Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Celecoxib-aktivitet i Mycobacterium Tuberculosis: En fuldblods bakteriedræbende aktivitetsundersøgelse i sunde frivillige

12. april 2017 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den bakteriedræbende aktivitet mod Mycobacterium tuberculosis af celecoxib i kombination med etablerede lægemidler til behandling af tuberkulose (TB). Farmakokinetik (PK) og fuldblods bakteriedræbende aktivitet (WBA) vil blive målt hos raske frivillige efter administration af undersøgelseslægemidlerne alene og i kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Assayet for bakteriedræbende fuldblodsaktivitet (WBA) er en ex vivo-model til måling af de kombinerede virkninger af administrerede lægemidler, værtsfaktorer og belastningsfaktorer på mykobakteriel sterilisering. Hvis den udføres parallelt med PK-målinger, kan metoden bruges til at evaluere effekten af ​​lægemidler gennem hele doseringscyklussen. Celecoxib er en COX-2-hæmmer med immunmodulerende egenskaber, der er vigtige i værtens forsvar mod tuberkulose (TB). Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten på WBA af manipulation af værtens respons på TB ved hjælp af celecoxib i kombination med etablerede TB-lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 21 år og under 60 år
  2. Mand eller kvinde er villige til at overholde studiebesøgene og procedurerne
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  2. Kropsvægt under 50 kg
  3. Kliniske tegn på aktiv TB efter investigators mening
  4. Tidligere overfølsomhed, intolerance eller allergi over for rifampicin, pyrazinamid, COX-2-hæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller sulfonamider
  5. Nuværende brug af medicin eller medicin, der vides at have en interaktion med rifampicin, pyrazinamid eller celecoxib
  6. Nuværende brug eller brug inden for de sidste 2 uger af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller COX-2-hæmmere
  7. Nuværende brug eller brug inden for de sidste 2 uger af lægemidler, håndkøb eller urtepræparater, der er kendte eller potentielle hæmmere eller inducere af cytokrom P450-enzymer
  8. Tegn på nyre- eller leverdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen under screening, inklusive laboratoriebestemmelser
  9. Kendt leversygdom, nylig hepatitis (inden for de sidste 6 måneder) eller alkoholmisbrug
  10. Kendt hjerte-kar-sygdom, hjertesvigt, slagtilfælde eller aktuelle kardiovaskulære risikofaktorer
  11. Kendt mavesår, tidligere gastrointestinal blødning eller aktuelle risikofaktorer for gastrointestinale hændelser
  12. Akut eller tidligere gigt, akut porfyri
  13. Enhver anden væsentlig tilstand, der efter efterforskerens mening ville kompromittere den frivilliges sikkerhed eller udfald i retssagen
  14. Aktuel deltagelse i andre kliniske interventionsforsøg eller forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celecoxib plus rifampicin gruppe
Besøg 1: Celecoxib 400mg Besøg 2: Rifampicin 10mg/kg Besøg 3: Celecoxib 400mg PLUS rifampicin 10mg/kg
Medicin: Celecoxib
Andre navne:
  • Celebrex
Medicin: Rifampicin
Andre navne:
  • Rifampin
Eksperimentel: Celecoxib plus pyrazinamid gruppe
Besøg 1: Celecoxib 400mg Besøg 2: Pyrazinamid 25mg/kg Besøg 3: Celecoxib 400mg PLUS pyrazinamid 25mg/kg
Medicin: Celecoxib
Andre navne:
  • Celebrex
Medicin: Pyrazinamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Logændring CFU.dag (kumulativ over 8 timer) beregnet ud fra Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) Tid til Positivitet
Tidsramme: 8 timer
Kumulativ bakteriedræbende aktivitet i fuldblod (WBA)
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af undersøgelseslægemidler til bestemmelse af arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Plasmakoncentrationer af undersøgelseslægemidler til bestemmelse af den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Celecoxib_WBA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner