- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02601183
Craniale temperatuur Vroege diagnose van hemorragische en ischemische beroerte (CTedHI)
Craniale temperatuur, als een vroege diagnosemarker voor hemorragische en ischemische beroerte
De cerebrovasculaire aandoeningen kunnen grofweg in twee typen worden verdeeld, namelijk ischemische en hemorragische beroerte. Intraveneuze trombolyse binnen 3-4,5 uur wordt ten zeerste aanbevolen voor patiënten met een acute ischemische beroerte. Maar het is moeilijk om de ischemische beroerte te diagnosticeren met de hemorragische beroerte vanaf de vroege symptomen en tekenen. Het is met een hoog risico op vergroting van het hematoom als de patiënten met hemorragische beroerte de trombolytica kregen. En tijdkosten door CT- of MRI-onderzoek zijn waarschijnlijk verantwoordelijk voor het missen van het smalle tijdvenster en de slechte prognose van patiënten met een beroerte. Bijgevolg zou het zoeken naar een niet-invasieve, snelle, draagbare en goedkope diagnosemethode die het type beroerte gevoelig kan onderscheiden vóór CT- of MRI-onderzoek zeer nuttig zijn bij de behandeling van patiënten met een ischemische beroerte.
Vanwege de blokkade in de cerebrale toevoerslagader, zal de warmte van de bloedsomloop sterk afnemen in de gebroken hemisfeer bij patiënten met een ischemische beroerte. De verlaagde hersentemperatuur beïnvloedde de temperatuur op het ipsilaterale voorhoofd volgens de gegevens van ons dier en voorlopig klinisch onderzoek. Daarentegen vertoonde de temperatuur van het ipsilaterale halfrond een lichte stijging bij de patiënten met een ischemische beroerte in ons voorlopig experiment. Het verschil in temperatuurtendens op het ipsilaterale voorhoofd heeft een grote kans om een vroeg lichamelijk kenmerk te zijn.
In onze studie zullen 30 patiënten met een ischemische beroerte en 30 patiënten met een hemorragische beroerte worden gerekruteerd. Tijdens het rekruteringsproces zullen de patiënten met een acute beroerte-aanval in niet meer dan 4,5 uur de temperatuur op het vijfpunt zonder hoofdbedekking verzamelen, inclusief ipsilaterale tempora, ipsilaterale voorhoofd, galbella, contralaterale voorhoofd en contralaterale tempora. Vervolgens zou de beroerte worden gerekruteerd in de ischemische en hemorragische groep volgens de latere CT- of MRI-resultaten in het ziekenhuis. De nauwkeurigheid en gevoeligheid van vroege hersentemperatuur bij het onderscheiden van het type beroerte zou worden getest in vergelijking met de diagnose van beeldvormend onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en invaliditeit onder de bejaarde bevolking over de hele wereld, en de incidentie neemt de laatste tijd nog steeds toe. De cerebrovasculaire aandoeningen kunnen grofweg in twee typen worden verdeeld, namelijk ischemische en hemorragische beroerte. Hun pathofysiologische processen en therapeutische strategieën zijn totaal verschillend. Voor hemorragische beroerte, die ongeveer 20% van de patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen treft, is er in het zeer vroege stadium een gebrek aan valide medische behandeling, behalve chirurgische verwijdering van hematoom. Terwijl het de belangrijkste behandeling is voor een ischemische beroerte om de verstopte slagader opnieuw te kanaliseren en de bloedstroom te herstellen vóór de onomkeerbare hersenbeschadiging. Volgens de richtlijnen voor de preventie van een beroerte bij patiënten met een beroerte en een voorbijgaande ischemische aanval wordt intraveneuze trombolyse binnen 3-4,5 uur ten zeerste aanbevolen voor patiënten met een acute ischemische beroerte. Het tijdvenster van trombolyse na een ischemische beroerte is extreem smal en had een grote invloed op de resultaten van de patiënt.
Ondanks de effectieve therapie die er bestaat, is het aantal succesvolle vroege trombolyse nog steeds erg laag, vooral in de ontwikkelingslanden. Slechts 3-5% van de patiënten met een beroerte kan profiteren van de vroege trombolyse. Er zijn twee belangrijke redenen voor de respons op zo'n laag succespercentage van trombolyse, waaronder de burger en sommige eerstehulpverleners die de timing van trombolysetherapie voor ischemische beroerte niet onder de knie hebben. Dat zou worden verbeterd door propaganda en voorlichting over de beroerte. Maar wat belangrijker is, is de moeilijkheid om de ischemische beroerte te diagnosticeren met de hemorragische beroerte vanaf de vroege symptomen en tekenen. Het is met een hoog risico op vergroting van het hematoom als de patiënten met hemorragische beroerte de trombolytica kregen. Om deze reden is het moeilijk voor de artsen om de eerste keer de juiste behandeling te geven voordat het beeldvormingsonderzoek is voltooid. En de tijdskosten van CT- of MRI-onderzoek zijn waarschijnlijk verantwoordelijk voor het missen van het smalle tijdvenster en de slechte prognose van patiënten met een beroerte. Bijgevolg zou het zoeken naar een niet-invasieve, snelle, draagbare en goedkope diagnosemethode die het type beroerte gevoelig kan onderscheiden vóór CT- of MRI-onderzoek zeer nuttig zijn bij de behandeling van patiënten met een ischemische beroerte. De nieuwe methode zou het EHBO-personeel in staat stellen om in de ambulance het type beroerte te beoordelen en te beslissen om al dan niet intraveneuze trombolyse toe te passen.
