- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02602509
Mycobacterium Tuberculosis에서 Celecoxib 활동 평가: 건강한 지원자를 대상으로 한 전혈 살균 활동 연구
2017년 4월 12일 업데이트: National University Hospital, Singapore
이 연구의 목적은 결핵(TB) 치료에 사용되는 확립된 약물과 조합하여 셀레콕시브의 결핵균에 대한 살균 활성을 평가하는 것입니다.
약동학(PK) 및 전혈 살균 활성(WBA)은 연구 약물 단독 및 조합 투여 후 건강한 지원자에서 측정될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전혈 살균 활성(WBA) 분석은 마이코박테리아 멸균에 대한 투여된 약물, 숙주 인자 및 변형 인자의 조합 효과를 측정하기 위한 생체외 모델입니다.
PK 측정과 병행하여 수행하는 경우 이 방법을 사용하여 투여 주기 전체에서 약물의 효과를 평가할 수 있습니다.
세레콕시브는 결핵(TB)에 대한 숙주 방어에 중요한 면역 조절 특성을 가진 COX-2 억제제입니다.
이 시험의 목적은 확립된 결핵 약물과 함께 셀레콕시브를 사용하여 결핵에 대한 숙주 반응의 조작이 WBA에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상 만 60세 미만
- 연구 방문 및 절차에 기꺼이 따르려는 남성 또는 여성
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 체중 50kg 미만
- 연구자의 의견에 따른 활동성 결핵의 임상 징후
- 리팜피신, 피라진아미드, COX-2 억제제, 비스테로이드성 항염증제 또는 술폰아미드에 대한 이전의 과민성, 불내성 또는 알레르기
- rifampicin, pyrazinamide 또는 celecoxib와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물 또는 약물의 현재 사용
- 비스테로이드성 항염증제 또는 COX-2 억제제의 현재 사용 또는 지난 2주 동안의 사용
- 사이토크롬 P450 효소의 잠재적 억제제 또는 유도제로 알려졌거나 잠재적인 억제제 또는 유도제로 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 또는 약초 제제를 통해 현재 사용 중이거나 지난 2주 동안 사용
- 신장 또는 간 기능 장애의 증거 또는 검사실 결정을 포함하는 스크리닝 동안 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- 알려진 간질환, 최근 간염(지난 6개월 이내) 또는 알코올 남용
- 알려진 심혈관 질환, 심부전, 뇌졸중 또는 현재 심혈관 위험 요인
- 알려진 소화성 궤양 질환, 이전의 위장관 출혈 또는 위장관 사건에 대한 현재 위험 인자
- 급성 또는 이전 통풍, 급성 포르피린증
- 연구자의 의견에 따라 시험에서 지원자의 안전 또는 결과를 손상시킬 수 있는 기타 중요한 상태
- 다른 임상 중재 시험 또는 연구 프로토콜에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 셀레콕시브 + 리팜피신 그룹
방문 1: 셀레콕시브 400mg 방문 2: 리팜피신 10mg/kg 방문 3: 셀레콕시브 400mg 플러스 리팜피신 10mg/kg
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 세레콕시브 + 피라진아미드 그룹
방문 1: 세레콕시브 400mg 방문 2: 피라진아미드 25mg/kg 방문 3: 셀레콕시브 400mg 플러스 피라진아미드 25mg/kg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MGIT(Mycobacteria Growth Indicator Tube)에서 계산한 로그 변경 CFU.day(8시간 동안 누적) 양성 시간
기간: 8 시간
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누적 전혈 살균 활성(WBA)
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8 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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곡선 아래 면적(AUC)을 결정하기 위한 연구 약물의 혈장 농도
기간: 8 시간
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8 시간
|
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최대 혈장 농도(Cmax)를 결정하기 위한 연구 약물의 혈장 농도
기간: 8 시간
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 그람 양성 세균 감염
- 방선균 감염
- 마이코박테리움 감염
- 결핵
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 말초 신경계 작용제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 항균제
- 나병 치료제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 사이클로옥시게나제 2 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 세레콕시브
- 리팜핀
- 피라진아마이드
기타 연구 ID 번호
- Celecoxib_WBA
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