Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van celecoxib-activiteit bij Mycobacterium Tuberculosis: een volbloed-bactericide-activiteitsonderzoek bij gezonde vrijwilligers

12 april 2017 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Het doel van deze studie is het evalueren van de bacteriedodende activiteit tegen Mycobacterium tuberculosis van celecoxib in combinatie met gevestigde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose (tbc). Farmacokinetiek (PK) en bactericide activiteit (WBA) in volbloed zullen worden gemeten bij gezonde vrijwilligers na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen alleen en in combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volbloed-bactericide-activiteitstest (WBA) is een ex vivo-model voor het meten van de gecombineerde effecten van toegediende geneesmiddelen, gastheerfactoren en stamfactoren op mycobacteriële sterilisatie. Indien parallel uitgevoerd met PK-metingen, kan de methode worden gebruikt om het effect van geneesmiddelen gedurende de doseringscyclus te evalueren. Celecoxib is een COX-2-remmer met immunomodulerende eigenschappen die belangrijk zijn in de afweer van de gastheer tegen tuberculose (tbc). Het doel van deze studie is om het effect op WBA te onderzoeken van manipulatie van de respons van de gastheer op tbc met behulp van celecoxib, in combinatie met gevestigde tbc-geneesmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 21 jaar en jonger dan 60 jaar
  2. Man of vrouw bereid om te voldoen aan de studiebezoeken en procedures
  3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Lichaamsgewicht onder de 50 kg
  3. Klinische tekenen van actieve tbc volgens de onderzoeker
  4. Eerdere overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor rifampicine, pyrazinamide, COX-2-remmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of sulfonamiden
  5. Huidig ​​​​gebruik van geneesmiddelen of medicijnen waarvan bekend is dat ze een interactie hebben met rifampicine, pyrazinamide of celecoxib
  6. Huidig ​​gebruik of gebruik in de laatste 2 weken van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of COX-2-remmers
  7. Huidig ​​gebruik of gebruik in de laatste 2 weken van geneesmiddelen, vrij verkrijgbare of kruidenpreparaten waarvan bekend is of potentiële remmers of inductoren van cytochroom P450-enzymen
  8. Bewijs van nier- of leverdisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal tijdens screening, inclusief laboratoriumbepalingen
  9. Bekende leverziekte, recente hepatitis (in de afgelopen 6 maanden) of alcoholmisbruik
  10. Bekende hart- en vaatziekten, hartfalen, beroerte of huidige cardiovasculaire risicofactoren
  11. Bekende maagzweren, eerdere gastro-intestinale bloedingen of huidige risicofactoren voor gastro-intestinale gebeurtenissen
  12. Acute of eerdere jicht, acute porfyrie
  13. Elke andere significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de vrijwilliger of het resultaat van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
  14. Huidige deelname aan een ander klinisch interventieonderzoek of onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celecoxib plus rifampicinegroep
Bezoek 1: Celecoxib 400 mg Bezoek 2: Rifampicine 10 mg/kg Bezoek 3: Celecoxib 400 mg PLUS rifampicine 10 mg/kg
Geneesmiddel: Celecoxib
Andere namen:
  • Celebrex
Geneesmiddel: Rifampicine
Andere namen:
  • Rifampicine
Experimenteel: Celecoxib plus pyrazinamidegroep
Bezoek 1: Celecoxib 400 mg Bezoek 2: Pyrazinamide 25 mg/kg Bezoek 3: Celecoxib 400 mg PLUS pyrazinamide 25 mg/kg
Geneesmiddel: Celecoxib
Andere namen:
  • Celebrex
Geneesmiddel: Pyrazinamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Log wijziging CFU.dag (cumulatief over 8 uur) berekend op basis van Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) Tijd tot positiviteit
Tijdsspanne: 8 uur
Cumulatieve bactericide activiteit in volbloed (WBA)
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van onderzoeksgeneesmiddelen om de Area Under the Curve (AUC) te bepalen
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Plasmaconcentraties van onderzoeksgeneesmiddelen om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bepalen
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Celecoxib_WBA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren