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Bewertung der Celecoxib-Aktivität bei Mycobacterium Tuberculosis: Eine Studie zur bakteriziden Aktivität im Vollblut bei gesunden Freiwilligen

12. April 2017 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der bakteriziden Aktivität von Celecoxib gegen Mycobacterium tuberculosis in Kombination mit etablierten Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose (TB). Die Pharmakokinetik (PK) und die bakterizide Aktivität im Vollblut (WBA) werden bei gesunden Freiwilligen nach Verabreichung der Studienmedikamente allein und in Kombination gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Assay zur bakteriziden Aktivität im Vollblut (WBA) ist ein Ex-vivo-Modell zur Messung der kombinierten Wirkungen von verabreichten Arzneimitteln, Wirtsfaktoren und Belastungsfaktoren auf die Sterilisation durch Mykobakterien. Wenn sie parallel zu PK-Messungen durchgeführt wird, kann die Methode verwendet werden, um die Wirkung von Arzneimitteln während des gesamten Dosierungszyklus zu bewerten. Celecoxib ist ein COX-2-Hemmer mit immunmodulatorischen Eigenschaften, die für die Abwehr des Wirts gegen Tuberkulose (TB) wichtig sind. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Manipulation der Wirtsantwort auf TB unter Verwendung von Celecoxib in Kombination mit etablierten TB-Medikamenten auf die WBA zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von über 21 Jahren und unter 60 Jahren
  2. Männlich oder weiblich, bereit, die Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  2. Körpergewicht unter 50 kg
  3. Klinische Anzeichen einer aktiven TB nach Meinung des Prüfarztes
  4. Frühere Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Rifampicin, Pyrazinamid, COX-2-Hemmer, nichtsteroidale Antirheumatika oder Sulfonamide
  5. Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Wechselwirkung mit Rifampicin, Pyrazinamid oder Celecoxib haben
  6. Aktuelle Anwendung oder Anwendung in den letzten 2 Wochen von nichtsteroidalen Antirheumatika oder COX-2-Hemmern
  7. Aktuelle Anwendung oder Anwendung in den letzten 2 Wochen von Arzneimitteln, rezeptfreien oder pflanzlichen Zubereitungen, die bekanntermaßen oder potenzielle Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen sind
  8. Hinweise auf eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert während des Screenings, einschließlich Laborbestimmungen
  9. Bekannte Lebererkrankung, kürzlich aufgetretene Hepatitis (innerhalb der letzten 6 Monate) oder Alkoholmissbrauch
  10. Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder aktuelle kardiovaskuläre Risikofaktoren
  11. Bekannte Magengeschwüre, frühere Magen-Darm-Blutungen oder aktuelle Risikofaktoren für gastrointestinale Ereignisse
  12. Akute oder frühere Gicht, akute Porphyrie
  13. Jeder andere signifikante Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Freiwilligen oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde
  14. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien oder Forschungsprotokollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib plus Rifampicin-Gruppe
Besuch 1: Celecoxib 400 mg Besuch 2: Rifampicin 10 mg/kg Besuch 3: Celecoxib 400 mg PLUS Rifampicin 10 mg/kg
Arzneimittel: Celecoxib
Andere Namen:
  • Celebrex
Arzneimittel: Rifampicin
Andere Namen:
  • Rifampin
Experimental: Celecoxib plus Pyrazinamid-Gruppe
Besuch 1: Celecoxib 400 mg Besuch 2: Pyrazinamid 25 mg/kg Besuch 3: Celecoxib 400 mg PLUS Pyrazinamid 25 mg/kg
Arzneimittel: Celecoxib
Andere Namen:
  • Celebrex
Arzneimittel: Pyrazinamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Log-Änderung CFU.day (kumulativ über 8 Stunden) berechnet aus Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) Time to Positivity
Zeitfenster: 8 Stunden
Kumulative bakterizide Aktivität im Vollblut (WBA)
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen der Studienmedikamente zur Bestimmung der Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Plasmakonzentrationen der Studienmedikamente zur Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Celecoxib_WBA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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