바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인을 대상으로 강화된 아타자나비르 또는 다루나비르 플러스 엠트리시타빈/테노포비르 또는 아바카비르/라미부딘으로 구성된 요법에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드로 전환하는 경우의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2020년 12월 7일 업데이트: Gilead Sciences
바이러스학적으로 억제된 HIV-1에서 강화된 아타자나비르 또는 다루나비르 플러스 엠트리시타빈/테노포비르 또는 아바카비르/라미부딘으로 구성된 요법에서 GS-9883/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드로 전환하는 경우의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위 공개 라벨 연구 감염된 성인
이 연구의 1차 목적은 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF)의 고정 용량 병용(FDC)으로 전환하는 것과 ATV(추가 아타자나비르) 또는 다루나비르로 구성된 요법을 지속하는 것의 효능을 평가하는 것입니다. (DRV) + 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF) 또는 아바카비르/라미부딘(ABC/3TC)을 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인에게 투여합니다.
연구 개요
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연구 유형
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578
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연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Los Angeles, California, 미국, 90069
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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Oakland, California, 미국, 94602
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Sacramento, California, 미국, 95825
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Leandro, California, 미국, 94577
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Torrance, California, 미국, 90502
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20017
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Washington, District of Columbia, 미국, 20036
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Miami, Florida, 미국, 33133
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Orlando, Florida, 미국, 32803-1851
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Wilton Manors, Florida, 미국, 33305
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Macon, Georgia, 미국, 31201
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Chicago, Illinois, 미국
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Chicago, Illinois, 미국, 60613
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Dallas, Texas, 미국, 75219
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Dallas, Texas, 미국, 75215
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Houston, Texas, 미국, 77098
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Annandale, Virginia, 미국, 22003-7313
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Brussels, 벨기에, 1000
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Ghent, 벨기에, 9000
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28034
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Málaga, 스페인, 29010
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Birmingham, 영국, B9 5SS
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Birmingham, 영국, B4 6DH
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Brighton, 영국, BN2 3EW
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
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Liverpool, 영국, L7 8XP
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London, 영국, SE1 7EH
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London, 영국, W2 1NY
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London, 영국, NW3 2QG
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London, 영국, E1 1BB
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London, 영국, SW17 0QT
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London, 영국, SE5 9RJ
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London, 영국, SW10 9TH
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Manchester, 영국, M8 5RB
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Manchester, 영국, M13 0FH
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Milano, 이탈리아, 20157
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Milano, 이탈리아, 20127
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Roma, 이탈리아, 00149
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2T1
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2N2
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2l 4P9
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1T1
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Ponce, 푸에르토 리코, 00731
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 935
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
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Lyon, 프랑스, 69317
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Nantes, 프랑스, 44093
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Nice, 프랑스, 6202
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Paris, 프랑스, 75010
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Paris, 프랑스, 75571
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Tourcoing, 프랑스, 59200
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Tours, 프랑스, 37000
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3068
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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Prahran, Victoria, 호주, 3141
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 6개월 이상 동안 리토나비르 또는 코비시스타트 강화 ATV 또는 DRV와 FTC/TDF 또는 ABC/3TC로 구성된 항레트로바이러스 요법을 현재 1일 1회 받고 있음
적절한 신장 기능:
- Cockcroft-Gault 공식에 따른 추정 사구체 여과율 ≥ 50mL/min(≥ 0.83mL/sec)
- 기대 수명 ≥ 1년
- 스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 기록된 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL로 스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 현재 안정적인 요법을 받고 있음(또는 검출 한계는 ≥ 50 copies/mL임). 항레트로바이러스 요법의 사전 변경은 내약성 문제 또는 요법 단순화로 인해 허용됩니다. 스크리닝 전에 확인되지 않은 ≥ 50 copies/mL의 바이러스 상승(일과성 검출 가능한 바이러스 혈증 또는 "블립")은 허용됩니다. (로컬 HIV-1 RNA 분석의 검출 하한이 < 50 copies/mL[예: < 20 copies/mL]인 경우, 혈장 HIV-1 RNA 수준은 두 번의 연속 HIV-1 검사에서 50 copies/mL를 초과할 수 없습니다. RNA 테스트)
- 역전사효소 내성 돌연변이 K65R 및 M184V/I를 포함하되 이에 국한되지 않는 FTC, 테노포비르, ABC 또는 3TC에 대해 문서화되었거나 의심되는 내성이 없습니다.
