- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02601183
Kranial temperatur tidlig diagnostisere hemorragisk og iskemisk hjerneslag (CTedHI)
Kranialtemperatur, som en tidlig diagnosemarkør for hemorragisk og iskemisk slag
De cerebrovaskulære sykdommene kan tilnærmet deles inn i to typer, nemlig iskemisk og hemorragisk slag. Intravenøs trombolyse innen 3-4,5 timer anbefales sterkt for pasienter med akutt iskemisk slag. Men det er vanskelig å diagnostisere det iskemiske slaget med det hemorragiske slaget fra de tidlige symptomene og tegnene. Det er med høy risiko for å forstørre hematomet hvis pasientene med hemorragisk hjerneslag fikk trombolytiske legemidler. Og tidskostnadene ved CT- eller MR-undersøkelse er sannsynligvis ansvarlige for manglende tidsvindu og dårlig prognose for slagpasienter. Følgelig vil det være svært nyttig å søke etter en ikke-invasiv, rask, bærbar og rimelig diagnosemetode som sensitivt kan skille slagtypen før CT- eller MR-undersøkelse.
På grunn av blokkeringen i den cerebrale forsyningsarterien, vil varmen fra sirkulasjonssystemet reduseres kraftig i infraktert hemisfære blant iskemiske slagpasienter. Den reduserte hjernetemperaturen påvirket temperaturen på den ipsilaterale pannen i henhold til dataene fra vår dyre- og foreløpige kliniske studie. Derimot viste temperaturen på den ipsilaterale halvkulen en mild økning blant de iskemiske hjerneslagpasientene i vårt foreløpige eksperiment. Forskjellen i temperaturtendensen på den ipsilaterale pannen har en stor sjanse til å være et tidlig fysisk merke.
I vår studie vil 30 iskemiske slagpasienter og 30 hemorragiske slagpasienter rekrutteres. I rekrutteringsprosessen vil pasientene med akutt slaganfall i løpet av ikke mer enn 4,5 timer bli oppsamlet temperaturen ved fempunktene uten hodedekning, inkludert ipsilateral tempora, ipsilateral panne, galbella, kontralateral panne og kontralateral tempora. Deretter vil slaget bli rekruttert inn i den iskemiske og hemorragiske gruppen i henhold til de senere CT- eller MR-resultatene på sykehuset. Nøyaktigheten og følsomheten til tidlig hjernetemperatur i å skille slagtype vil bli testet i sammenligning med diagnosen bildediagnostikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den ledende årsaken til sykelighet og funksjonshemming blant eldre mennesker rundt om i verden, og forekomsten er fortsatt økende den siste tiden. De cerebrovaskulære sykdommene kan tilnærmet deles inn i to typer, nemlig iskemisk og hemorragisk slag. Deres patofysiologiske prosesser og terapeutiske strategier er helt forskjellige. For hemorragisk hjerneslag, som tar opp omtrent 20 % av pasientene med cerebrovaskulære sykdommer, er det mangel på gyldig medisinsk behandling på et veldig tidlig stadium bortsett fra kirurgisk fjerning av hematom. Mens det er nøkkelbehandlingen for iskemisk hjerneslag å rekanalisere den okkluderte arterien og gjenopprette blodstrømmen før den irreversible hjerneskaden. I henhold til retningslinjer for forebygging av hjerneslag hos pasienter med hjerneslag og forbigående iskemisk angrep, anbefales intravenøs trombolyse innen 3-4,5 timer sterkt for pasienter med akutt iskemisk slag. Tidsvinduet for trombolyse etter iskemisk hjerneslag er ekstremt smalt og påvirket i stor grad pasientenes utfall.
Til tross for den effektive behandlingen som finnes, er frekvensen av vellykket tidlig trombolyse fortsatt forferdelig lav, spesielt i utviklingslandene. Kun 3-5 % hjerneslagpasienter kan dra nytte av den tidlige trombolysen. Det er to hovedårsaker til at responsen for en så lav vellykket trombolyserate, inkludert sivile og noen førstehjelpspersonell ikke har mestret tidspunktet for trombolysebehandling for iskemisk hjerneslag. Det ville blitt forbedret ved propaganda og opplæring av hjerneslagkunnskapen. Men det som er mer kritisk er vanskeligheten med å diagnostisere det iskemiske hjerneslaget med det hemorragiske hjerneslaget fra de tidlige symptomene og tegnene. Det er med høy risiko for å forstørre hematomet hvis pasientene med hemorragisk hjerneslag fikk trombolytiske legemidler. Av denne grunn er det vanskelig for legene å gi riktig behandling første gang før bildeundersøkelsen er ferdig. Og tidskostnaden ved CT- eller MR-undersøkelse er sannsynligvis ansvarlig for å savne det smale tidsvinduet og dårlig prognose for slagpasienter. Følgelig vil det være svært nyttig å søke etter en ikke-invasiv, rask, bærbar og rimelig diagnosemetode som sensitivt kan skille slagtypen før CT- eller MR-undersøkelse. Den nye metoden vil gjøre det mulig for førstehjelpspersonell å bedømme slagtypen i ambulansen og bestemme seg for å bruke intravenøs trombolyse eller ikke.
På grunn av blokkeringen i den cerebrale forsyningsarterien, spesielt den cerebrale midtarterien som ikke kan kompenseres, ville blodstrømmen i den tilsvarende halvkulen falle kraftig blant iskemiske slagpasienter. Sammen med avtagende varme fra sirkulasjonssystemet, bør temperaturen på den infrakterte halvkulen synke. Den reduserte hjernetemperaturen påvirket temperaturen på den ipsilaterale pannen i henhold til dataene fra vår dyre- og foreløpige kliniske studie. Derimot viste temperaturen på den ipsilaterale halvkulen en mild økning blant de iskemiske hjerneslagpasientene i vårt foreløpige eksperiment. Det er muligens fordi den tidlige mitokondrielle dysfunksjonen og inflammatoriske reaksjonen indusert av hematomet. Forskjellen i temperaturtendensen på den ipsilaterale pannen har en stor sjanse til å være et tidlig fysisk merke. Temperaturtest kan være rask og ikke-invasiv, noe som gjør dette merket til en lovende metode for å hjelpe legene med å skille slagtypen i et veldig tidlig stadium. Tidligere diagnose av iskemisk hjerneslag betyr tidligere trombolyse og mye bedre prognose.
I vår studie vil 30 iskemiske slagpasienter og 30 hemorragiske slagpasienter rekrutteres. I rekrutteringsprosessen vil pasientene med akutt slaganfall i løpet av ikke mer enn 4,5 timer bli oppsamlet temperaturen ved fempunktene uten hodedekning, inkludert ipsilateral tempora, ipsilateral panne, galbella, kontralateral panne og kontralateral tempora. Deretter vil slaget bli rekruttert inn i den iskemiske og hemorragiske gruppen i henhold til de senere CT- eller MR-resultatene på sykehuset. Nøyaktigheten og følsomheten til tidlig hjernetemperatur i å skille slagtype vil bli testet i sammenligning med diagnosen bildediagnostikk. Det skal understrekes at diagnosen og etterfølgende behandling bør avhenge av bildeundersøkelsen og vår hjernetemperaturtest er rask og ikke-invasiv. Behandlingen til de rekrutterte hjerneslagpasientene ville ikke bli påvirket av forsøket og bør være like vanlig som standardterapien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- the southwest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yang Jing, Ph,D
- Telefonnummer: 86-023-68754814
- E-post: cqhl13@163.com
-
Ta kontakt med:
- He Laoshi, Ph,D
- Telefonnummer: 86-136-3549-1484
- E-post: 45195304@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Feng Hua, Ph,D MD
-
Underetterforsker:
- Tan Liang, MD
-
Underetterforsker:
- Chen Weixiang, MD
-
Underetterforsker:
- Ma Kang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Liu Xin, Ph,D
-
Underetterforsker:
- Zhang Yangqi, Ph,D
-
Underetterforsker:
- Hu Rong, MD
-
Underetterforsker:
- Zhou Zhenghua, MD
-
Underetterforsker:
- Ren Xiaobao, MD
-
Underetterforsker:
- Rong Yuan, MD
-
Underetterforsker:
- Zhang Yi, MD
-
Underetterforsker:
- Chen Lin, MD
-
Underetterforsker:
- Huang Yi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter i alderen 18 til 80 år. 2. Supratentorial hypertensiv intracerebral blødning diagnostisert ved hode-CT eller MR.
3. Det intracerebrale hematomet er mer enn 10 ml. 4. Iskemisk hjerneslag diagnostisert ved hode-CT eller MR. 5. Unilateral midtre cerebral arterieokkklusjon eller infarktvolum mer enn 1/2 av en hemicerebrum.
6. Hodetemperaturen samles innen 4,5 timer etter slaganfall. 7.Glasgow Coma Skala mellom 5-10.
Ekskluderingskriterier:
- 1. tiden etter slaganfall overstige 4,5 timer. 2. Det intracerebrale hematomet er mindre enn 10 ml. 3. Infarktvolumet mindre enn 1/3 av en hemicerebrum. 4.Med terminal cerebral brokk. 5.Gravide kvinner. 6. Alvorlig nedsatt leverfunksjon, koagulasjonsforstyrrelser, AIDS, kombinere annen svulst eller spesiell tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Iskemisk hjerneslag
Pasientene i gruppen blir diagnostisert som iskemisk hjerneslag ved CT- eller MRA-undersøkelse innen 8 timer etter slaganfall.
|
Hemorragisk slag
Pasientene i gruppen diagnostiseres som hemorragisk hjerneslag ved CT- eller MRA-undersøkelse innen 8 timer etter slaganfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostiser samsvarsrate
Tidsramme: 24 timer
|
Denne evalueringen vil være basert på hvordan iskemisk slagdiagnose ved kranietemperatur samsvarer med bildediagnostikk.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostiser samsvarsrate
Tidsramme: 14 dager
|
Denne evalueringen vil være basert på hvordan iskemisk slagdiagnose ved kranietemperatur samsvarer med senere klinisk diagnose.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ThirdMMU-tl
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .