- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02601183
Temperatura czaszki Wczesna diagnoza udaru krwotocznego i niedokrwiennego (CTedHI)
Temperatura czaszki jako marker wczesnego rozpoznania udaru krwotocznego i niedokrwiennego
Choroby naczyniowo-mózgowe można w przybliżeniu podzielić na dwa typy, a mianowicie udar niedokrwienny i krwotoczny. Dożylna tromboliza w ciągu 3-4,5 godziny jest wysoce zalecana u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Ale trudno jest zdiagnozować udar niedokrwienny z udarem krwotocznym na podstawie wczesnych objawów i oznak. Istnieje duże ryzyko powiększenia krwiaka, jeśli pacjenci z udarem krwotocznym otrzymywali leki trombolityczne. A koszt czasu badania CT lub MRI jest prawdopodobnie odpowiedzialny za pominięcie wąskiego okna czasowego i złe rokowanie pacjentów z udarem. W związku z tym bardzo pomocne w leczeniu pacjentów z udarem niedokrwiennym byłoby poszukiwanie nieinwazyjnej, szybkiej, przenośnej i niedrogiej metody diagnostycznej, która byłaby w stanie z dużą czułością odróżnić typ udaru przed badaniem CT lub MRI.
Z powodu zablokowania tętnicy zasilającej mózg, ciepło z układu krążenia gwałtownie spadnie w zajętej półkuli u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Obniżona temperatura mózgu wpłynęła na temperaturę na czole po tej samej stronie, zgodnie z danymi naszego zwierzęcia i wstępnym badaniem klinicznym. W przeciwieństwie do tego, temperatura półkuli ipsilateralnej wykazała łagodny wzrost wśród pacjentów z udarem niedokrwiennym w naszym wstępnym eksperymencie. Różnica tendencji temperaturowej na czole po tej samej stronie ma duże szanse być wczesnym fizycznym śladem.
W naszym badaniu zostanie zrekrutowanych 30 pacjentów z udarem niedokrwiennym i 30 z udarem krwotocznym. W procesie rekrutacji pacjenci z ostrym atakiem udaru w czasie nie dłuższym niż 4,5 godziny będą mierzyć temperaturę w pięciu punktach bez osłony głowy, w tym po tej samej stronie skroni, po tej samej stronie czoła, galbella, przeciwległym czole i kontralateralnym skroni. Następnie udar byłby rekrutowany do grupy niedokrwiennej i krwotocznej zgodnie z późniejszymi wynikami CT lub MRI w szpitalu. Dokładność i czułość wczesnej temperatury mózgu w rozpoznawaniu typu udaru byłaby testowana w porównaniu z diagnostyką badania obrazowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną zachorowalności i niepełnosprawności wśród starzejącej się populacji na całym świecie, a częstość jego występowania w ostatnim czasie wciąż wzrasta. Choroby naczyniowo-mózgowe można w przybliżeniu podzielić na dwa typy, a mianowicie udar niedokrwienny i krwotoczny. Ich procesy patofizjologiczne i strategie terapeutyczne są zupełnie inne. W przypadku udaru krwotocznego, który dotyczy około 20% pacjentów z chorobami naczyniowo-mózgowymi, brakuje prawidłowego postępowania zachowawczego w bardzo wczesnym stadium poza chirurgicznym usuwaniem krwiaków. Natomiast kluczowym postępowaniem w przypadku udaru niedokrwiennego jest rekanalizacja zatkanej tętnicy i przywrócenie przepływu krwi przed nieodwracalnym uszkodzeniem mózgu. Zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi zapobiegania udarowi mózgu u pacjentów z udarem mózgu i przemijającym napadem niedokrwiennym, u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym wysoce zaleca się dożylną trombolizę w ciągu 3-4,5 godziny. Okno czasowe trombolizy po udarze niedokrwiennym mózgu jest niezwykle wąskie i znacząco wpływa na wyniki leczenia pacjentów.
Pomimo istnienia skutecznej terapii, odsetek skutecznych wczesnej trombolizy jest wciąż bardzo niski, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Tylko 3-5% pacjentów po udarze mózgu może skorzystać z wczesnej trombolizy. Istnieją dwa główne powody, dla których reakcja na tak niski odsetek skutecznych trombolizy jest nieopanowana przez personel cywilny i część personelu udzielającego pierwszej pomocy w odpowiednim czasie leczenia trombolitycznego w przypadku udaru niedokrwiennego. Poprawiłoby to propagandę i edukację w zakresie wiedzy o udarze mózgu. Ale bardziej krytyczna jest trudność w zdiagnozowaniu udaru niedokrwiennego z udarem krwotocznym na podstawie wczesnych objawów i oznak. Istnieje duże ryzyko powiększenia krwiaka, jeśli pacjenci z udarem krwotocznym otrzymywali leki trombolityczne. Z tego powodu lekarzom trudno jest za pierwszym razem zastosować właściwe leczenie przed zakończeniem badania obrazowego. A koszt czasu badania CT lub MRI jest prawdopodobnie odpowiedzialny za pominięcie wąskiego okna czasowego i złe rokowanie pacjentów z udarem. W związku z tym bardzo pomocne w leczeniu pacjentów z udarem niedokrwiennym byłoby poszukiwanie nieinwazyjnej, szybkiej, przenośnej i niedrogiej metody diagnostycznej, która byłaby w stanie z dużą czułością odróżnić typ udaru przed badaniem CT lub MRI. Nowa metoda pozwoliłaby personelowi udzielającemu pierwszej pomocy ocenić rodzaj udaru w karetce i podjąć decyzję o zastosowaniu lub nie dożylnej trombolizie.
Z powodu zablokowania tętnicy zaopatrującej mózg, zwłaszcza środkowej tętnicy mózgowej, której nie można skompensować, przepływ krwi w odpowiedniej półkuli gwałtownie spada u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Wraz ze spadkiem ciepła z układu krążenia temperatura zajętej półkuli powinna spadać. Obniżona temperatura mózgu wpłynęła na temperaturę na czole po tej samej stronie, zgodnie z danymi naszego zwierzęcia i wstępnym badaniem klinicznym. W przeciwieństwie do tego, temperatura półkuli ipsilateralnej wykazała łagodny wzrost wśród pacjentów z udarem niedokrwiennym w naszym wstępnym eksperymencie. Jest to prawdopodobnie spowodowane wczesną dysfunkcją mitochondriów i reakcją zapalną wywołaną przez krwiak. Różnica tendencji temperaturowej na czole po tej samej stronie ma duże szanse być wczesnym fizycznym śladem. Test temperatury może być szybki i nieinwazyjny, co czyni to oznaczenie obiecującą metodą pomagającą lekarzom w rozróżnianiu typu udaru na bardzo wczesnym etapie. Wcześniejsze rozpoznanie udaru niedokrwiennego oznacza wcześniejszą trombolizę i znacznie lepsze rokowanie.
W naszym badaniu zostanie zrekrutowanych 30 pacjentów z udarem niedokrwiennym i 30 z udarem krwotocznym. W procesie rekrutacji pacjenci z ostrym atakiem udaru w czasie nie dłuższym niż 4,5 godziny będą mierzyć temperaturę w pięciu punktach bez osłony głowy, w tym po tej samej stronie skroni, po tej samej stronie czoła, galbella, przeciwległym czole i kontralateralnym skroni. Następnie udar byłby rekrutowany do grupy niedokrwiennej i krwotocznej zgodnie z późniejszymi wynikami CT lub MRI w szpitalu. Dokładność i czułość wczesnej temperatury mózgu w rozpoznawaniu typu udaru byłaby testowana w porównaniu z diagnostyką badania obrazowego. Należy podkreślić, że rozpoznanie i dalsze leczenie powinno być uzależnione od badania obrazowego, a wykonane przez nas badanie temperatury mózgu jest szybkie i nieinwazyjne. Terapia zrekrutowanych pacjentów z udarem mózgu nie miałaby wpływu na badanie i powinna być taka sama jak standardowa terapia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- Rekrutacyjny
- the southwest Hospital
-
Kontakt:
- Yang Jing, Ph,D
- Numer telefonu: 86-023-68754814
- E-mail: cqhl13@163.com
-
Kontakt:
- He Laoshi, Ph,D
- Numer telefonu: 86-136-3549-1484
- E-mail: 45195304@qq.com
-
Główny śledczy:
- Feng Hua, Ph,D MD
-
Pod-śledczy:
- Tan Liang, MD
-
Pod-śledczy:
- Chen Weixiang, MD
-
Pod-śledczy:
- Ma Kang, MD
-
Główny śledczy:
- Liu Xin, Ph,D
-
Pod-śledczy:
- Zhang Yangqi, Ph,D
-
Pod-śledczy:
- Hu Rong, MD
-
Pod-śledczy:
- Zhou Zhenghua, MD
-
Pod-śledczy:
- Ren Xiaobao, MD
-
Pod-śledczy:
- Rong Yuan, MD
-
Pod-śledczy:
- Zhang Yi, MD
-
Pod-śledczy:
- Chen Lin, MD
-
Pod-śledczy:
- Huang Yi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat. 2. Krwotok śródmózgowy nadnamiotowy z nadciśnieniem rozpoznany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy.
3. Krwiak śródmózgowy jest większy niż 10 ml. 4. Udar niedokrwienny mózgu rozpoznany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy. 5.Jednostronna niedrożność tętnicy środkowej mózgu lub objętość zawału większa niż 1/2 hemicerebrum.
6. Pomiar temperatury głowy w ciągu 4,5 godziny po ataku udaru. 7. Skala śpiączki Glasgow między 5-10.
Kryteria wyłączenia:
- 1. czas po ataku udaru przekracza 4,5 godziny. 2. Krwiak śródmózgowy jest mniejszy niż 10 ml. 3. Objętość zawału mniejsza niż 1/3 półmózgowia. 4. Z końcową przepukliną mózgową. 5.Kobiety w ciąży. 6. Poważne upośledzenie czynności wątroby, zaburzenia krzepnięcia, AIDS, połączenie innego nowotworu lub szczególnego stanu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Udar niedokrwienny
Pacjenci z tej grupy są diagnozowani jako udar niedokrwienny mózgu w badaniu CT lub MRA w ciągu 8 godzin od ataku udaru.
|
Udar krwotoczny
Pacjenci z tej grupy są diagnozowani jako udar krwotoczny w badaniu CT lub MRA w ciągu 8 godzin od wystąpienia udaru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diagnozuj współczynnik zgodności
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena ta będzie oparta na tym, jak trafne jest rozpoznanie udaru niedokrwiennego na podstawie pomiaru temperatury czaszki w porównaniu z badaniem obrazowym.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diagnozuj współczynnik zgodności
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena ta będzie oparta na trafności rozpoznania udaru niedokrwiennego na podstawie temperatury czaszki w porównaniu z późniejszym rozpoznaniem klinicznym.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ThirdMMU-tl
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany