Avaliação da atividade do celecoxibe na micobactéria da tuberculose: estudo da atividade bactericida no sangue total em voluntários saudáveis
12 de abril de 2017 atualizado por: National University Hospital, Singapore
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade bactericida contra Mycobacterium tuberculosis de celecoxib em combinação com drogas estabelecidas usadas para tratar a tuberculose (TB).
A farmacocinética (PK) e a atividade bactericida do sangue total (WBA) serão medidas em voluntários saudáveis após a administração dos medicamentos do estudo isoladamente e em combinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio de atividade bactericida de sangue total (WBA) é um modelo ex vivo para medir os efeitos combinados de drogas administradas, fatores do hospedeiro e fatores de cepa na esterilização micobacteriana.
Se realizado em paralelo com as medições PK, o método pode ser usado para avaliar o efeito das drogas ao longo do ciclo de dosagem.
O celecoxibe é um inibidor da COX-2 com propriedades imunomoduladoras importantes na defesa do hospedeiro contra a tuberculose (TB).
O objetivo deste estudo é investigar o efeito na WBA da manipulação da resposta do hospedeiro à TB usando celecoxib, em combinação com medicamentos anti-TB estabelecidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 21 anos e menores de 60 anos
- Homem ou mulher dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando
- Peso corporal abaixo de 50kg
- Sinais clínicos de TB ativa na opinião do investigador
- Hipersensibilidade, intolerância ou alergia prévia à rifampicina, pirazinamida, inibidores da COX-2, anti-inflamatórios não esteróides ou sulfonamidas
- Uso atual de qualquer droga ou medicamento conhecido por ter uma interação com rifampicina, pirazinamida ou celecoxibe
- Uso atual ou uso nas últimas 2 semanas de anti-inflamatórios não esteróides ou inibidores da COX-2
- Uso atual ou uso nas últimas 2 semanas de qualquer medicamento, sem receita ou preparações à base de plantas que sejam conhecidos ou potenciais inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450
- Evidência de disfunção renal ou hepática ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal durante a triagem, incluindo determinações laboratoriais
- Doença hepática conhecida, hepatite recente (nos últimos 6 meses) ou abuso de álcool
- Doença cardiovascular conhecida, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou fatores de risco cardiovascular atuais
- Doença ulcerosa péptica conhecida, sangramento gastrointestinal anterior ou fatores de risco atuais para eventos gastrointestinais
- Gota aguda ou anterior, porfiria aguda
- Qualquer outra condição significativa que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do voluntário ou o resultado do estudo
- Participação atual em outro estudo de intervenção clínica ou protocolo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo celecoxibe mais rifampicina
Visita 1: Celecoxib 400mg Visita 2: Rifampicina 10mg/kg Visita 3: Celecoxib 400mg MAIS rifampicina 10mg/kg
|
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Grupo celecoxibe mais pirazinamida
Visita 1: Celecoxib 400mg Visita 2: Pirazinamida 25mg/kg Visita 3: Celecoxib 400mg MAIS pirazinamida 25mg/kg
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de log CFU.dia (cumulativo ao longo de 8 horas) calculado a partir do tempo de positividade do tubo indicador de crescimento de micobactérias (MGIT)
Prazo: 8 horas
|
Atividade bactericida cumulativa de sangue total (WBA)
|
8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações plasmáticas das drogas do estudo para determinar a área sob a curva (AUC)
Prazo: 8 horas
|
8 horas
|
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Concentrações plasmáticas das drogas do estudo para determinar a Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: 8 horas
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Celecoxibe
- Rifampicina
- Pirazinamida
Outros números de identificação do estudo
- Celecoxib_WBA
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