Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibin aktiivisuuden arviointi Mycobacterium Tuberculosis -bakteerissa: Kokoveren bakteereja tappava aktiivisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selekoksibin bakterisidistä vaikutusta Mycobacterium tuberculosis -bakteeria vastaan ​​yhdessä vakiintuneiden tuberkuloosin (TB) hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa. Farmakokinetiikka (PK) ja kokoveren bakterisidinen aktiivisuus (WBA) mitataan terveillä vapaaehtoisilla sen jälkeen, kun tutkimuslääkkeitä on annettu yksinään ja yhdistelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokoveren bakterisidisen aktiivisuuden (WBA) määritys on ex vivo -malli, jolla mitataan annettujen lääkkeiden, isäntätekijöiden ja kantatekijöiden yhteisvaikutuksia mykobakteeristerilisaatiossa. Jos menetelmää suoritetaan rinnakkain PK-mittausten kanssa, voidaan menetelmällä arvioida lääkkeiden vaikutusta koko annostelujakson ajan. Selekoksibi on COX-2:n estäjä, jolla on immunomoduloivia ominaisuuksia, jotka ovat tärkeitä isännän puolustuksessa tuberkuloosia (TB) vastaan. Tämän kokeen tavoitteena on tutkia isännän tuberkuloosivasteen manipuloinnin vaikutusta WBA:hen käyttämällä selekoksibia yhdessä vakiintuneiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 21-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat
  2. Mies tai nainen, joka on valmis noudattamaan opintokäyntejä ja menettelyjä
  3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  2. Kehon paino alle 50 kg
  3. Aktiivisen tuberkuloosin kliiniset merkit tutkijan mielestä
  4. Aikaisempi yliherkkyys, intoleranssi tai allergia rifampisiinille, pyratsinamidille, COX-2-estäjille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai sulfonamideille
  5. Nykyinen sellaisten lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia rifampisiinin, pyratsiiniamidin tai selekoksibin kanssa
  6. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai COX-2-estäjien nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  7. Sytokromi P450 -entsyymien tunnettujen tai mahdollisten estäjien tai indusoijien nykyinen tai viimeisten 2 viikon käyttö
  8. Todisteet munuaisten tai maksan toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista seulonnan aikana, mukaan lukien laboratoriomääritykset
  9. Tunnettu maksasairaus, äskettäinen hepatiitti (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai alkoholin väärinkäyttö
  10. Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai nykyiset kardiovaskulaariset riskitekijät
  11. Tunnettu mahahaava, aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai maha-suolikanavan tapahtumien nykyiset riskitekijät
  12. Akuutti tai aiempi kihti, akuutti porfyria
  13. Mikä tahansa muu merkittävä ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi vapaaehtoisen turvallisuuden tai tuloksen kokeessa
  14. Osallistuminen muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen tai tutkimusprotokollaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selekoksibi ja rifampisiini ryhmä
Käynti 1: Selekoksibi 400 mg Käynti 2: Rifampisiini 10 mg/kg Käynti 3: Selekoksibi 400 mg PLUS rifampisiini 10 mg/kg
Lääke: Selekoksibi
Muut nimet:
  • Celebrex
Lääke: Rifampisiini
Muut nimet:
  • Rifampiini
Kokeellinen: Selekoksibi ja pyratsiiniamidiryhmä
Käynti 1: Selekoksibi 400 mg Käynti 2: Pyratsiiniamidi 25 mg/kg Käynti 3: Selekoksibi 400 mg PLUS pyratsiiniamidi 25 mg/kg
Lääke: Selekoksibi
Muut nimet:
  • Celebrex
Lääke: Pyratsiiniamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lokimuutos CFU.day (kumulatiivisesti yli 8 tuntia) laskettuna Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) -ajasta positiivisuuteen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Kumulatiivinen kokoveren bakterisidinen aktiivisuus (WBA)
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeiden plasmapitoisuudet käyrän alla olevan alueen (AUC) määrittämiseksi
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Tutkimuslääkkeiden plasmapitoisuudet plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) määrittämiseksi
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Celecoxib_WBA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa