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結核菌におけるセレコキシブ活性の評価: 健康なボランティアにおける全血殺菌活性研究

2017年4月12日 更新者：National University Hospital, Singapore
この研究の目的は、結核 (TB) の治療に使用される確立された薬剤と組み合わせたセレコキシブの結核菌に対する殺菌活性を評価することです。 薬物動態（ＰＫ）および全血殺菌活性（ＷＢＡ）は、試験薬を単独および組み合わせて投与した後、健康な志願者で測定される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全血殺菌活性 (WBA) アッセイは、マイコバクテリアの殺菌に対する、投与された薬物、宿主因子、およびひずみ因子の複合効果を測定するための ex vivo モデルです。 PK 測定と並行して実行すると、この方法を使用して、投与サイクル全体の薬物の効果を評価できます。 セレコキシブは、結核 (TB) に対する宿主防御において重要な免疫調節特性を持つ COX-2 阻害剤です。 この試験の目的は、確立された結核治療薬と組み合わせて、セレコキシブを使用して結核に対する宿主の反応を操作することの WBA への影響を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21歳以上60歳未満
  2. -研究の訪問と手順を喜んで遵守する男性または女性
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  1. 現在妊娠中または授乳中の女性
  2. 体重50kg未満
  3. -治験責任医師の意見における活動性結核の臨床徴候
  4. -リファンピシン、ピラジナミド、COX-2阻害剤、非ステロイド性抗炎症薬またはスルホンアミドに対する以前の過敏症、不耐性またはアレルギー
  5. -リファンピシン、ピラジナミドまたはセレコキシブと相互作用することが知られている薬物または薬物の現在の使用
  6. -非ステロイド性抗炎症薬またはCOX-2阻害剤の現在の使用または過去2週間の使用
  7. -シトクロムP450酵素の既知または潜在的な阻害剤または誘導剤である市販薬またはハーブ製剤の現在の使用または過去2週間の使用
  8. -腎機能障害または肝機能障害の証拠、または臨床検査を含むスクリーニング中の正常からの臨床的に重大な逸脱
  9. -既知の肝疾患、最近の肝炎（過去6か月以内）またはアルコール乱用
  10. -既知の心血管疾患、心不全、脳卒中、または現在の心血管リスク要因
  11. -既知の消化性潰瘍疾患、以前の消化管出血、または消化管イベントの現在の危険因子
  12. 急性または以前の痛風、急性ポルフィリン症
  13. -治験責任医師の意見では、ボランティアの安全性または試験の結果を損なうその他の重大な状態
  14. 他の臨床介入試験または研究プロトコルへの現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セレコキシブ＋リファンピシン群
来院 1: セレコキシブ 400mg 来院 2: リファンピシン 10mg/kg 来院 3: セレコキシブ 400mg プラス リファンピシン 10mg/kg
薬：セレコキシブ
他の名前：
  • セレブレックス
薬：リファンピシン
他の名前：
  • リファンピン
実験的：セレコキシブとピラジナミド群
来院 1: セレコキシブ 400mg 来院 2: ピラジナミド 25mg/kg 来院 3: セレコキシブ 400mg プラス ピラジナミド 25mg/kg
薬：セレコキシブ
他の名前：
  • セレブレックス
薬：ピラジナミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) Time to Positivity から計算されたログ変化 CFU.day (8 時間にわたる累積)
時間枠：8時間
累積全血殺菌活性 (WBA)
8時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
曲線下面積（AUC）を決定するための治験薬の血漿濃度
時間枠：8時間
8時間
最大血漿濃度 (Cmax) を決定するための治験薬の血漿濃度
時間枠：8時間
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National University Hospital, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月12日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Celecoxib_WBA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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