Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aktywności celekoksybu w Mycobacterium tuberculosis: badanie aktywności bakteriobójczej krwi pełnej u zdrowych ochotników

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Celem tego badania jest ocena bakteriobójczego działania celekoksybu na Mycobacterium tuberculosis w połączeniu z uznanymi lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy (TB). Farmakokinetyka (PK) i aktywność bakteriobójcza krwi pełnej (WBA) będą mierzone u zdrowych ochotników po podaniu samych badanych leków i ich kombinacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test aktywności bakteriobójczej krwi pełnej (WBA) jest modelem ex vivo do pomiaru połączonego wpływu podawanych leków, czynników gospodarza i czynników szczepu na sterylizację prątków. Jeśli jest wykonywana równolegle z pomiarami PK, metoda może być wykorzystana do oceny działania leków w całym cyklu dawkowania. Celekoksyb jest inhibitorem COX-2 o właściwościach immunomodulujących, ważnych w obronie gospodarza przed gruźlicą (TB). Celem tej próby jest zbadanie wpływu na WBA manipulacji odpowiedzią gospodarza na gruźlicę za pomocą celekoksybu w połączeniu z uznanymi lekami przeciwgruźliczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 21 lat i poniżej 60 lat
  2. Mężczyzna lub kobieta chętni do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  2. Masa ciała poniżej 50 kg
  3. Objawy kliniczne czynnej gruźlicy w opinii badacza
  4. Wcześniejsza nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na ryfampicynę, pirazynamid, inhibitory COX-2, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub sulfonamidy
  5. Obecne stosowanie jakichkolwiek leków lub leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z ryfampicyną, pirazynamidem lub celekoksybem
  6. Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub inhibitorów COX-2
  7. Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych, które są znanymi lub potencjalnymi inhibitorami lub induktorami enzymów cytochromu P450
  8. Dowody dysfunkcji nerek lub wątroby lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy podczas badań przesiewowych, w tym oznaczeń laboratoryjnych
  9. Znana choroba wątroby, niedawne zapalenie wątroby (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub nadużywanie alkoholu
  10. Znana choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność serca, udar mózgu lub obecne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
  11. Znana choroba wrzodowa, przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego lub aktualne czynniki ryzyka zdarzeń żołądkowo-jelitowych
  12. Ostra lub przebyta dna moczanowa, ostra porfiria
  13. Wszelkie inne istotne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub wynikowi badania
  14. Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub protokole badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa celekoksyb plus ryfampicyna
Wizyta 1: Celekoksyb 400 mg Wizyta 2: Ryfampicyna 10 mg/kg Wizyta 3: Celekoksyb 400 mg PLUS ryfampicyna 10 mg/kg
Lek: Celekoksyb
Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: Ryfampicyna
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna
Eksperymentalny: Grupa celekoksyb plus pirazynamid
Wizyta 1: Celekoksyb 400 mg Wizyta 2: Pirazynamid 25 mg/kg Wizyta 3: Celekoksyb 400 mg PLUS pirazynamid 25 mg/kg
Lek: Celekoksyb
Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: Pirazynamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestr zmian CFU.dzień (skumulowany w ciągu 8 godzin) obliczony z probówki ze wskaźnikiem wzrostu prątków (MGIT) Czas do uzyskania wyniku dodatniego
Ramy czasowe: 8 godzin
Skumulowana aktywność bakteriobójcza krwi pełnej (WBA)
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia badanych leków w osoczu w celu określenia pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Stężenia badanych leków w osoczu w celu określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Celecoxib_WBA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj