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ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染成人におけるブーストされたアタザナビルまたはダルナビルとエムトリシタビン/テノホビルまたはアバカビル/ラミブジンのいずれかからなるレジメンからビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドへの切り替えの安全性と有効性を評価するための研究

2020年12月7日 更新者：Gilead Sciences

ウイルス学的に抑制された HIV-1 におけるブーストされたアタザナビルまたはダルナビルとエムトリシタビン/テノホビルまたはアバカビル/ラミブジンのいずれかからなるレジメンから GS-9883/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドへの切り替えの安全性と有効性を評価するための第 3 相無作為化非盲検試験感染した成人

この研究の主な目的は、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) の固定用量配合剤 (FDC) への切り替えの有効性と、ブーストされたアタザナビル (ATV) またはダルナビルからなるレジメンの継続の有効性を評価することです。 (DRV) プラス エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/TDF) またはアバカビル/ラミブジン (ABC/3TC) のいずれかをウイルス学的に抑制された HIV-1 感染成人に投与。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

578

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
      • Oakland、California、アメリカ、94602
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
      • Torrance、California、アメリカ、90502
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1851
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
      • Wilton Manors、Florida、アメリカ、33305
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、01211
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、1105
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7080
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
      • Dallas、Texas、アメリカ、75215
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003-7313
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
      • Birmingham、イギリス、B4 6DH
      • Brighton、イギリス、BN2 3EW
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
      • London、イギリス、SE1 7EH
      • London、イギリス、W2 1NY
      • London、イギリス、NW3 2QG
      • London、イギリス、E1 1BB
      • London、イギリス、SW17 0QT
      • London、イギリス、SE5 9RJ
      • London、イギリス、SW10 9TH
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
      • Manchester、イギリス、M13 0FH
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20157
      • Milano、イタリア、20127
      • Roma、イタリア、00149
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3068
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3141
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2T1
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2N2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2l 4P9
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1T1
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
      • Madrid、スペイン、28034
      • Málaga、スペイン、29010
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
      • Berlin、ドイツ、12157
      • Bonn、ドイツ、53127
      • Essen、ドイツ、45122
      • Frankfurt、ドイツ、60590
      • Frankfurt、ドイツ、60596
      • Hamburg、ドイツ、20251
      • Köln、ドイツ、50924
      • Munchen、ドイツ、81675
      • München、ドイツ、80335
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40237
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
  • フランス
      • Lyon、フランス、69317
      • Nantes、フランス、44093
      • Nice、フランス、6202
      • Paris、フランス、75010
      • Paris、フランス、75571
      • Tourcoing、フランス、59200
      • Tours、フランス、37000
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00731
      • Rio Piedras、プエルトリコ、935
      • San Juan、プエルトリコ、00935
      • San Juan、プエルトリコ、00909
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
      • Ghent、ベルギー、9000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -現在、リトナビルまたはコビシスタットでブーストされたATVまたはDRVとFTC / TDFまたはABC / 3TCのいずれかで構成される1日1回の抗レトロウイルス療法を受けている スクリーニング訪問の6か月以上前

  • 十分な腎機能:

    • -Cockcroft-Gault式による推定糸球体濾過速度≥50mL/分（≥0.83mL/秒）
  • -平均余命は1年以上
  • -現在、スクリーニング訪問前の6か月以上の安定したレジメンで、文書化された血漿HIV-1 RNAが50コピー/ mL未満で、スクリーニング訪問前の6か月以上（または使用されているローカルアッセイによると検出されないHIV-1 RNAレベル検出限界は ≥ 50 コピー/mL です)。 抗レトロウイルスレジメンの以前の変更は、忍容性の問題またはレジメンの簡素化のためにのみ許可されます。 スクリーニング前の 50 コピー/mL 以上の未確認のウイルス学的上昇 (一過性に検出可能なウイルス血症、または「ブリップ」) は許容されます。 (ローカル HIV-1 RNA アッセイの検出下限が < 50 コピー/mL [例えば、< 20 コピー/mL] である場合、血漿 HIV-1 RNA レベルは 2 つの連続した HIV-1 で 50 コピー/mL を超えることはできません。 RNAテスト）
  • -逆転写酵素耐性変異K65RおよびM184V / Iを含むがこれらに限定されない、FTC、テノホビル、ABCまたは3TCに対する耐性が文書化されていない、または疑われる
  • -承認済みまたは実験的なインテグラーゼ鎖移動阻害剤（INSTI）の以前の使用なし

主な除外基準:

  • -スクリーニング前の30日以内に診断されたステージ3 HIVを示す日和見疾患
  • 非代償性肝硬変（例、腹水、脳症、または静脈瘤出血）を経験している個人
  • -研究スクリーニングの3か月以内に免疫抑制療法または化学療法剤で治療された、または研究中にこれらの薬剤または全身性ステロイドを受けることが予想される（例、コルチコステロイド、免疫グロブリン、およびその他の免疫またはサイトカインベースの治療）
  • -治験責任医師が現在のアルコールまたは物質の使用を判断して、被験者研究のコンプライアンスを妨げる可能性がある
  • -皮膚カポジ肉腫（KS）、基底細胞がん、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮がん以外の悪性腫瘍（未治療の上皮内がんを含む）の病歴または進行中。 -生検で確認された皮膚KSを有する個人は適格ですが、1日目から30日以内にKSの全身療法を受けてはならず、研究中に全身療法が必要になるとは予想されていません
  • -1日目の前30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症（HIV 1感染以外）
  • この治験に参加している間、治験依頼者からの事前の承認なしに、観察研究を含む他の臨床試験に参加することは禁止されています
  • -治験責任医師の意見では、個人を研究に不適切にする、または投薬要件を順守できない他の臨床状態または以前の治療
  • -B / F / TAF FDCまたはATV、RTV、DRV、COBI、FTC / TDFまたはABC / 3TCの賦形剤に対する既知のアレルギー
  • 妊娠中の女性（血清妊娠検査陽性で確認）
  • 授乳中の女性
  • -研究に参加する前の30日間の急性肝炎

  • 以下のいずれかによって決定される、TDF を含むレジメンを使用していない個人の慢性 B 型肝炎感染:

    • -スクリーニング訪問時のHBVコア抗体の状態に関係なく、B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原陽性およびHBV表面抗体陰性
    • -HBV表面抗原の状態に関係なく、スクリーニング訪問時のHBVコア抗体陽性およびHBV表面抗体陰性
  • 活動性結核感染

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B/F/TAF

無作為化フェーズ: ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) を少なくとも 48 週間、食事に関係なく投与。

延長フェーズ: 48 週目以降、B/F/TAF が利用できない国の参加者には、さらに最大 96 週間、またはアクセス プログラムを通じて参加者が製品にアクセスできるようになるまで、B/F/TAF を受け取るオプションが与えられます。またはギリアド・サイエンシズがその国での研究を中止することを選択するまでのいずれか早い方まで。
薬：B/F/TAF
50/200/25 mg FDC 錠を 1 日 1 回、食事に関係なく経口投与
他の名前：
  • ビクタルビー®
実験的：ベースラインレジメン（SBR）を続ける

無作為化フェーズ: 参加者は、リトナビル (RTV) ブーストまたはコビシスタット (COBI) ブーストされたアタザナビル (ATV) またはダルナビル (DRV) と、エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/TDF) またはアバカビル/ラミブジン (ABC/3TC) を少なくとも 48 週間、食物と一緒に服用する。

延長フェーズ: 48 週目以降、B/F/TAF が利用できない国の参加者には、さらに最大 96 週間、またはアクセス プログラムを通じて参加者が製品にアクセスできるようになるまで、B/F/TAF を受け取るオプションが与えられます。またはギリアド・サイエンシズがその国での研究を中止することを選択するまでのいずれか早い方まで。
薬：B/F/TAF
50/200/25 mg FDC 錠を 1 日 1 回、食事に関係なく経口投与
他の名前：
  • ビクタルビー®
薬：RTV
100 mg カプセルを ATV または DRV と 1 日 1 回食事とともに経口投与
薬：テレビ
300 mg カプセルを 1 日 1 回食事と一緒に経口投与
薬：DRV
800 mg 錠を 1 日 1 回、食事と一緒に経口投与
薬：コビ
150 mg 錠剤を ATV または DRV と 1 日 1 回食事とともに経口投与
他の名前：
  • タイボス®
  • GS-9350
薬：ATV/共同
300/150 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回食事とともに経口投与
他の名前：
  • エボターズ®
薬：DRV/共同
800/150 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回食事と一緒に経口投与
他の名前：
  • Prezcobix®
薬：FTC/TDF
200/300 mg FDC 錠を 1 日 1 回、食事に関係なく経口投与
他の名前：
  • ツルバダ®
薬：ABC/3TC
600/300 mg 錠を 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、48 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
48週目までのベースライン
FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、48 週目の HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月20日

一次修了 (実際)

2017年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月23日

試験登録日

最初に提出

2015年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月7日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-380-1878
  • 2015-004011-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社のウェブサイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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