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Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia da Mudança de Regimes Consistindo em Atazanavir Potenciado ou Darunavir Mais Emtricitabina/Tenofovir ou Abacavir/Lamivudina para Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida em Adultos Infectados por HIV-1 Virologicamente Suprimidos

7 de dezembro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 3, randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia da mudança de regimes que consistem em atazanavir potencializado ou darunavir mais Emtricitabina/Tenofovir ou Abacavir/Lamivudina para GS-9883/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida em HIV-1 com supressão virológica Adultos infectados

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da mudança para uma combinação de dose fixa (FDC) de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) versus continuar em um regime que consiste em atazanavir (ATV) ou darunavir potencializado (DRV) mais emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) ou abacavir/lamivudina (ABC/3TC) em adultos infectados pelo HIV-1 com supressão virológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

578

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Berlin, Alemanha, 12157
      • Bonn, Alemanha, 53127
      • Essen, Alemanha, 45122
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
      • Hamburg, Alemanha, 20251
      • Köln, Alemanha, 50924
      • Munchen, Alemanha, 81675
      • München, Alemanha, 80335
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40237
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3068
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3141
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
      • Ghent, Bélgica, 9000
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Málaga, Espanha, 29010
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1851
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
      • Wilton Manors, Florida, Estados Unidos, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01211
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 1105
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003-7313
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
  • França
      • Lyon, França, 69317
      • Nantes, França, 44093
      • Nice, França, 6202
      • Paris, França, 75010
      • Paris, França, 75571
      • Tourcoing, França, 59200
      • Tours, França, 37000
  • Itália
      • Milano, Itália, 20157
      • Milano, Itália, 20127
      • Roma, Itália, 00149
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
      • Rio Piedras, Porto Rico, 935
      • San Juan, Porto Rico, 00935
      • San Juan, Porto Rico, 00909
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6DH
      • Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
      • London, Reino Unido, W2 1NY
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • London, Reino Unido, E1 1BB
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
      • Manchester, Reino Unido, M13 0FH
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Atualmente recebendo um regime antirretroviral uma vez ao dia que consiste em ATV ou DRV reforçado com ritonavir ou cobicistate mais FTC/TDF ou ABC/3TC por ≥ 6 meses antes da consulta de triagem

  • Função renal adequada:

    • Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 50 mL/min (≥ 0,83 mL/seg) de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
  • Expectativa de vida ≥ 1 ano
  • Atualmente em um regime estável por ≥ 6 meses antes da visita de triagem com RNA de HIV-1 documentado < 50 cópias/mL por ≥ 6 meses antes da visita de triagem (ou nível indetectável de RNA de HIV-1 de acordo com o ensaio local sendo usado se o limite de detecção é ≥ 50 cópias/mL). Mudanças prévias no regime antirretroviral só são permitidas por questões de tolerabilidade ou para simplificação do regime. Elevações virológicas não confirmadas de ≥ 50 cópias/mL (viremia detectável transitória, ou "blip") antes da triagem são aceitáveis. (Se o limite inferior de detecção do ensaio local de HIV-1 RNA for < 50 cópias/mL [por exemplo, < 20 cópias/mL], o nível plasmático de HIV-1 RNA não pode exceder 50 cópias/mL em dois testes consecutivos de HIV-1 testes de RNA)
  • Não tem resistência documentada ou suspeita a FTC, tenofovir, ABC ou 3TC, incluindo, entre outros, as mutações de resistência à transcriptase reversa K65R e M184V/I
  • Nenhum uso anterior de qualquer inibidor de transferência de cadeia de integrase (INSTI) aprovado ou experimental

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uma doença oportunista indicativa de estágio 3 do HIV diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
  • Indivíduos com cirrose descompensada (por exemplo, ascite, encefalopatia ou sangramento varicoso)
  • Foram tratados com terapias imunossupressoras ou agentes quimioterápicos dentro de 3 meses da triagem do estudo, ou esperavam receber esses agentes ou esteróides sistêmicos durante o estudo (por exemplo, corticosteróides, imunoglobulinas e outras terapias baseadas em imunoglobulinas ou citocinas)
  • O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão ao estudo do sujeito
  • História ou malignidade em curso (incluindo carcinoma in situ não tratado) que não seja sarcoma de Kaposi cutâneo (SK), carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado. Indivíduos com KS cutâneo confirmado por biópsia são elegíveis, mas não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica para KS dentro de 30 dias do Dia 1 e não se espera que necessitem de terapia sistêmica durante o estudo
  • Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV 1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes do Dia 1
  • A participação em qualquer outro estudo clínico, incluindo estudos observacionais, sem a aprovação prévia do patrocinador é proibida durante a participação neste estudo
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
  • Quaisquer alergias conhecidas aos excipientes de B/F/TAF FDC ou ATV, RTV, DRV, COBI, FTC/TDF ou ABC/3TC
  • Mulheres grávidas (conforme confirmado por teste de gravidez sérico positivo)
  • Fêmeas que estão amamentando
  • Hepatite aguda nos 30 dias anteriores à entrada no estudo

  • Infecção crônica por hepatite B em indivíduos que não estão em um regime contendo TDF, conforme determinado por:

    • Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) positivo e anticorpo de superfície de HBV negativo, independentemente do status do anticorpo nuclear do HBV, na consulta de triagem
    • Anticorpo de núcleo de HBV positivo e anticorpo de superfície de HBV negativo, independentemente do status do antígeno de superfície de HBV, na consulta de triagem
  • Infecção por tuberculose ativa

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B/F/TAF

Fase Randomizada: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) por pelo menos 48 semanas, independentemente da alimentação.

Fase de Extensão: Após a Semana 48, os participantes em países onde B/F/TAF não está disponível terão a opção de receber B/F/TAF por até 96 semanas adicionais ou até que o produto se torne acessível aos participantes por meio de um programa de acesso, ou até que a Gilead Sciences decida interromper o estudo naquele país, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia independentemente da alimentação
Outros nomes:
  • Biktarvy®
Experimental: Permanecer no regime basal (SBR)

Fase Randomizada: Os participantes permaneceram no atual regime antirretroviral (ARV) consistindo em atazanavir (ATV) ou darunavir (DRV) potencializado com ritonavir (RTV) ou atazanavir (ATV) ou darunavir (DRV) potencializado com ritonavir (RTV), mais emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) ou abacavir/lamivudina (ABC/3TC) por pelo menos 48 semanas com alimentos.

Fase de Extensão: Após a Semana 48, os participantes em países onde B/F/TAF não está disponível terão a opção de receber B/F/TAF por até 96 semanas adicionais ou até que o produto se torne acessível aos participantes por meio de um programa de acesso, ou até que a Gilead Sciences decida interromper o estudo naquele país, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia independentemente da alimentação
Outros nomes:
  • Biktarvy®
Medicamento: RTV
Cápsula de 100 mg administrada oralmente com ATV ou DRV uma vez ao dia com alimentos
Medicamento: Quadriciclo
Cápsula de 300 mg administrada por via oral uma vez ao dia com alimentos
Medicamento: DRV
Comprimido de 800 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Medicamento: COBI
Comprimido de 150 mg administrado oralmente com ATV ou DRV uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • Tybost®
  • GS-9350
Medicamento: ATV/co
300/150 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • Evotaz®
Medicamento: DRV/companhia
800/150 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • Prezcobix®
Medicamento: FTC/TDF
200/300 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia sem levar em consideração os alimentos
Outros nomes:
  • Truvada®
Medicamento: ABC/3TC
Comprimido de 600/300 mg administrado por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-380-1878
  • 2015-004011-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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