Vanwege de verstopping in de cerebrale toevoerslagader, vooral de cerebrale middenslagader die niet kan worden gecompenseerd, zou de bloedstroom in de overeenkomstige hemisfeer sterk dalen bij de patiënten met een ischemische beroerte. Samen met de afnemende warmte van de bloedsomloop, zou de temperatuur van het gebroken halfrond moeten dalen. De verlaagde hersentemperatuur beïnvloedde de temperatuur op het ipsilaterale voorhoofd volgens de gegevens van ons dier en voorlopig klinisch onderzoek. Daarentegen vertoonde de temperatuur van het ipsilaterale halfrond een lichte stijging bij de patiënten met een ischemische beroerte in ons voorlopig experiment. Dat komt mogelijk door de vroege mitochondriale disfunctie en ontstekingsreactie veroorzaakt door het hematoom. Het verschil in temperatuurtendens op het ipsilaterale voorhoofd heeft een grote kans om een vroeg lichamelijk kenmerk te zijn. Temperatuurtest kan snel en niet-invasief zijn, waardoor dit merkteken een veelbelovende methode is om artsen te helpen het type beroerte in een zeer vroeg stadium te onderscheiden. Eerdere diagnose van ischemische beroerte betekent eerdere trombolyse en veel betere prognose.
In onze studie zullen 30 patiënten met een ischemische beroerte en 30 patiënten met een hemorragische beroerte worden gerekruteerd. Tijdens het rekruteringsproces zullen de patiënten met een acute beroerte-aanval in niet meer dan 4,5 uur de temperatuur op het vijfpunt zonder hoofdbedekking verzamelen, inclusief ipsilaterale tempora, ipsilaterale voorhoofd, galbella, contralaterale voorhoofd en contralaterale tempora. Vervolgens zou de beroerte worden gerekruteerd in de ischemische en hemorragische groep volgens de latere CT- of MRI-resultaten in het ziekenhuis. De nauwkeurigheid en gevoeligheid van vroege hersentemperatuur bij het onderscheiden van het type beroerte zou worden getest in vergelijking met de diagnose van beeldvormend onderzoek. Benadrukt moet worden dat de diagnose en de daaropvolgende behandeling afhankelijk moeten zijn van het beeldvormingsonderzoek en dat onze hersentemperatuurtest snel en niet-invasief is. De therapie van de gerekruteerde patiënten met een beroerte zou niet worden beïnvloed door de proef en zou net zo normaal moeten zijn als de standaardtherapie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Werving
- the southwest Hospital
-
Contact:
- Yang Jing, Ph,D
- Telefoonnummer: 86-023-68754814
- E-mail: cqhl13@163.com
-
Contact:
- He Laoshi, Ph,D
- Telefoonnummer: 86-136-3549-1484
- E-mail: 45195304@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Feng Hua, Ph,D MD
-
Onderonderzoeker:
- Tan Liang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Chen Weixiang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ma Kang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Liu Xin, Ph,D
-
Onderonderzoeker:
- Zhang Yangqi, Ph,D
-
Onderonderzoeker:
- Hu Rong, MD
-
Onderonderzoeker:
- Zhou Zhenghua, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ren Xiaobao, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rong Yuan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Zhang Yi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Chen Lin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Huang Yi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.Patiënten van 18 tot 80 jaar. 2. Supratentoriale hypertensieve intracerebrale bloeding gediagnosticeerd door CT of MRI van het hoofd.
3. Het intracerebrale hematoom is meer dan 10 ml. 4. Ischemische beroerte gediagnosticeerd door CT of MRI van het hoofd. 5. Unilaterale occlusie van de middelste hersenslagader of een infarctvolume van meer dan de helft van een hemicerebrum.
6. De temperatuur van het hoofd binnen 4,5 uur na een beroerte. 7.Glasgow Coma Schaal tussen 5-10.
Uitsluitingscriteria:
- 1. de tijd na een beroerte is langer dan 4,5 uur. 2. Het intracerebrale hematoom is minder dan 10 ml. 3. Het infarctvolume is minder dan 1/3 van een hemicerebrum. 4. Met terminale hersenhernia. 5.Zwangere vrouwen. 6. Ernstige verminderde leverfunctie, stollingsstoornissen, AIDS, combinatie van andere tumoren of speciale aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Ischemische beroerte
De patiënten in de groep worden binnen 8 uur na de beroerte door CT- of MRA-onderzoek gediagnosticeerd als ischemische beroerte.
|
Hemorragische beroerte
De patiënten in de groep worden gediagnosticeerd als hemorragische beroerte door middel van CT- of MRA-onderzoek binnen 8 uur na een beroerte-aanval.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Conformiteitspercentage diagnosticeren
Tijdsspanne: 24 uur
|
Deze evaluatie zal gebaseerd zijn op de manier waarop de diagnose van een ischemische beroerte wordt gesteld aan de hand van de schedeltemperatuur in vergelijking met beeldvormend onderzoek.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Conformiteitspercentage diagnosticeren
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deze evaluatie zal gebaseerd zijn op hoe de diagnose van een ischemische beroerte door middel van schedeltemperatuur wordt vergeleken met de latere klinische diagnose.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Hemorragische beroerte
Andere studie-ID-nummers
- ThirdMMU-tl
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten