Valutazione dell'attività del celecoxib nel Mycobacterium tuberculosis: uno studio sull'attività battericida del sangue intero in volontari sani
12 aprile 2017 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Lo scopo di questo studio è valutare l'attività battericida contro il Mycobacterium tuberculosis di celecoxib in combinazione con farmaci stabiliti usati per trattare la tubercolosi (TB).
La farmacocinetica (PK) e l'attività battericida del sangue intero (WBA) saranno misurate in volontari sani dopo la somministrazione dei farmaci in studio da soli e in combinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test dell'attività battericida su sangue intero (WBA) è un modello ex vivo per misurare gli effetti combinati di farmaci somministrati, fattori dell'ospite e fattori di deformazione sulla sterilizzazione dei micobatteri.
Se eseguito in parallelo con le misurazioni PK, il metodo può essere utilizzato per valutare l'effetto dei farmaci durante il ciclo di dosaggio.
Celecoxib è un inibitore della COX-2 con proprietà immunomodulatorie importanti nella difesa dell'ospite contro la tubercolosi (TB).
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto sulla WBA della manipolazione della risposta dell'ospite alla tubercolosi utilizzando celecoxib, in combinazione con farmaci antitubercolari consolidati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 21 anni e inferiore a 60 anni
- Maschio o femmina disposto a rispettare le visite e le procedure di studio
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne che sono attualmente incinte o che allattano
- Peso corporeo inferiore a 50 kg
- Segni clinici di tubercolosi attiva secondo il parere dello sperimentatore
- Precedente ipersensibilità, intolleranza o allergia a rifampicina, pirazinamide, inibitori della COX-2, farmaci antinfiammatori non steroidei o sulfamidici
- Uso corrente di farmaci o farmaci noti per avere un'interazione con rifampicina, pirazinamide o celecoxib
- Uso attuale o uso nelle ultime 2 settimane di farmaci antinfiammatori non steroidei o inibitori della COX-2
- Uso corrente o uso nelle ultime 2 settimane di farmaci, preparati da banco o preparati erboristici noti o potenziali inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450
- Evidenza di disfunzione renale o epatica o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dalla norma durante lo screening, comprese le determinazioni di laboratorio
- Malattia epatica nota, epatite recente (negli ultimi 6 mesi) o abuso di alcol
- Malattie cardiovascolari note, insufficienza cardiaca, ictus o fattori di rischio cardiovascolare in corso
- Ulcera peptica nota, pregressa emorragia gastrointestinale o fattori di rischio attuali per eventi gastrointestinali
- Gotta acuta o pregressa, porfiria acuta
- Qualsiasi altra condizione significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del volontario o l'esito della sperimentazione
- Attuale partecipazione ad altri studi di intervento clinico o protocolli di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Celecoxib più gruppo rifampicina
Visita 1: Celecoxib 400 mg Visita 2: Rifampicina 10 mg/kg Visita 3: Celecoxib 400 mg PIÙ rifampicina 10 mg/kg
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Celecoxib più gruppo pirazinammidico
Visita 1: Celecoxib 400 mg Visita 2: Pirazinamide 25 mg/kg Visita 3: Celecoxib 400 mg PIÙ pirazinamide 25 mg/kg
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione logaritmica CFU.giorno (cumulativa su 8 ore) calcolata dalla provetta con indicatore di crescita dei micobatteri (MGIT) Tempo alla positività
Lasso di tempo: 8 ore
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Attività battericida cumulativa del sangue intero (WBA)
|
8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazioni plasmatiche dei farmaci in studio per determinare l'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 8 ore
|
8 ore
|
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Concentrazioni plasmatiche dei farmaci in studio per determinare la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 8 ore
|
8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Celecoxib
- Rifampicina
- Pirazinamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- Celecoxib_WBA
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