pazienti.

Nonostante esista una terapia efficace, il tasso di successo della trombolisi precoce è ancora terribilmente basso, soprattutto nei paesi in via di sviluppo. Solo il 3-5% dei pazienti con ictus può trarre vantaggio dalla trombolisi precoce. Ci sono due motivi principali per cui la risposta a un tasso di trombolisi così basso ha avuto successo, compresi i civili e alcuni membri del personale di pronto soccorso che non hanno padroneggiato i tempi della terapia di trombolisi per l'ictus ischemico. Ciò sarebbe migliorato dalla propaganda e dall'educazione alla conoscenza dell'ictus. Ma ciò che è più critico è la difficoltà di diagnosticare l'ictus ischemico con l'ictus emorragico fin dai primi sintomi e segni. È ad alto rischio di allargare l'ematoma se i pazienti con ictus emorragico hanno ricevuto farmaci trombolitici. Per questo motivo, è difficile per i medici fornire il trattamento corretto la prima volta prima che l'esame di imaging sia terminato. E il costo del tempo per l'esame TC o RM è probabilmente responsabile della mancanza della finestra temporale ristretta e della prognosi sfavorevole dei pazienti con ictus. Di conseguenza, la ricerca di un metodo diagnostico non invasivo, rapido, portatile ed economico in grado di distinguere in modo sensibile il tipo di ictus prima dell'esame TC o RM sarebbe molto utile nel trattamento dei pazienti con ictus ischemico. Il nuovo metodo consentirebbe al personale di pronto soccorso di giudicare il tipo di ictus in ambulanza e decidere se applicare o meno la trombolisi endovenosa.

A causa del blocco dell'arteria di alimentazione cerebrale, in particolare dell'arteria cerebrale media che non può essere compensata, il flusso sanguigno nell'emisfero corrispondente diminuirebbe bruscamente tra i pazienti con ictus ischemico. Insieme alla diminuzione del calore proveniente dal sistema circolatorio, la temperatura dell'emisfero infratto dovrebbe diminuire. La ridotta temperatura cerebrale ha influenzato la temperatura sulla fronte omolaterale secondo i dati del nostro studio clinico preliminare e animale. Al contrario, la temperatura dell'emisfero omolaterale ha mostrato un lieve aumento tra i pazienti con ictus ischemico nel nostro esperimento preliminare. Ciò è probabilmente dovuto alla disfunzione mitocondriale precoce e alla reazione infiammatoria indotta dall'ematoma. La differenza della tendenza della temperatura sulla fronte omolaterale ha una grande possibilità di essere un segno fisico precoce. Il test della temperatura potrebbe essere rapido e non invasivo, rendendo questo segno un metodo promettente per aiutare i medici a distinguere il tipo di ictus in una fase molto precoce. Una diagnosi precoce di ictus ischemico significa una trombolisi precoce e una prognosi molto migliore.

Nel nostro studio verranno reclutati 30 pazienti con ictus ischemico e 30 pazienti con ictus emorragico. Nel processo di reclutamento, ai pazienti con attacco di ictus acuto in non più di 4,5 ore verrà raccolta la temperatura ai cinque punti senza copertura della testa, inclusi tempora ipsilaterale, fronte omolaterale, galbella, fronte controlaterale e tempora controlaterale. Quindi l'ictus verrebbe reclutato nel gruppo ischemico ed emorragico in base ai successivi risultati della TC o della risonanza magnetica in ospedale. L'accuratezza e la sensibilità della temperatura cerebrale precoce nel distinguere il tipo di ictus verrebbero testate rispetto alla diagnosi dell'esame di imaging. Va sottolineato che la diagnosi e il successivo trattamento dovrebbero dipendere dall'esame di imaging e il nostro test della temperatura cerebrale è rapido e non invasivo. La terapia dei pazienti con ictus reclutati non sarebbe stata influenzata dalla sperimentazione e dovrebbe essere la solita terapia standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • the southwest Hospital
        • Contatto:
          • Yang Jing, Ph,D
          • Numero di telefono: 86-023-68754814
          • Email: cqhl13@163.com
        • Contatto:
          • He Laoshi, Ph,D
          • Numero di telefono: 86-136-3549-1484
          • Email: 45195304@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Feng Hua, Ph,D MD
        • Sub-investigatore:
          • Tan Liang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chen Weixiang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ma Kang, MD
        • Investigatore principale:
          • Liu Xin, Ph,D
        • Sub-investigatore:
          • Zhang Yangqi, Ph,D
        • Sub-investigatore:
          • Hu Rong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zhou Zhenghua, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ren Xiaobao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rong Yuan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zhang Yi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chen Lin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Huang Yi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con sintomi e segni di ictus acuto ricoverati in un servizio di ictus specializzato entro 4,5 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni. 2. Emorragia intracerebrale ipertensiva sopratentoriale diagnosticata mediante TC o RM dell'encefalo.

    3. L'ematoma intracerebrale è superiore a 10 ml. 4. Ictus ischemico diagnosticato mediante TC o RM dell'encefalo. 5. Occlusione unilaterale dell'arteria cerebrale media o volume infartuato superiore a 1/2 di un emicrebro.

    6. Rilevamento della temperatura della testa entro 4,5 ore dall'attacco di ictus. 7.Glasgow Coma Scala tra 5-10.

Criteri di esclusione:

  • 1.il tempo dopo l'attacco di ictus supera le 4,5 ore. 2. L'ematoma intracerebrale è inferiore a 10 ml. 3.Il volume infartuato meno di 1/3 di un emisfero. 4. Con ernia cerebrale terminale. 5. Donne incinte. 6. Grave compromissione della funzionalità epatica, disturbi della coagulazione, AIDS, combinazione di altri tumori o condizioni speciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ictus ischemico
Ai pazienti del gruppo viene diagnosticato un ictus ischemico mediante esame TC o MRA entro 8 ore dall'attacco di ictus.
Ictus emorragico
Ai pazienti del gruppo viene diagnosticato un ictus emorragico mediante esame TC o MRA entro 8 ore dall'attacco di ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosticare il tasso di conformità
Lasso di tempo: 24 ore
Questa valutazione si baserà sulla concordanza della diagnosi di ictus ischemico in base alla temperatura cranica rispetto all'esame di imaging.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosticare il tasso di conformità
Lasso di tempo: 14 giorni
Questa valutazione si baserà sulla concordanza della diagnosi di ictus ischemico in base alla temperatura cranica rispetto alla successiva diagnosi clinica.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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