- 이전에 승인되었거나 실험적인 통합효소 가닥 전달 억제제(INSTI)를 사용하지 않았습니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 3기 HIV를 나타내는 기회 질환
- 비대상성 간경변(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)을 경험하는 개인
- 연구 스크리닝 3개월 이내에 면역억제 요법 또는 화학요법제로 치료를 받았거나 연구 동안 이러한 제제 또는 전신 스테로이드(예: 코르티코스테로이드, 면역글로불린 및 기타 면역 또는 사이토카인 기반 요법)를 받을 것으로 예상됨
- 조사자가 대상 연구 순응을 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 물질 사용
- 피부 카포시 육종(KS), 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 암종 이외의 악성 종양(치료되지 않은 제자리 암종 포함)의 병력 또는 진행 중. 생검으로 확인된 피부 KS가 있는 개인은 자격이 있지만 1일차로부터 30일 이내에 KS에 대한 전신 요법을 받지 않았어야 하며 연구 기간 동안 전신 요법이 필요할 것으로 예상되지 않아야 합니다.
- 1일 이전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV 1 감염 제외)
- 본 실험에 참여하는 동안 후원자의 사전 승인 없이 관찰 연구를 포함한 다른 모든 임상 실험에 참여하는 것은 금지됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 개인이 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 모든 다른 임상 상태 또는 이전 요법
- B/F/TAF FDC 또는 ATV, RTV, DRV, COBI, FTC/TDF 또는 ABC/3TC의 부형제에 대해 알려진 모든 알레르기
- 임신한 여성(양성 혈청 임신 테스트로 확인)
- 모유 수유중인 여성
- 연구 시작 전 30일 동안의 급성 간염
다음 중 하나에 의해 결정되는 TDF 함유 요법을 받지 않는 개인의 만성 B형 간염 감염:
- 스크리닝 방문 시 HBV 코어 항체 상태와 상관없이 양성 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 및 음성 HBV 표면 항체
- 스크리닝 방문 시 HBV 표면 항원 상태와 상관없이 양성 HBV 코어 항체 및 음성 HBV 표면 항체
- 활동성 결핵 감염
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B/F/TAF
무작위 단계: 음식과 관계없이 최소 48주 동안 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF). 연장 단계: 48주 후, B/F/TAF를 사용할 수 없는 국가의 참가자는 최대 96주 동안 또는 액세스 프로그램을 통해 참가자가 제품에 액세스할 수 있을 때까지 B/F/TAF를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 또는 Gilead Sciences가 해당 국가에서 연구를 중단하기로 결정할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지. |
50/200/25mg FDC 정제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 기준 요법 유지(SBR)
무작위 단계: 참가자는 리토나비르(RTV)-부스팅 또는 코비시스타트(COBI)-부스트 아타자나비르(ATV) 또는 다루나비르(DRV)와 함께 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF) 또는 음식과 함께 최소 48주 동안 abacavir/lamivudine(ABC/3TC). 연장 단계: 48주 후, B/F/TAF를 사용할 수 없는 국가의 참가자는 최대 96주 동안 또는 액세스 프로그램을 통해 참가자가 제품에 액세스할 수 있을 때까지 B/F/TAF를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 또는 Gilead Sciences가 해당 국가에서 연구를 중단하기로 결정할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지. |
50/200/25mg FDC 정제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
음식과 함께 1일 1회 ATV 또는 DRV와 함께 100mg 캡슐을 경구 투여
음식과 함께 1일 1회 300mg 캡슐을 경구 투여합니다.
음식과 함께 1일 1회 경구 투여되는 800mg 정제
150mg 정제를 ATV 또는 DRV와 함께 1일 1회 음식과 함께 경구 투여
다른 이름들:
300/150mg FDC 정제를 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
800/150mg FDC 정제를 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
200/300 mg FDC 정제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
600/300 mg 정제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 대로 48주차에 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주에 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태.
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48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 대로 48주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andreatta K, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei L, Liu H, Liu YP, Graham H, Quirk E, Martin H, White KL. Switching to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide maintained HIV-1 RNA suppression in participants with archived antiretroviral resistance including M184V/I. J Antimicrob Chemother. 2019 Dec 1;74(12):3555-3564. doi: 10.1093/jac/dkz347. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2019 Dec 1;74(12):3646-3647.
- Daar ES, DeJesus E, Ruane P, Crofoot G, Oguchi G, Creticos C, Rockstroh JK, Molina JM, Koenig E, Liu YP, Custodio J, Andreatta K, Graham H, Cheng A, Martin H, Quirk E. Efficacy and safety of switching to fixed-dose bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide from boosted protease inhibitor-based regimens in virologically suppressed adults with HIV-1: 48 week results of a randomised, open-label, multicentre, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jul;5(7):e347-e356. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30091-2. Epub 2018 Jun 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-380-1878
- 2015-004011-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .