Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка активности целекоксиба в отношении Mycobacterium Tuberculosis: исследование бактерицидной активности цельной крови у здоровых добровольцев

12 апреля 2017 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Целью данного исследования является оценка бактерицидной активности целекоксиба в отношении микобактерий туберкулеза в сочетании с известными препаратами, применяемыми для лечения туберкулеза (ТБ). Фармакокинетика (ФК) и бактерицидная активность цельной крови (WBA) будут измеряться у здоровых добровольцев после введения исследуемых препаратов отдельно или в комбинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анализ бактерицидной активности цельной крови (WBA) представляет собой модель ex vivo для измерения комбинированного воздействия вводимых лекарств, факторов хозяина и факторов штамма на стерилизацию микобактерий. Если его проводить параллельно с измерениями фармакокинетики, этот метод можно использовать для оценки действия лекарств на протяжении всего цикла дозирования. Целекоксиб является ингибитором ЦОГ-2 с иммуномодулирующими свойствами, важными для защиты хозяина от туберкулеза (ТБ). Целью этого исследования является изучение влияния на WBA манипуляции реакцией хозяина на ТБ с использованием целекоксиба в сочетании с проверенными противотуберкулезными препаратами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 21 года и моложе 60 лет
  2. Мужчина или женщина, желающие соблюдать учебные визиты и процедуры
  3. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
  2. Масса тела менее 50 кг
  3. Клинические признаки активного туберкулеза по мнению исследователя
  4. Предыдущая гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на рифампицин, пиразинамид, ингибиторы ЦОГ-2, нестероидные противовоспалительные препараты или сульфаниламиды
  5. Текущее использование любых лекарств или лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют с рифампицином, пиразинамидом или целекоксибом.
  6. Текущее использование или использование в течение последних 2 недель нестероидных противовоспалительных препаратов или ингибиторов ЦОГ-2
  7. Текущее использование или использование в течение последних 2 недель любых лекарств, безрецептурных или растительных препаратов, которые известны или являются потенциальными ингибиторами или индукторами ферментов цитохрома P450.
  8. Доказательства почечной или печеночной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы во время скрининга, включая лабораторные определения
  9. Известное заболевание печени, недавний гепатит (в течение последних 6 месяцев) или злоупотребление алкоголем
  10. Известные сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность, инсульт или текущие сердечно-сосудистые факторы риска
  11. Известная язвенная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе или текущие факторы риска желудочно-кишечных осложнений
  12. Острая или предшествующая подагра, острая порфирия
  13. Любое другое существенное состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольца или исход исследования.
  14. Текущее участие в другом клиническом интервенционном исследовании или исследовательском протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа целекоксиб плюс рифампицин
Визит 1: Целекоксиб 400 мг Визит 2: Рифампицин 10 мг/кг Визит 3: Целекоксиб 400 мг ПЛЮС рифампицин 10 мг/кг
Лекарство: Целекоксиб
Другие имена:
  • Целебрекс
Лекарство: Рифампицин
Другие имена:
  • Рифампин
Экспериментальный: Целекоксиб плюс пиразинамидная группа
Визит 1: целекоксиб 400 мг. Визит 2: пиразинамид 25 мг/кг. Визит 3: целекоксиб 400 мг ПЛЮС пиразинамид 25 мг/кг.
Лекарство: Целекоксиб
Другие имена:
  • Целебрекс
Лекарство: Пиразинамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лог изменения КОЕ в день (суммарно за 8 часов), рассчитанный по пробирке индикатора роста микобактерий (MGIT) Время до положительного результата
Временное ограничение: 8 часов
Суммарная бактерицидная активность цельной крови (WBA)
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации исследуемых препаратов в плазме для определения площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: 8 часов
8 часов
Концентрации исследуемых препаратов в плазме для определения максимальной концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 8 часов
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Celecoxib_WBA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться