Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Celecoxib Activity in Mycobacterium Tuberculosis: A Whole Blood Bactericidal Activity Study in Healthy Volunteers

12. april 2017 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Hensikten med denne studien er å evaluere den bakteriedrepende aktiviteten mot Mycobacterium tuberculosis av celecoxib i kombinasjon med etablerte legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (TB). Farmakokinetikk (PK) og fullblods bakteriedrepende aktivitet (WBA) vil bli målt hos friske frivillige etter administrering av studiemedikamentene alene og i kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helblods bakteriedrepende aktivitet (WBA)-analysen er en ex vivo-modell for å måle den kombinerte effekten av administrerte legemidler, vertsfaktorer og belastningsfaktorer på mykobakteriell sterilisering. Hvis den utføres parallelt med PK-målinger, kan metoden brukes til å evaluere effekten av legemidler gjennom hele doseringssyklusen. Celecoxib er en COX-2-hemmer med immunmodulerende egenskaper som er viktige i vertens forsvar mot tuberkulose (TB). Målet med denne studien er å undersøke effekten på WBA av manipulering av vertsresponsen på TB ved bruk av celecoxib, i kombinasjon med etablerte TB-medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 21 år og under 60 år
  2. Mann eller kvinne som er villige til å følge studiebesøkene og prosedyrene
  3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer
  2. Kroppsvekt under 50 kg
  3. Kliniske tegn på aktiv TB etter etterforskerens mening
  4. Tidligere overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot rifampicin, pyrazinamid, COX-2-hemmere, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sulfonamider
  5. Nåværende bruk av medikamenter eller medisiner som er kjent for å ha en interaksjon med rifampicin, pyrazinamid eller celecoxib
  6. Nåværende bruk eller bruk de siste 2 ukene av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller COX-2-hemmere
  7. Nåværende bruk eller bruk i de siste 2 ukene av legemidler, reseptfrie eller urtepreparater som er kjente eller potensielle hemmere eller indusere av cytokrom P450-enzymer
  8. Bevis på nyre- eller leverdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen under screening, inkludert laboratoriebestemmelser
  9. Kjent leversykdom, nylig hepatitt (i løpet av de siste 6 månedene) eller alkoholmisbruk
  10. Kjent kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt, hjerneslag eller aktuelle kardiovaskulære risikofaktorer
  11. Kjent magesårsykdom, tidligere gastrointestinal blødning eller aktuelle risikofaktorer for gastrointestinale hendelser
  12. Akutt eller tidligere gikt, akutt porfyri
  13. Enhver annen vesentlig tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere den frivilliges sikkerhet eller utfallet i rettssaken
  14. Nåværende deltakelse i annen klinisk intervensjonsforsøk eller forskningsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celecoxib pluss rifampicin gruppe
Besøk 1: Celecoxib 400mg Besøk 2: Rifampicin 10mg/kg Besøk 3: Celecoxib 400mg PLUSS rifampicin 10mg/kg
Legemiddel: Celecoxib
Andre navn:
  • Celebrex
Legemiddel: Rifampicin
Andre navn:
  • Rifampin
Eksperimentell: Celecoxib pluss pyrazinamidgruppe
Besøk 1: Celecoxib 400mg Besøk 2: Pyrazinamid 25mg/kg Besøk 3: Celecoxib 400mg PLUSS pyrazinamid 25mg/kg
Legemiddel: Celecoxib
Andre navn:
  • Celebrex
Legemiddel: Pyrazinamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Loggendring CFU.dag (kumulativ over 8 timer) beregnet fra Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) Tid til positivitet
Tidsramme: 8 timer
Kumulativ bakteriedrepende aktivitet i fullblod (WBA)
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av studiemedisiner for å bestemme arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Plasmakonsentrasjoner av studiemedisiner for å bestemme maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Celecoxib_WBA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere