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Schädeltemperatur: Frühzeitige Diagnose eines hämorrhagischen und ischämischen Schlaganfalls (CTedHI)

19. Juni 2016 aktualisiert von: Tan Liang, Third Military Medical University

Schädeltemperatur als Frühdiagnosemarker für hämorrhagischen und ischämischen Schlaganfall

Die zerebrovaskulären Erkrankungen können grob in zwei Typen unterteilt werden, nämlich den ischämischen und den hämorrhagischen Schlaganfall. Bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall wird eine intravenöse Thrombolyse innerhalb von 3–4,5 Stunden dringend empfohlen. Aufgrund der frühen Symptome und Anzeichen ist es jedoch schwierig, den ischämischen Schlaganfall mit dem hämorrhagischen Schlaganfall zu diagnostizieren. Es besteht ein hohes Risiko einer Hämatomvergrößerung, wenn Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall thrombolytische Medikamente erhalten. Und der Zeitaufwand für die CT- oder MRT-Untersuchung ist wahrscheinlich dafür verantwortlich, dass das enge Zeitfenster und die schlechte Prognose von Schlaganfallpatienten verpasst werden. Daher wäre die Suche nach einer nichtinvasiven, schnellen, tragbaren und kostengünstigen Diagnosemethode, die den Schlaganfalltyp vor der CT- oder MRT-Untersuchung empfindlich unterscheiden kann, bei der Behandlung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall sehr hilfreich.

Aufgrund der Verstopfung der Hirnversorgungsarterie nimmt die Wärme aus dem Kreislaufsystem in der betroffenen Hemisphäre bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall stark ab. Die verringerte Gehirntemperatur beeinflusste die Temperatur auf der ipsilateralen Stirn gemäß den Daten unserer Tier- und vorläufigen klinischen Studie. Im Gegensatz dazu zeigte die Temperatur der ipsilateralen Hemisphäre in unserem vorläufigen Experiment einen leichten Anstieg bei den Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Der Unterschied in der Temperaturtendenz auf der ipsilateralen Stirn hat eine große Chance, ein frühes körperliches Zeichen zu sein.

In unserer Studie werden 30 Patienten mit ischämischem Schlaganfall und 30 Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall rekrutiert. Im Rekrutierungsprozess wird bei Patienten mit einem akuten Schlaganfallanfall in nicht mehr als 4,5 Stunden die Temperatur an den fünf Punkten ohne Kopfbedeckung gemessen, einschließlich ipsilateraler Schläfen, ipsilateraler Stirn, Galbella, kontralateraler Stirn und kontralateraler Schläfen. Dann würde der Schlaganfallpatient gemäß den späteren CT- oder MRT-Ergebnissen im Krankenhaus in die ischämische und hämorrhagische Gruppe rekrutiert. Die Genauigkeit und Sensibilität der frühen Hirntemperatur zur Unterscheidung des Schlaganfalltyps würde im Vergleich zur Diagnose einer bildgebenden Untersuchung getestet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind die häufigste Ursache für Morbidität und Behinderung bei der älteren Bevölkerung auf der ganzen Welt, und ihre Häufigkeit nimmt in letzter Zeit immer noch zu. Die zerebrovaskulären Erkrankungen können grob in zwei Typen unterteilt werden, nämlich den ischämischen und den hämorrhagischen Schlaganfall. Ihre pathophysiologischen Prozesse und therapeutischen Strategien sind völlig unterschiedlich. Für den hämorrhagischen Schlaganfall, an dem etwa 20 % der Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen leiden, mangelt es mit Ausnahme der chirurgischen Hämatomentfernung an einer wirksamen medizinischen Behandlung im sehr frühen Stadium. Bei einem ischämischen Schlaganfall hingegen ist es die wichtigste Maßnahme, die verstopfte Arterie zu rekanalisieren und den Blutfluss wiederherzustellen, bevor es zu einer irreversiblen Hirnschädigung kommt. Gemäß den Leitlinien zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Attacke wird bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall eine intravenöse Thrombolyse innerhalb von 3 bis 4,5 Stunden dringend empfohlen. Das Zeitfenster der Thrombolyse nach einem ischämischen Schlaganfall ist äußerst eng und hat großen Einfluss auf die Ergebnisse der Patienten.

Obwohl es wirksame Therapien gibt, ist die Rate erfolgreicher früher Thrombolyse immer noch erschreckend niedrig, insbesondere in den Entwicklungsländern. Nur 3–5 % der Schlaganfallpatienten können von der frühen Thrombolyse profitieren. Es gibt zwei Hauptgründe dafür, dass die Erfolgsrate bei der Thrombolyse so niedrig ist. Dazu gehört, dass Zivilisten und einige Erste-Hilfe-Mitarbeiter den Zeitpunkt der Thrombolysetherapie bei ischämischem Schlaganfall nicht gemeistert haben. Dies würde durch Propaganda und Aufklärung des Schlaganfallwissens verbessert. Kritischer ist jedoch die Schwierigkeit, den ischämischen Schlaganfall anhand der frühen Symptome und Anzeichen mit dem hämorrhagischen Schlaganfall zu diagnostizieren. Es besteht ein hohes Risiko einer Hämatomvergrößerung, wenn Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall thrombolytische Medikamente erhalten. Aus diesem Grund ist es für Ärzte schwierig, beim ersten Mal vor Abschluss der bildgebenden Untersuchung die richtige Behandlung durchzuführen. Und der Zeitaufwand durch CT- oder MRT-Untersuchungen ist wahrscheinlich dafür verantwortlich, dass das enge Zeitfenster und die schlechte Prognose von Schlaganfallpatienten verpasst werden. Daher wäre die Suche nach einer nichtinvasiven, schnellen, tragbaren und kostengünstigen Diagnosemethode, die den Schlaganfalltyp vor der CT- oder MRT-Untersuchung empfindlich unterscheiden kann, bei der Behandlung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall sehr hilfreich. Die neue Methode würde es dem Ersthelfer ermöglichen, im Krankenwagen die Art des Schlaganfalls zu beurteilen und zu entscheiden, ob eine intravenöse Thrombolyse durchgeführt werden soll oder nicht.

Aufgrund der nicht kompensierbaren Verstopfung der Versorgungsarterie des Gehirns, insbesondere der mittleren Gehirnarterie, würde der Blutfluss in der entsprechenden Hemisphäre bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall stark abfallen. Zusammen mit der abnehmenden Wärme aus dem Kreislaufsystem sollte die Temperatur der verletzten Hemisphäre sinken. Die verringerte Gehirntemperatur beeinflusste die Temperatur auf der ipsilateralen Stirn gemäß den Daten unserer Tier- und vorläufigen klinischen Studie. Im Gegensatz dazu zeigte die Temperatur der ipsilateralen Hemisphäre in unserem vorläufigen Experiment einen leichten Anstieg bei den Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Das liegt möglicherweise an der frühen mitochondrialen Dysfunktion und Entzündungsreaktion, die durch das Hämatom hervorgerufen wird. Der Unterschied in der Temperaturtendenz auf der ipsilateralen Stirn hat eine große Chance, ein frühes körperliches Zeichen zu sein. Der Temperaturtest könnte schnell und nichtinvasiv durchgeführt werden, was diese Markierung zu einer vielversprechenden Methode macht, um Ärzten dabei zu helfen, den Schlaganfalltyp in einem sehr frühen Stadium zu unterscheiden. Eine frühere Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls bedeutet eine frühere Thrombolyse und eine viel bessere Prognose.

In unserer Studie werden 30 Patienten mit ischämischem Schlaganfall und 30 Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall rekrutiert. Im Rekrutierungsprozess wird bei Patienten mit einem akuten Schlaganfallanfall in nicht mehr als 4,5 Stunden die Temperatur an den fünf Punkten ohne Kopfbedeckung gemessen, einschließlich ipsilateraler Schläfen, ipsilateraler Stirn, Galbella, kontralateraler Stirn und kontralateraler Schläfen. Dann würde der Schlaganfallpatient gemäß den späteren CT- oder MRT-Ergebnissen im Krankenhaus in die ischämische und hämorrhagische Gruppe rekrutiert. Die Genauigkeit und Sensibilität der frühen Hirntemperatur zur Unterscheidung des Schlaganfalltyps würde im Vergleich zur Diagnose einer bildgebenden Untersuchung getestet. Es sollte betont werden, dass die Diagnose und die anschließende Behandlung von der bildgebenden Untersuchung abhängen sollten und unser Gehirntemperaturtest schnell und nichtinvasiv ist. Die Therapie der rekrutierten Schlaganfallpatienten würde durch die Studie nicht beeinflusst und sollte wie üblich der Standardtherapie entsprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • the Southwest hospital
        • Kontakt:
          • Yang Jing, Ph,D
          • Telefonnummer: 86-023-68754814
          • E-Mail: cqhl13@163.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Feng Hua, Ph,D MD
        • Unterermittler:
          • Tan Liang, MD
        • Unterermittler:
          • Chen Weixiang, MD
        • Unterermittler:
          • Ma Kang, MD
        • Hauptermittler:
          • Liu Xin, Ph,D
        • Unterermittler:
          • Zhang Yangqi, Ph,D
        • Unterermittler:
          • Hu Rong, MD
        • Unterermittler:
          • Zhou Zhenghua, MD
        • Unterermittler:
          • Ren Xiaobao, MD
        • Unterermittler:
          • Rong Yuan, MD
        • Unterermittler:
          • Zhang Yi, MD
        • Unterermittler:
          • Chen Lin, MD
        • Unterermittler:
          • Huang Yi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit Symptomen und Anzeichen eines akuten Schlaganfalls werden innerhalb von 4,5 Stunden in einen spezialisierten Schlaganfalldienst eingewiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren. 2. Supratentorielle hypertensive intrazerebrale Blutung, diagnostiziert durch Kopf-CT oder MRT.

    3. Das intrazerebrale Hämatom beträgt mehr als 10 ml. 4. Ischämischer Schlaganfall, diagnostiziert durch Kopf-CT oder MRT. 5. Einseitiger Verschluss der mittleren Hirnarterie oder Infarktvolumen von mehr als der Hälfte eines Hemicerebrums.

    6. Die Erfassung der Kopftemperatur innerhalb von 4,5 Stunden nach dem Schlaganfall. 7.Glasgow-Koma-Skala zwischen 5 und 10.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Die Zeit nach einem Schlaganfall beträgt mehr als 4,5 Stunden. 2. Das intrazerebrale Hämatom beträgt weniger als 10 ml. 3. Das Infarktvolumen beträgt weniger als 1/3 eines Hemicerebrums. 4. Mit terminaler Hirnhernie. 5.Schwangere Frauen. 6. Schwerwiegende Leberfunktionsstörungen, Gerinnungsstörungen, AIDS, kombiniert mit anderen Tumoren oder besonderen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ischämischer Schlaganfall
Bei den Patienten in der Gruppe wird innerhalb von 8 Stunden nach dem Schlaganfall durch CT- oder MRA-Untersuchung ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert.
Hämorrhagischer Schlaganfall
Bei den Patienten in der Gruppe wird innerhalb von 8 Stunden nach dem Schlaganfall mittels CT- oder MRA-Untersuchung ein hämorrhagischer Schlaganfall diagnostiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate diagnostizieren
Zeitfenster: 24 Stunden
Diese Bewertung basiert auf der Übereinstimmung der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls anhand der Schädeltemperatur im Vergleich zur bildgebenden Untersuchung.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate diagnostizieren
Zeitfenster: 14 Tage
Diese Bewertung basiert auf der Übereinstimmung der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls anhand der Schädeltemperatur im Vergleich zur späteren klinischen Diagnose.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ThirdMMU-tl

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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