Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A celekoxib aktivitásának értékelése Mycobacterium Tuberculosisban: Teljes vér baktericid aktivitási vizsgálat egészséges önkénteseknél

2017. április 12. frissítette: National University Hospital, Singapore
Ennek a vizsgálatnak a célja a celekoxib Mycobacterium tuberculosis elleni baktericid hatásának értékelése a tuberkulózis (TB) kezelésére használt ismert gyógyszerekkel kombinálva. A farmakokinetikát (PK) és a teljes vér baktericid aktivitását (WBA) egészséges önkénteseken mérik a vizsgált gyógyszerek önmagukban és kombinációban történő beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes vér baktericid aktivitásának (WBA) vizsgálata egy ex vivo modell a beadott gyógyszerek, gazdafaktorok és törzsfaktorok mikobakteriális sterilizációra gyakorolt ​​együttes hatásának mérésére. Ha a PK mérésekkel párhuzamosan végzik, a módszer felhasználható a gyógyszerek hatásának értékelésére a teljes adagolási ciklus során. A celekoxib egy COX-2 inhibitor, immunmoduláló tulajdonságokkal, amelyek fontosak a gazdaszervezet tuberkulózis (TB) elleni védekezésében. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a WBA-ra gyakorolt ​​hatását, ha a gazdaszervezet tuberkulózisra adott válaszát celekoxibbal, ismert tbc-gyógyszerekkel kombinálva befolyásolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 év feletti és 60 év alattiak
  2. Férfi vagy nő, aki hajlandó megfelelni a tanulmányutaknak és eljárásoknak
  3. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg terhes vagy szoptató nők
  2. 50 kg alatti testtömeg
  3. Az aktív tbc klinikai tünetei a vizsgáló véleménye szerint
  4. Korábbi túlérzékenység, intolerancia vagy allergia rifampicinnel, pirazinamiddal, COX-2-gátlókkal, nem szteroid gyulladásgátlókkal vagy szulfonamidokkal szemben
  5. Bármely olyan gyógyszer vagy gyógyszer jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek rifampicinnel, pirazinamiddal vagy celekoxibbal
  6. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy COX-2 gátlók jelenlegi vagy az elmúlt 2 hétben történő használata
  7. A citokróm P450 enzimek ismert vagy potenciális inhibitorai vagy induktorai bármely gyógyszer, vény nélkül kapható vagy gyógynövénykészítmények jelenlegi vagy az elmúlt 2 hétben történő felhasználása
  8. Vese- vagy májműködési zavar vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a normálistól a szűrés során, beleértve a laboratóriumi meghatározásokat is
  9. Ismert májbetegség, közelmúltbeli hepatitis (az elmúlt 6 hónapban) vagy alkoholfogyasztás
  10. Ismert szív- és érrendszeri betegségek, szívelégtelenség, stroke vagy jelenlegi szív- és érrendszeri kockázati tényezők
  11. Ismert peptikus fekélybetegség, korábbi gyomor-bélrendszeri vérzés vagy a gyomor-bélrendszeri események jelenlegi kockázati tényezői
  12. Akut vagy korábbi köszvény, akut porfíria
  13. Bármilyen egyéb jelentős körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az önkéntes biztonságát vagy a vizsgálat eredményét
  14. Jelenlegi részvétel más klinikai beavatkozási vizsgálatban vagy kutatási protokollban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Celekoxib plusz rifampicin csoport
1. látogatás: celekoxib 400 mg 2. látogatás: rifampicin 10 mg/kg 3. látogatás: celekoxib 400 mg PLUS rifampicin 10 mg/kg
Drog: Celekoxib
Más nevek:
  • Celebrex
Drog: Rifampicin
Más nevek:
  • Rifampin
Kísérleti: Celekoxib és pirazinamid csoport
1. látogatás: celekoxib 400 mg 2. látogatás: pirazinamid 25 mg/kg 3. látogatás: celekoxib 400 mg PLUS pirazinamid 25 mg/kg
Drog: Celekoxib
Más nevek:
  • Celebrex
Drog: Pirazinamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Naplózás CFU.day változás (8 óra alatt kumulálva) a Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) pozitivitásig eltelt időből számítva
Időkeret: 8 óra
Kumulatív teljes vér baktericid aktivitás (WBA)
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgált gyógyszerek plazmakoncentrációi a görbe alatti terület (AUC) meghatározásához
Időkeret: 8 óra
8 óra
A vizsgálati gyógyszerek plazmakoncentrációi a maximális plazmakoncentráció (Cmax) meghatározásához
Időkeret: 8 óra
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Celecoxib_WBA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a Celekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel