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Temperatura Craniana Diagnóstico Precoce de AVC Hemorrágico e Isquêmico (CTedHI)

19 de junho de 2016 atualizado por: Tan Liang, Third Military Medical University

Temperatura craniana, como marcador de diagnóstico precoce de AVC hemorrágico e isquêmico

As doenças cerebrovasculares podem ser divididas aproximadamente em dois tipos, a saber, o AVC isquêmico e o AVC hemorrágico. A trombólise intravenosa dentro de 3-4,5 horas é altamente recomendada para pacientes com AVC isquêmico agudo. Mas é difícil diagnosticar o AVC isquêmico com o AVC hemorrágico a partir dos primeiros sintomas e sinais. É com alto risco de aumento do hematoma se os pacientes com acidente vascular cerebral hemorrágico receberam as drogas trombolíticas. E o tempo gasto pelo exame de TC ou RM provavelmente é responsável por perder a janela de tempo estreita e pelo mau prognóstico de pacientes com AVC. Consequentemente, a busca por um método de diagnóstico não invasivo, rápido, portátil e barato que possa distinguir com sensibilidade o tipo de AVC antes do exame de TC ou RM seria muito útil no tratamento de pacientes com AVC isquêmico.

Devido ao bloqueio na artéria de suprimento cerebral, o calor do sistema circulatório diminuirá acentuadamente no hemisfério infrado entre os pacientes com AVC isquêmico. A temperatura cerebral reduzida influenciou a temperatura na fronte ipsilateral de acordo com os dados do nosso animal e ensaio clínico preliminar. Em contraste, a temperatura do hemisfério ipsilateral mostrou um leve aumento entre os pacientes com AVC isquêmico em nosso experimento preliminar. A diferença de tendência da temperatura na fronte ipsilateral tem grande chance de ser uma marca física precoce.

Em nosso estudo, 30 pacientes com AVC isquêmico e 30 pacientes com AVC hemorrágico serão recrutados. No processo de recrutamento, os pacientes com ataque agudo de AVC em não mais de 4,5 horas serão coletados a temperatura nos cinco pontos sem cobertura da cabeça, incluindo têmporas ipsilaterais, fronte ipsilateral, gálbola, fronte contralateral e têmporas contralaterais. Em seguida, o AVC seria recrutado para o grupo isquêmico e hemorrágico de acordo com os resultados posteriores da TC ou RM no hospital. A precisão e a sensibilidade da temperatura cerebral precoce na distinção do tipo de AVC seriam testadas em comparação com o diagnóstico do exame de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O AVC é a principal causa de morbidade e incapacidade entre a população idosa em todo o mundo, e sua incidência ainda está aumentando recentemente. As doenças cerebrovasculares podem ser divididas aproximadamente em dois tipos, a saber, o AVC isquêmico e o AVC hemorrágico. Seus processos fisiopatológicos e estratégias terapêuticas são totalmente diferentes. Para o AVC hemorrágico, que atinge cerca de 20% dos pacientes com doenças cerebrovasculares, falta um tratamento médico válido no estágio inicial, exceto a remoção cirúrgica do hematoma. Considerando que é o gerenciamento chave para o AVC isquêmico recanalizar a artéria ocluída e restaurar o fluxo sanguíneo antes do dano cerebral irreversível. De acordo com as Diretrizes para a Prevenção de AVC em Pacientes com AVC e Ataque Isquêmico Transitório, a trombólise intravenosa em 3-4,5 horas é altamente recomendada para pacientes com AVC isquêmico agudo. A janela de tempo de trombólise após acidente vascular cerebral isquêmico é extremamente estreita e afetou muito os resultados dos pacientes.

Apesar de existir uma terapia eficaz, a taxa de sucesso da trombólise precoce ainda é muito baixa, especialmente nos países em desenvolvimento. Apenas 3-5% dos pacientes com AVC podem tirar proveito da trombólise precoce. Existem duas razões principais para uma taxa de trombólise bem-sucedida tão baixa, incluindo o civil e alguns socorristas que não dominam o momento da terapia de trombólise para AVC isquêmico. Isso seria melhorado pela propaganda e educação do conhecimento do derrame. Mas o que é mais crítico é a dificuldade de diagnosticar o AVC isquêmico com o AVC hemorrágico desde os primeiros sintomas e sinais. É com alto risco de aumento do hematoma se os pacientes com acidente vascular cerebral hemorrágico receberam as drogas trombolíticas. Por esta razão, é difícil para os médicos fornecer o tratamento correto na primeira vez antes de terminar o exame de imagem. E o tempo gasto pelo exame de TC ou RM provavelmente é responsável por perder a janela de tempo estreita e o mau prognóstico de pacientes com AVC. Consequentemente, a busca por um método de diagnóstico não invasivo, rápido, portátil e barato que possa distinguir com sensibilidade o tipo de AVC antes do exame de TC ou RM seria muito útil no tratamento de pacientes com AVC isquêmico. O novo método permitiria ao socorrista julgar o tipo de AVC na ambulância e decidir se aplica ou não a trombólise intravenosa.

Devido ao bloqueio na artéria de suprimento cerebral, especialmente a artéria cerebral média que não pode ser compensada, o fluxo sanguíneo no hemisfério correspondente cairia drasticamente entre os pacientes com AVC isquêmico. Junto com a diminuição do calor do sistema circulatório, a temperatura do hemisfério infrado deve cair. A temperatura cerebral reduzida influenciou a temperatura na fronte ipsilateral de acordo com os dados do nosso animal e ensaio clínico preliminar. Em contraste, a temperatura do hemisfério ipsilateral mostrou um leve aumento entre os pacientes com AVC isquêmico em nosso experimento preliminar. Possivelmente devido à disfunção mitocondrial precoce e à reação inflamatória induzida pelo hematoma. A diferença de tendência da temperatura na fronte ipsilateral tem grande chance de ser uma marca física precoce. O teste de temperatura pode ser rápido e não invasivo, tornando essa marcação um método promissor para ajudar os médicos a distinguir o tipo de AVC em estágio inicial. O diagnóstico precoce de AVC isquêmico significa trombólise precoce e prognóstico muito melhor.

Em nosso estudo, 30 pacientes com AVC isquêmico e 30 pacientes com AVC hemorrágico serão recrutados. No processo de recrutamento, os pacientes com ataque agudo de AVC em não mais de 4,5 horas serão coletados a temperatura nos cinco pontos sem cobertura da cabeça, incluindo têmporas ipsilaterais, fronte ipsilateral, gálbola, fronte contralateral e têmporas contralaterais. Em seguida, o AVC seria recrutado para o grupo isquêmico e hemorrágico de acordo com os resultados posteriores da TC ou RM no hospital. A precisão e a sensibilidade da temperatura cerebral precoce na distinção do tipo de AVC seriam testadas em comparação com o diagnóstico do exame de imagem. Ressalta-se que o diagnóstico e seguimento do tratamento devem depender do exame de imagem e nosso teste de temperatura cerebral é rápido e não invasivo. A terapia dos pacientes com AVC recrutados não seria influenciada pelo estudo e deveria ser tão usual quanto a terapia padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • the southwest Hospital
        • Contato:
          • Yang Jing, Ph,D
          • Número de telefone: 86-023-68754814
          • E-mail: cqhl13@163.com
        • Contato:
          • He Laoshi, Ph,D
          • Número de telefone: 86-136-3549-1484
          • E-mail: 45195304@qq.com
        • Investigador principal:
          • Feng Hua, Ph,D MD
        • Subinvestigador:
          • Tan Liang, MD
        • Subinvestigador:
          • Chen Weixiang, MD
        • Subinvestigador:
          • Ma Kang, MD
        • Investigador principal:
          • Liu Xin, Ph,D
        • Subinvestigador:
          • Zhang Yangqi, Ph,D
        • Subinvestigador:
          • Hu Rong, MD
        • Subinvestigador:
          • Zhou Zhenghua, MD
        • Subinvestigador:
          • Ren Xiaobao, MD
        • Subinvestigador:
          • Rong Yuan, MD
        • Subinvestigador:
          • Zhang Yi, MD
        • Subinvestigador:
          • Chen Lin, MD
        • Subinvestigador:
          • Huang Yi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes com sintoma e sinal de AVC agudo admitidos em um serviço especializado em AVC em até 4,5 horas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Pacientes de 18 a 80 anos. 2.Hemorragia intracerebral hipertensiva supratentorial diagnosticada por TC ou RM de crânio.

    3. O hematoma intracerebral é superior a 10ml. 4. AVC isquêmico diagnosticado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. 5. Oclusão da artéria cerebral média unilateral ou volume infartado maior que 1/2 de um hemicérbio.

    6. A coleta de temperatura da cabeça dentro de 4,5 horas após o ataque de acidente vascular cerebral. 7.Escala de coma de Glasgow entre 5-10.

Critério de exclusão:

  • 1. o tempo após o ataque de acidente vascular cerebral exceder 4,5 horas. 2. O hematoma intracerebral é inferior a 10ml. 3.O volume infartado menos de 1/3 de um hemicérbio. 4.Com hérnia cerebral terminal. 5.Mulheres grávidas. 6.Função hepática grave, distúrbios de coagulação, AIDS, combinação de outro tumor ou condição especial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
AVC isquêmico
Os pacientes do grupo são diagnosticados como acidente vascular cerebral isquêmico por exame de TC ou MRA dentro de 8 horas após o ataque de acidente vascular cerebral.
Derrame cerebral
Os pacientes do grupo são diagnosticados como AVC hemorrágico por exame de TC ou MRA dentro de 8 horas após o ataque de AVC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnosticar taxa de conformidade
Prazo: 24 horas
Essa avaliação será baseada na concordância do diagnóstico de AVC isquêmico pela temperatura craniana em comparação com o exame de imagem.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnosticar taxa de conformidade
Prazo: 14 dias
Esta avaliação será baseada na concordância do diagnóstico de AVC isquêmico pela temperatura craniana em comparação com o diagnóstico clínico posterior.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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